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ROADSTER 3 Sottostudio di follow-up esteso

15 luglio 2026 aggiornato da: Silk Road Medical

Studio di follow-up a lungo termine dei pazienti ROADSTER 3

L'obiettivo dello studio è valutare i risultati a lungo termine per i partecipanti arruolati nello studio ROADSTER 3 e trattati con il sistema di stent transcarotideo ENROUTE (TSS) e il sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE (NPS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-commercializzazione in aperto, a braccio singolo, multicentrico che valuta gli esiti a lungo termine per i partecipanti a rischio standard di eventi avversi derivanti da endoarterectomia carotidea sottoposti a rivascolarizzazione carotidea con il sistema di stent transcarotideo ENROUTE e il sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE nel Studio ROADSTER 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • AdventHealth Ocala
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Vascular
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center-Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti arruolati nello studio ROADSTER 3

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti arruolati nello studio ROADSTER 3 e trattati con ENROUTE TSS e ENROUTE NPS
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che sono usciti anticipatamente dallo studio ROADSTER 3 (ovvero prima del completamento del follow-up richiesto dal protocollo) non parteciperanno al sottostudio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti a rischio standard sottoposti a intervento carotideo
Pazienti sintomatici o asintomatici con una lesione discreta localizzata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento della contigua arteria carotide comune (CCA), sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria carotide.
Procedura: Rivascolarizzazione dell'arteria transcarotidea (TCAR)
Rivascolarizzazione dell'arteria carotidea trattata con ENROUTE Transcarotid NPS approvato dalla FDA in combinazione con lo stent transcarotideo ENROUTE approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Stent dell'arteria carotidea
  • Rivascolarizzazione carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ipsilaterale
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ictus ipsilaterale a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Mortalità per ictus ipsilaterale
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Mortalità per ictus ipsilaterale a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura indice
2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ristenosi nello stent
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ristenosi intra-stent ≥70% a 2 e 5 anni
2 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Silk Road Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Investigatore principale: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Investigatore principale: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRM-2024-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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