- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06643351
Synnytyksen sisäinen glukoosin hallinta ja vastasyntyneen hypoglykemian riski
Synnytyksensisäinen äidin glukoosin hallinta ja vaikutus vastasyntyneen hypoglykemiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden hypoglykemia on johtava syy vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) joutumiseen, ja se liittyy kohonneisiin kustannuksiin, äideistä eroamiseen ja vakaviin, pitkäaikaisiin neurologisiin seurauksiin. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet yhteyttä synnytyksen sisäisen äidin glukoosin ja vastasyntyneen hypoglykemian riskin välillä, joten nykyiset insuliinin antokäytännöt pyrkivät pitämään verensokerin lähellä 100 mg/dl.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin löytäneet epäjohdonmukaisia todisteita synnytyksen sisäisen äidin glukoosin ja vastasyntyneen hypoglykemian välisestä suhteesta. Lisäksi aiemmin vahvistettujen käytäntöjen tarkastelun perusteella äidin glukoosin hallinta on parantunut ja vastasyntyneen hypoglykemia lisääntyi. Näin ollen nämä havainnot ovat viittaaneet siihen, että synnytyksensisäisten glukoositavoitteiden lieventäminen voi liittyä parantuneisiin vastasyntyneiden tuloksiin.
Harvoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) on olemassa vastasyntyneiden tulosten arvioimiseksi, joissa verrataan liberaalia ja tiukkaa synnytyksensisäistä sokeritasapainoa. Viimeaikaiset RCT-tutkimukset ovat havainneet, että äidin tiukka glukoosin hallinta synnytyksen aikana liittyi alhaisempaan vastasyntyneen verensokeritasoon ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toisessa äskettäin tehdyssä RCT:ssä havaittiin, että salliva verensokerin (jopa 180 mg/dl) kynnys liittyi vastaaviin vastasyntyneen verensokeritasoihin verrattuna standardeihin, tiukoihin kynnysarvoihin (jopa 110 mg/dl).
Tässä tutkimuksessa osallistujat rekrytoidaan synnytyksen suunnittelussa avohoitokäynneillä tai synnytyksen yhteydessä ja ositetaan diabetestyypin mukaan kahteen ryhmään, joko tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes (GDM)/tyypin 2 diabetes. Heidät satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta interventioryhmästä. Vapautetulla hoitoryhmällä on glukoosin tavoitealue 70 - 160 mg/dl ja hoito aloitetaan tiputtamalla insuliinia, jos verensokeri ylittää ylärajan. Vakiohoitoryhmän glukoositavoite on glukoosialue 70 - 110 mg/dl ja hoito aloitetaan tiputtamalla insuliinia, jos verensokeri ylittää ylärajan.
Tämän projektin erityistavoitteena on määrittää vapautettujen synnytyksensisäisten glykeemisten kohteiden tehokkuus vastasyntyneiden hypoglykemian esiintyvyyden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, joilla on esiraskausdiabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tai raskausdiabetes
- Singleton Gestations
- Yli tai yhtä suuri kuin 35 raskausviikkoa
- Suunniteltu emättimen synnytykseen Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Magee-Womens Hospitalissa (UPMC MWH)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret sikiön poikkeavuudet edellyttävät NICU-hoitoa
- Suunniteltu keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali synnytyksensisäinen glukoosin tavoitealue
Synnytyksensisäisen glukoosin tavoitealue on 70-110 mg/dl.
Insuliini-infuusio aloitetaan, kun äidin kapillaariglukoosi ylittää 110 mg/dl.
|
Synnytyksensisäiseen äidin glukoosin hallintaan kuuluu säännöllinen verensokerin mittaus ja insuliinin suonensisäisen tiputuksen käyttö tarvittaessa.
Äidin kapillaariverensokeri mitataan 4 tunnin välein varhaisessa synnytyksessä, 2 tunnin välein aktiivisessa synnytyksessä ja tunnin välein synnytyksen toisessa vaiheessa.
Äidin glukoosimittauksen tiheys ei eroa tutkimusryhmittäin.
Synnytyksensisäisen glukoosin tavoitealue on 70-110 mg/dl.
Insuliini-infuusio aloitetaan, kun äidin kapillaariglukoosi ylittää 110 mg/dl.
Kun insuliini-infuusio aloitetaan, glukoosin seurantatiheys suoritetaan protokollan mukaan.
Hypoglykemiaprotokolla aloitetaan, jos äidin verensokeri on alle 60 mg/dl.
|
|
Kokeellinen: Vapautettu synnytyksen sisäinen glukoosin tavoitealue
Synnytyksen glukoosin tavoitealue on 70-160 mg/dl.
Insuliini-infuusio aloitetaan, kun äidin kapillaariglukoosi ylittää 160 mg/dl.
|
Synnytyksensisäiseen äidin glukoosin hallintaan kuuluu säännöllinen verensokerin mittaus ja insuliinin suonensisäisen tiputuksen käyttö tarvittaessa.
Äidin kapillaariverensokeri mitataan 4 tunnin välein varhaisessa synnytyksessä, 2 tunnin välein aktiivisessa synnytyksessä ja tunnin välein synnytyksen toisessa vaiheessa.
Äidin glukoosimittauksen tiheys ei eroa tutkimusryhmittäin.
Synnytyksen glukoosin tavoitealue on 70-160 mg/dl.
Insuliini-infuusio aloitetaan, kun äidin kapillaariglukoosi ylittää 160 mg/dl.
Kun insuliini-infuusio aloitetaan, glukoosin seurantatiheys suoritetaan protokollan mukaan.
Hypoglykemiaprotokolla aloitetaan, jos äidin verensokeri on alle 60 mg/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön postnataalinen Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä toimituksesta.
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen hypoglykemia, joka määritellään alle 45 mg/dl:n verenglukoosiksi
|
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä toimituksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen hypoglykemia, joka määritellään alle 45 mg/dl:n verenglukoosiksi
|
Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen vastasyntyneen verensokeri
Aikaikkuna: Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Mitattu mg/dl
|
Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
|
|
IV-hoitoa vaativa vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
|
niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on suonensisäistä hoitoa vaativa hypoglykemia
|
Ennen vastasyntyneen kotiutusta, enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen.
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Ennen purkamista, enintään 42 päivää toimituksen jälkeen.
|
NICU-vastaanottojen määrä minkä tahansa indikaation mukaan.
|
Ennen purkamista, enintään 42 päivää toimituksen jälkeen.
|
|
Äidin synnytyksen sisäinen hyperglykemia
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hyperglykemiajaksoja.
Hyperglykemia määritellään verensokeritasoksi, joka on yli 180 mg/dl
|
Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
|
|
Äidin synnytyksensisäinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hypoglykemiajaksoja.
Hyp0glykemia määritellään verensokeritasoksi alle 60 mg/dl
|
Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
|
|
Keskimääräinen äidin synnytyksensisäinen verensokeri
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
|
Äidin keskimääräiset glukoosiarvot mg/dl
|
Synnytyksen aikana (jopa 200 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Praveen Ramesh, M.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Yamamoto JM, Benham J, Mohammad K, Donovan LE, Wood S. Intrapartum glycaemic control and neonatal hypoglycaemia in pregnancies complicated by diabetes: a systematic review. Diabet Med. 2018 Feb;35(2):173-183. doi: 10.1111/dme.13546.
- Dude AM, Niznik C, Peaceman AM, Yee LM. Evaluation of an Intrapartum Insulin Regimen for Women With Diabetes. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):411-416. doi: 10.1097/AOG.0000000000003940.
- Dude A, Niznik CM, Szmuilowicz ED, Peaceman AM, Yee LM. Management of Diabetes in the Intrapartum and Postpartum Patient. Am J Perinatol. 2018 Sep;35(11):1119-1126. doi: 10.1055/s-0038-1629903. Epub 2018 Mar 13.
- Burns CM, Rutherford MA, Boardman JP, Cowan FM. Patterns of cerebral injury and neurodevelopmental outcomes after symptomatic neonatal hypoglycemia. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):65-74. doi: 10.1542/peds.2007-2822.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24050197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .