ROADSTER 3:n laajennettu seuranta-alatutkimus
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Silk Road Medical
Pitkäaikainen seurantatutkimus ROADSTER 3 -potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia ROADSTER 3 -tutkimukseen osallistuneille ja ENROUTE Transcarotid Stent Systemillä (TSS) ja ENROUTE Transcarotid Neuroprotection Systemillä (NPS) hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pitkän aikavälin tuloksia osallistujille, joilla on tavallinen kaulavaltimon endarterektomian haittatapahtumien riski ja joille tehtiin kaulavaltimon revaskularisaatio ENROUTE Transcarotid -stenttijärjestelmällä ja ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System -järjestelmällä. ROADSTER 3 -tutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Pima Heart & Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Sharp Grossmont
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- AdventHealth Ocala
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Vascular
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka osallistuivat ROADSTER 3 -tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat ROADSTER 3 -tutkimukseen ja joita hoidettiin ENROUTE TSS:llä ja ENROUTE NPS:llä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat lopettaneet ROADSTER 3 -tutkimuksen aikaisin (eli ennen protokollan suorittamista, joka vaatii seurantaa), eivät osallistu osatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaaliriskin potilaat, joille tehtiin kaulavaltimon interventio
Oireet tai oireettomat potilaat, joilla on erillinen leesio, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) joko viereisen yhteisen kaulavaltimon (CCA) kanssa tai ilman, ja joille tehtiin kaulavaltimon revaskularisaatio.
|
Kaulavaltimon revaskularisaatio hoidettu FDA:n hyväksymällä ENROUTE Transcarotid NPS:llä yhdessä FDA:n hyväksymän ENROUTE Transcarotid -stentin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateral aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Ipsilateraalinen aivohalvaus 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Ipsilateral aivohalvauskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Ipsilateraalinen aivohalvauskuolleisuus 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kohdalla indeksimenettelyn jälkeen
|
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
In-stentin restenoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
In-stent restenoosi ≥70 % 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
2 vuotta ja 5 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Päätutkija: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRM-2024-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .