Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gansikloviirin yksilöllinen annoksen optimointi immuunipuutteisten lasten tutkimuksessa (ID-MAGIC) (ID-MAGIC)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Tätä tutkimusta tehdään seitsemässä suuressa lastensairaalassa Australiassa ja Uudessa-Seelannissa testatakseen uutta lähestymistapaa viruksen, nimeltä sytomegalovirus, hoitoon lapsilla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä. Tutkijat haluavat selvittää, onko verkkosovelluksen käyttö gansikloviiri-nimisen lääkkeen annoksen mukauttamiseen parempi poistamaan viruksen kuuden viikon aikana verrattuna tavanomaiseen lääkkeenantotapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdestä kuukaudesta 18-vuotiaisiin sytomegalovirusviremiaa sairastavat lapset, joiden immuunivaste on heikentynyt ja jotka otetaan jollekin osallistuvasta paikasta, otetaan mukaan tutkimukseen, jos ne ovat kelvollisia (katso kelpoisuuskriteerit), ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. "Vertailu-standardin annostusryhmän" lapset saavat tavanomaista suonensisäistä gansikloviirihoitoa sytomegalovirusviremiaan normaaliannoksella 5 mg/kg IV BD. Lapset "interventio: yksilöllinen annostelu verkkosovellusryhmän avulla" saavat henkilökohtaisen gansikloviirin suonensisäisen annoksen, joka lasketaan käyttämällä yksilöllistä IV gansikloviiriannostelusovellusta. Tämä lähestymistapa ottaa huomioon potilaan painon, kreatiniinitason ja tavoitelääkealtistuksen, mikä mahdollistaa räätälöidyn annostuksen yksilöllisten farmakokineettisten parametrien perusteella. Kummankin ryhmän lasten virologista puhdistumaa 6 viikon iässä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Queensland Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • The Royal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Gwee, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Uusi Seelanti
    • North Island
      • Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 1023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien siirtopotilaat (hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), kiinteän elimen siirto (SOT)), kemoterapiaa tai muuta immunosuppressiota saavat potilaat tai potilaat, joilla on tiedossa/epäilty synnynnäinen immuniteetin virhe (immunologin määrittelemä); ja
  2. Havaittava kliinisesti merkittävä CMV-viremia ja hoitava kliinikko päättää, että viruslääkitys on aiheellinen.
  3. Halukas osallistumaan oikeudenkäyntiin
  4. Halukas/pystyy osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja pystyy suorittamaan kaikki koearvioinnit.
  5. Laillisesti hyväksyttävä vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
  6. Hoitava lääkäri, joka suostuu siihen, että lapsi otetaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi CMV-infektio, jossa on dokumentoitu genotyyppiresistenssi GCV:lle (UL97 ja/tai UL54); tai
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) <25 ml/min); tai
  3. synnynnäinen CMV-infektio; tai
  4. Elinajanodote alle 7 päivää hoitavan lääkärin määrittämänä; tai
  5. Aiempi allergia tai haittavaikutus GCV:lle, asikloviirille tai mille tahansa formulaation komponentille; tai
  6. Hoitava kliinikko päättää, että antiviraalinen yhdistelmähoito on tarkoitettu CMV-infektiolle; tai
  7. on saanut yli 3 päivää IV GCV:tä tai foskarnettia tai oraalista valgansikloviiria CMV-infektion hoitoon ennen ilmoittautumista; tai
  8. Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen; tai
  9. Toisen CMV-infektion hoitoon käytettävän tutkimustuotteen nykyinen vastaanottaja osana kliinistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus: vakioannostelu

Ilmoittautunut osallistuja saa normaaliannoksen IV gansikloviiria munuaisten toiminnasta riippuen:

  • CrCl >/= 70 ml/min: 5 mg/kg IV 12 tunnin välein
  • CrCl >/= 50-69: 2,5 mg/kg/IV 12 tunnin välein
  • CrCl >/= 25-49: 2,5 mg/kg IV 24 tunnin välein
Lääke: IV gansikloviirin standardiannostus
IV gansikloviiri vakioannoksella
Active Comparator: Interventio: yksilöllinen annostelu verkkosovelluksella
Ilmoittautunut osallistuja saa personoidun IV gansikloviiriannoksen, joka on laskettu käyttämällä yksilöllistä IV gansikloviirin annostelusovellusta, jossa otetaan huomioon potilaan paino, kreatiniinitaso ja tavoitelääkealtistus (AUC24 välillä 40-100 mg.h/l), mikä mahdollistaa räätälöidyn annostelun. yksittäisten farmakokineettisten parametrien perusteella.
Lääke: IV gansikloviirin yksilöllinen annostelu
IV gansikloviiri henkilökohtaisella annostuksella, joka on laskettu gansikloviirin annosteluverkkosovelluksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CMV-virologisen puhdistuman 6 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 42 päivää
CMV-virologista puhdistumaa 6 viikon kuluttua verrataan kahden hoitoryhmän välillä. * Virologinen puhdistuma määritellään kahtena peräkkäisenä negatiivisena CMV-polymeraasiketjureaktion tuloksena tai havaittavissa, mutta CMV-viruskuorma on pienempi kuin havaitsemisraja. Vähintään 72 tunnin ero 6 viikon (42 päivän) välein satunnaistamisen jälkeen.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CMV-virologisen puhdistuman ennen 3 viikkoa
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden lasten osuus, jotka saavuttavat virologisen puhdistuman ennen 3 viikkoa (21 päivää), joita verrataan kahden hoitohaaran välillä. Virologinen puhdistuma määritellään kahtena peräkkäisenä negatiivisena CMV-polymeraasiketjureaktion tuloksena tai havaittavissa, mutta CMV-viruskuorma on pienempi kuin havaitsemisraja. Välissä vähintään 72 tuntia.
21 päivää
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy CMV-tauti 6 viikkoon mennessä
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden lasten osuus, joille kehittyy CMV-tauti 6 viikkoon mennessä, verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä. CMV-sairaus, jonka hoitava kliinikko arvioi sairauden merkkien/oireiden perusteella, mitä seurasi mikrobiologinen vahvistus 6 viikon arvioinnissa.
42 päivää
Ero hoitoryhmien välillä kokonaiskuolleisuudessa 6 kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta 6 kuukaudella verrataan kahden hoitoryhmän välillä. Kaikesta syystä kuolleisuus arvioitu kaaviolla ± tutkimusryhmän puhelinkatsaus kuuden kuukauden aikapisteessä.
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy lääkeresistentti CMV-infektio 6 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden lasten osuutta, joille kehittyy lääkeresistentti CMV-infektio 6 kuukauden kuluttua, verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä. Lasten, joilla on refraktaarisia tai muita CMV-infektioita alkuperäisen infektion häviämisen jälkeen, arvioidaan CMV-resistenssi geenitestauksella (UL97 ja UL54).
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden lasten osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joita verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä. Hoitotiimi arvioi hoidon lopussa tai 6 viikon kuluttua (kumpi on myöhemmin).
42 päivää
Elämänlaadun muutos mitattiin kuuden kuukauden aikana käyttämällä EQ-5D-Y-kyselyä.
Aikaikkuna: 7 päivää, 42 päivää, 180 päivää

Elämänlaatua (QoL) 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen verrataan kahden hoitoryhmän välillä käyttämällä QoL EQ-5D-Y -kyselylomaketta, arvioituna 7 päivän, 42 päivän ja 180 päivän kohdalla.

EQ-5D-Y kuvaava järjestelmä koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestään huolehtiminen, tavanomaisten toimintojen tekeminen, kipu tai epämukavuus ja huoli, surullinen tai onneton tunne. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia ja paljon ongelmia.

Viimeinen kysymys mittaa, kuinka hyvä tai huono osallistujien terveys on sinä päivänä asteikolla 0-100. 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka he voivat kuvitella, ja 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka he voivat kuvitella.
7 päivää, 42 päivää, 180 päivää
Hoitoryhmien välinen ero kustannustehokkuudessa 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien sairaala- ja potilas-/perheresurssien kokonaissumma, joka tarvitaan potilasta kohden kuuden kuukauden aikana verrattaessa kahden hoitoryhmän välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Gwee, Murdoch Childrens Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alkaen 12 kuukauden kuluttua analyysin ja artikkelin julkaisemisesta, pyynnön hyväksymisen jälkeen seuraavat tiedot asetetaan pitkän aikavälin käytettäväksi tulevien tutkijoiden käyttöön tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumaton komitea hyväksynyt ja jotka hyväksyvät MCRI:n käyttöehdot:

  • Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla tässä artikkelissa raportoitujen tulosten tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
  • Kokeiluprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, PICF

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukauden kuluttua analyysin ja artikkelin julkaisemisesta pyynnön hyväksymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee olla tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumaton komitea hyväksynyt ja jotka hyväksyvät MCRI:n käyttöehdot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa