Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonista HBV-HDV-infektiota sairastavien potilaiden immunologinen ja virologinen karakterisointi: tulokset ja vaste bulevirtidihoitoon (MPR_BD)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kroonista HBV-HDV-infektiota sairastavien potilaiden immunologinen ja virologinen karakterisointi: yhteys taudin seurauksiin ja vaste bulevirtidihoitoon

Farmakologinen, yhden keskuksen, voittoa tavoittelematon havainnointitutkimus.

Tämä tutkimus on osa SC Gastroenterology and Hepatologyn, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicon (Milano, Italia), Milanon yliopiston, Parman yliopiston ja Rooman Tor Vergatan yhteistyöprojektia, joka on rahoitettu tutkimushaun puitteissa. Merkittävän kansallisen edun hankkeet - 2022 PNRR-haku (Prot. P2022WEXP2).

Hepatiitti D -virus (HDV) on viallinen RNA-virus, joka vaatii hepatiitti B -viruksen (HBV) läsnäolon maksasolujen infektoimiseksi ja lisääntymiseksi. Tähän mennessä delta-hepatiitin luonnollisessa historiassa nopeutuneen taudin etenemisen taustalla olevia mekanismeja, kuten myös HDV-spesifisen immuunivasteen (CD4- ja CD8-T-solut) kulkua, ymmärretään huonosti. Kuten kroonisissa HBV- ja HCV-infektioissa, kroonisen HDV-infektion lopputuloksen näyttää sanelevan ensisijaisesti isännän immuunivaste, joka on avaintekijä viruksen torjunnassa tai pysyvyyden kannalta. HBV/HDV-yhteisinfektion osalta T-solujen roolia ei ole määritelty tarkasti, koska sopivia eläinmalleja ei ole ja toistaiseksi vain vähän HDV-spesifisiä T-soluepitooppeja on kartoitettu tarkasti, pääasiassa vain HLA-B-alleeleihin.

Tutkimus on jaettu kahteen osatutkimukseen (poikkileikkaus- ja pituussuuntainen). Poikkileikkaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on laskea HDV-spesifisten T-vasteiden esiintyvyys kroonista HBV-HDV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Bulevirtide-hoitoa. Pitkittäistutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on muuttaa HDV-spesifisten T-vasteiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on krooninen HBV-HDV-infektio Bulevirtide-hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (esihoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on samanaikaisesti HBV-HDV-infektio (määritelty HDV-RNA:n positiivisuuden perusteella vähintään 6 kuukauden ajan), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Krooninen HDV-infektio, joka määritellään HBsAg-antigeenin (HBV) ja HDV-RNA:n positiivisuuden perusteella (HBV-HDV-yhteisinfektio) vähintään 6 kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio muiden virusten kanssa (HCV, HIV)
  • Hoito immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä
  • Muut synnynnäiset ja/tai hankitut immuunipuutostilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hepatis Delta naiivi
Potilaat, joilla on HDV-infektio, jotka eivät ole aiemmin saaneet bulevirtidihoitoa
Hepatis Delta hoidossa
HDV-kirroosia sairastavat potilaat aloittivat peräkkäin bulevirtidihoidon tutkimukseen ilmoittautumisjakson aikana
Lääke: Bulevirtide
2 mg/vrk ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske HDV-spesifisten T-vasteiden esiintyvyys kroonista HBV-HDV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Bulevirtide-hoitoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HDV-spesifisten T-vasteiden yleisyys kroonista HBV-HDV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Bulevirtidi-hoitoa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Muutos HDV-spesifisten T-vasteiden yleisyydessä potilailla, joilla on krooninen HBV-HDV-infektio Bulevirtide-hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (ennen hoitoa)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
HDV-spesifisten T-vasteiden esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen HBV-HDV-infektio 12 kuukauden Bulevirtide-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen hoitoa)
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi HDV-spesifinen T-soluvaste maksasairauden vaiheeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HDV-spesifisen T-soluvasteen korrelaatio maksasairauden vaiheen kanssa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Analysoi uusien HBV seerumin biomarkkerien (HBcrAg, HBV RNA, HBsAg isoformit) roolia maksasairauden vaiheen ennustamisessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Uusien HBV seerumin biomarkkerien (HBcrAg, HBV RNA, HBsAg isoformit) kvantifiointi ja korrelaatio maksasairauden vaiheen kanssa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korreloi HDV RNA:n kvantifiointi eksosomeissa maksasairauden vaiheeseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korrelaatio HDV RNA:n kvantifioinnin välillä eksosomeissa ja taudin fenotyypin välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Tutki HDV:n geneettisen perinnön ja maksasairauden vaiheen välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HDV:n geneettisen perinnön ja maksasairauden vaiheen välinen korrelaatio
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Määrittele CD8 T-solujen toimintahäiriön transkription ja molekyylin allekirjoitukset potilailla, joilla on krooninen HBV/HDV-yhteisinfektio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
CD8 T-solujen toimintahäiriön transkription ja molekulaariset allekirjoitukset potilailla, joilla on krooninen HBV/HDV-yhteisinfektio
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Virusmutaatioiden roolin ymmärtäminen viruksen kyvyssä paeta CD8 T-solujen valvonnasta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korrelaatio HDV-mutaatioiden ja viruksen itsensä kyvyn välillä paeta CD8 T-solujen valvonnasta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korreloi HDV-spesifisten T-soluvasteiden esiintyvyys hoitovasteen kanssa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
HDV-spesifisten T-vasteiden muutoksen välinen korrelaatio
Kuukausi 6
Korreloi HDV-spesifisten T-soluvasteiden esiintyvyys hoitovasteen kanssa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
HDV-spesifisten T-vasteiden muutoksen välinen korrelaatio
Kuukausi 18
Korreloi HDV-spesifisten T-soluvasteiden esiintyvyys hoitovasteen kanssa ajan kuluessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HDV-spesifisten T-vasteiden muutoksen välinen korrelaatio
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Analysoi uusien HBV-seerumin biomarkkerien (HBcrAg, HBV RNA, HBsAg-isoformit) rooli Bulevirtidi-hoidon vasteen ennustamisessa;
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Uusien HBV seerumin biomarkkerien (HBcrAg, HBV RNA, HBsAg isoformit) kvantifiointi ja korrelaatio Bulevirtidi-hoitovasteen kanssa
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korreloi HDV RNA:n kvantifiointi eksosomeissa bulevirtidihoitovasteen kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Korrelaatio HDV RNA:n kvantifioinnin välillä eksosomeissa ja bulevirtidihoitovasteen välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Tutki HDV:n geneettisen perinnön ja Bulevirtide-hoitovasteen välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HDV-geneettisen perinnön ja bulevirtidihoitovasteen välinen korrelaatio
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Yhteistyökumppanit

University of Rome Tor Vergata
University of Milan
Parma University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2022WEXP2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa