Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block robottiavusteisessa kateenpoistoleikkauksessa (SPRATS)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Serratus Posterior Superior intercostal Plane Blockin käyttö robottiavusteisessa torakoskooppisessa leikkauksessa kateenpoistoleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blockin (SPSIP Block) tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, opioidikipulääkkeiden kulutuksen vähentämiseen, leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden minimoimiseen ja potilastyytyväisyyden parantamiseen (mitattuna QoR-15-indeksillä) potilailla, joille tehdään hoito. robotti thymectomy verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa salpaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat SPSIP Blockin ultraääniohjauksessa 15 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa. SPSIP-eston suorittaa paikalla oleva anestesialääkäri (tutkija 1), joka käyttää ruiskua, joka on esitäytetty 30 ml:lla toisen tutkijan etukäteen valmistamaa liuosta (tutkija 2). Satunnaistusjärjestelmän mukaan SPSIP-lohkoon käytetyssä ruiskussa oleva liuos sisältää joko 0,25 % bupivakaiinia 50 % tapauksista (SPSIP-ryhmä) tai steriiliä suolaliuosta (0,9 % NaCl) loput 50 % tapauksista ( kontrolliryhmä). Leikkauksen jälkeen tiedonkeruusta johtaa kolmas tutkija (tutkija 3). Tutkijalle 1, potilaalle tai tutkijalle 3 ei tiedoteta ruiskun sisällöstä, mikä varmistaa, että tutkimus suoritetaan sokeasti.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 1000 mg parasetamolia ja 30 mg ketorolaakia leikkauksen lopussa ihon sulkemisen aikana. Lisäksi toipumishuoneeseen saapuessaan kaikki potilaat kytketään PCA (Patient Controlled Analgesia) -pumppuun, joka on täytetty opioideja sisältävällä liuoksella. Potilaille, joiden NPRS-pistemäärä on yli 4 leikkauksen jälkeisen kivun uudelleenarvioinnin aikana, PCA:n käytöstä huolimatta, annetaan 1000 mg parasetamolia (joka voidaan toistaa 8 tunnin kuluttua, enintään 3000 mg 24 tunnissa).

Tutkija 3 arvioi postoperatiivisen kivun voimakkuuden 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS). Arvioinnit tehdään sekä levossa että yskimisen aikana. Myös opioidien ja pelastuskipulääkkeiden kokonaiskulutus, postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sairaalahoidon pituus kirjataan. Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen tutkija 3 antaa Quality of Recovery 15 (QoR-15) -kyselylomakkeen kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille. Tutkija 3 käyttää vastauksia QoR-15-indeksin laskemiseen, joka kuvaa potilaan tyytyväisyyden asteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on tymooma, kateenkorvan liikakasvu tai kateenkorvan sairaudet (kystat, teratomat), jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen olemalla allekirjoittamatta tietoista suostumusta;
  • Potilaat, joilla on myasthenia gravis, vaikea liikalihavuus (BMI > 35), anamneesissa OSAS CPAP:n kanssa tai ilman;
  • Potilaat, jotka kuuluvat ASA-luokkiin > 3 American Society of Anesthesiologists -järjestön kehittämän järjestelmän mukaan;
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä NPR-vaa'an tai PCA-laitteen toimintaa, jota käytetään postoperatiiviseen analgesiaan;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia analgeettisille ja/tai anestesialääkkeille;
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa;
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu;
  • Potilaat, joilla on infektio paikassa, jossa SPSIPB suoritetaan;
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty rintakehäleikkaus ja/tai rintakehävamma, johon liittyy kylkiluumurtumia leikkauksen puolella;
  • Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia ja/tai hermo-lihassairauksia, jotka häiritsevät normaalia hengitystoimintaa.

Lisäksi potilaat, joiden leikkaus on intraoperatiivisesti muutettu sternotomiaan tymektomiaksi, suljetaan post-hoc pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPSIP-ryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blockilla, joka annetaan ultraääniohjauksella 15 minuuttia ennen leikkausta leikkaussalissa. Esto suoritetaan antamalla 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Menettely: Ultraääniohjattu Serratus Posterior Superior intercostal Plane Block suoritettu 0,25 % bupivakaiinilla
Kun potilas on makuulla tai istuma-asennossa, korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan poikittain lapaluun tasolle, mikä visualisoi lapaluun ylemmän mediaalisen rajan, puolisuunnikkaan lihaksen, rombisen suuren lihaksen, serratus posterior superior -lihaksen ja toinen ja kolmas kylkiluita. Seuraavaksi anturia käännetään vinon näkymän saamiseksi, mukaan lukien lapaluun ylempi mediaalinen reuna. Sen jälkeen neula viedään välittömästi mediaalisesti lapaluun, tavoitteena toisen ja kolmannen kylkiluun välinen alue saavuttaa faskitaso serratus posterior superior -lihaksen ja kylkivälisten lihasten välillä käyttäen in-plane -tekniikkaa. Kun neula koskettaa kylkiluuta, 30 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan pinnallisesti kylkiluiden väliseen lihakseen.
Muut nimet:
  • SPSIP Block 0,25 % bupivakaiinilla
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blockilla, joka annetaan ultraääniohjauksella 15 minuuttia ennen leikkausta leikkaussalissa. Esto suoritetaan käyttämällä 30 ml lumelääkeliuosta ilman vaikuttavaa ainetta (0,9 % NaCl)
Menettely: Ultraääniohjattu Serratus Posterior Superior intercostal Plane Block lumelääkeliuoksella (0,9 % NaCl)
Kun potilas on makuulla tai istuma-asennossa, korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan poikittain lapaluun tasolle, mikä visualisoi lapaluun ylemmän mediaalisen rajan, puolisuunnikkaan lihaksen, rombisen suuren lihaksen, serratus posterior superior -lihaksen ja toinen ja kolmas kylkiluita. Seuraavaksi anturia käännetään vinon näkymän saamiseksi, mukaan lukien lapaluun ylempi mediaalinen reuna. Sen jälkeen neula viedään välittömästi mediaalisesti lapaluun, tavoitteena toisen ja kolmannen kylkiluun välinen alue saavuttaa faskitaso serratus posterior superior -lihaksen ja kylkivälisten lihasten välillä käyttäen in-plane -tekniikkaa. Kun neula koskettaa kylkiluuta, 30 ml 0,9-prosenttista NaCl:a annetaan pinnallisesti kylkiluiden väliseen lihakseen.
Muut nimet:
  • SPSIP Block lumelääkeliuoksella (0,9 % NaCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden mittaus, joka on arvioitu käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), numeerista asteikkoa, joka voi vaihdella välillä 0–10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua), kahdessa tutkimusryhmässä.
0, 2, 6, 12 ja 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Patient Controlled Analgesia (PCA) -laitteella annettujen opioidiannosten kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan pyynnöstä annettu asetaminofeenin kokonaisannos 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten hengitystiekomplikaatioiden lukumäärä kahdessa tutkimusryhmässä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaan tyytyväisyystaso mitattuna QoR-15-indeksillä, joka on numeerinen parametri, joka lasketaan antamalla potilaalle Quality of Recovery 15 (QoR-15) -kyselylomake.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen lopusta potilaan kotiutukseen
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
kirurgisen toimenpiteen lopusta potilaan kotiutukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Päätutkija: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6729

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu Serratus Posterior Superior intercostal Plane Block suoritettu 0,25 % bupivakaiinilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa