Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen sisäinen glukoosin hallinta ja vastasyntyneen hypoglykemian riski

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Praveen Ramesh, University of Pittsburgh

Synnytyksensisäinen äidin glukoosin hallinta ja vaikutus vastasyntyneen hypoglykemiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako vapaa synnytyksensisäinen glykeeminen tavoitealue verrattuna tavanomaiseen hoidon standardikontrollialueeseen vastasyntyneiden hypoglykemian määrän vähenemiseen raskaana olevilla potilailla, jotka synnyttävät diabetesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden hypoglykemia on johtava syy vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) joutumiseen, ja se liittyy kohonneisiin kustannuksiin, äideistä eroamiseen ja vakaviin, pitkäaikaisiin neurologisiin seurauksiin. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet yhteyttä synnytyksen sisäisen äidin glukoosin ja vastasyntyneen hypoglykemian riskin välillä, joten nykyiset insuliinin antokäytännöt pyrkivät pitämään verensokerin lähellä 100 mg/dl.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin löytäneet epäjohdonmukaisia ​​todisteita synnytyksen sisäisen äidin glukoosin ja vastasyntyneen hypoglykemian välisestä suhteesta. Lisäksi aiemmin vahvistettujen käytäntöjen tarkastelun perusteella äidin glukoosin hallinta on parantunut ja vastasyntyneen hypoglykemia lisääntyi. Näin ollen nämä havainnot ovat viittaaneet siihen, että synnytyksensisäisten glukoositavoitteiden lieventäminen voi liittyä parantuneisiin vastasyntyneiden tuloksiin.

Harvoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) on olemassa vastasyntyneiden tulosten arvioimiseksi, joissa verrataan liberaalia ja tiukkaa synnytyksensisäistä sokeritasapainoa. Viimeaikaiset RCT-tutkimukset ovat havainneet, että äidin tiukka glukoosin hallinta synnytyksen aikana liittyi alhaisempaan vastasyntyneen verensokeritasoon ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toisessa äskettäin tehdyssä RCT:ssä havaittiin, että salliva verensokerin (jopa 180 mg/dl) kynnys liittyi vastaaviin vastasyntyneen verensokeritasoihin verrattuna standardeihin, tiukoihin kynnysarvoihin (jopa 110 mg/dl).

Tässä tutkimuksessa osallistujat rekrytoidaan synnytyksen suunnittelussa avohoitokäynneillä tai synnytyksen yhteydessä ja ositetaan diabetestyypin mukaan kahteen ryhmään, joko tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes (GDM)/tyypin 2 diabetes. Heidät satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta interventioryhmästä. Vapautetulla hoitoryhmällä on glukoosin tavoitealue 70 - 160 mg/dl ja hoito aloitetaan tiputtamalla insuliinia, jos verensokeri ylittää ylärajan. Vakiohoitoryhmän glukoositavoite on glukoosialue 70 - 110 mg/dl ja hoito aloitetaan tiputtamalla insuliinia, jos verensokeri ylittää ylärajan.

Tämän projektin erityistavoitteena on määrittää vapautettujen synnytyksensisäisten glykeemisten kohteiden tehokkuus vastasyntyneiden hypoglykemian esiintyvyyden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Praveen Ramesh, M.D.
  • Puhelinnumero: 412-641-4455
  • Sähköposti: rameshp2@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat, joilla on esiraskausdiabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tai raskausdiabetes
  • Singleton Gestations
  • Yli tai yhtä suuri kuin 35 raskausviikkoa
  • Suunniteltu emättimen synnytykseen Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Magee-Womens Hospitalissa (UPMC MWH)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret sikiön poikkeavuudet edellyttävät NICU-hoitoa
  • Suunniteltu keisarileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali synnytyksensisäinen glukoosin tavoitealue
Synnytyksensisäisen glukoosin tavoitealue on 70-110 mg/dl. Insuliini-infuusio aloitetaan, kun äidin kapillaariglukoosi ylittää 110 mg/dl.
Synnytyksensisäiseen äidin glukoosin hallintaan kuuluu säännöllinen verensokerin mittaus ja insuliinin suonensisäisen tiputuksen käyttö tarvittaessa. Äidin kapillaariverensokeri mitataan 4 tunnin välein varhaisessa synnytyksessä, 2 tunnin välein aktiivisessa synnytyksessä ja tunnin välein synnytyksen toisessa vaiheessa. Äidin glukoosimittauksen tiheys ei eroa tutkimusryhmittäin. Synnytyksensisäisen glukoosin tavoitealue on 70-110 mg/dl. Insuliini-infuusio aloitetaan, kun äidin kapillaariglukoosi ylittää 110 mg/dl. Kun insuliini-infuusio aloitetaan, glukoosin seurantatiheys suoritetaan protokollan mukaan. Hypoglykemiaprotokolla aloitetaan, jos äidin verensokeri on alle 60 mg/dl.
Kokeellinen: Vapautettu synnytyksen sisäinen glukoosin tavoitealue
Synnytyksen glukoosin tavoitealue on 70-160 mg/dl. Insuliini-infuusio aloitetaan, kun äidin kapillaariglukoosi ylittää 160 mg/dl.
Synnytyksensisäiseen äidin glukoosin hallintaan kuuluu säännöllinen verensokerin mittaus ja insuliinin suonensisäisen tiputuksen käyttö tarvittaessa. Äidin kapillaariverensokeri mitataan 4 tunnin välein varhaisessa synnytyksessä, 2 tunnin välein aktiivisessa synnytyksessä ja tunnin välein synnytyksen toisessa vaiheessa. Äidin glukoosimittauksen tiheys ei eroa tutkimusryhmittäin. Synnytyksen glukoosin tavoitealue on 70-160 mg/dl. Insuliini-infuusio aloitetaan, kun äidin kapillaariglukoosi ylittää 160 mg/dl. Kun insuliini-infuusio aloitetaan, glukoosin seurantatiheys suoritetaan protokollan mukaan. Hypoglykemiaprotokolla aloitetaan, jos äidin verensokeri on alle 60 mg/dl.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön postnataalinen Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä toimituksesta.
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen hypoglykemia, joka määritellään alle 45 mg/dl:n verenglukoosiksi
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä toimituksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen hypoglykemia, joka määritellään alle 45 mg/dl:n verenglukoosiksi
Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Keskimääräinen vastasyntyneen verensokeri
Aikaikkuna: Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
Mitattu mg/dl
Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
IV-hoitoa vaativa vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on suonensisäistä hoitoa vaativa hypoglykemia
Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Ennen purkamista, enintään 42 päivää toimituksen jälkeen.
NICU-vastaanottojen määrä minkä tahansa indikaation mukaan.
Ennen purkamista, enintään 42 päivää toimituksen jälkeen.
Äidin synnytyksen sisäinen hyperglykemia
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hyperglykemiajaksoja. Hyperglykemia määritellään verensokeritasoksi, joka on yli 180 mg/dl
Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
Äidin synnytyksensisäinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hypoglykemiajaksoja. Hyp0glykemia määritellään verensokeritasoksi alle 60 mg/dl
Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
Keskimääräinen äidin synnytyksensisäinen verensokeri
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
Äidin keskimääräiset glukoosiarvot mg/dl
Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24050197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tarkoitus antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden saataville. Löydöksistä odotetaan raportoitavan tavallisissa erikoislehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .