Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YN001-004 potilailla, joilla on sepelvaltimon ateroskleroosi Australiassa

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Vaiheen Ⅱa kliininen tutkimus YN001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimon ateroskleroosi Australiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti annetun YN001:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on sepelvaltimon ateroskleroosi Australiassa. Tämä tutkimus suoritetaan kelvollisille osallistujille, joilla on diagnosoitu sepelvaltimon ateroskleroosi ja vähintään yksi sepelvaltimo on tukkeutunut sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian (CCTA) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, konseptin todistetutkimus. Se on suunniteltu määrittämään, voiko evolokumabin lisäksi annettu tutkimuslääke, nimeltään YN001, tehokkaasti vähentää sepelvaltimossa muodostuneen plakin kokonaismäärää CCTA:lla mitattuna lähtötasosta viikkoon 13.

Yhteensä 12 potilasta, joilla on sepelvaltimon ateroskleroosi, odotetaan otettavan mukaan, ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen kahdesta YN001-hoitohaarasta (6 potilasta haarassa) kahdella eri annostasolla 12 viikon ajan.

Tutkimus koostuu enintään 41 päivän seulontajaksosta (päivä -42-päivä -2), perusjaksosta (päivä-1), hoito- ja tarkkailujaksosta (W1D1-W13D7) sekä turvallisuusseurantajaksosta. (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Tugun, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Flynn Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Rekrytointi
        • Canberra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 1125
        • Rekrytointi
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrytointi
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton, Queesland, Australia
        • Peruutettu
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninsula Heart Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Szto
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Rekrytointi
        • Altona Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Walsh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ymmärrä täysin tutkimuksen tarkoitukset, ominaisuudet ja menetelmät ja allekirjoita ICF ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  2. Australian mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaat.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimon ateroskleroosi ja vähintään 1 suonen halkaisijaltaan ahtauma määritetty sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CTA).
  4. Naispotilaiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien miespotilaan naiskumppani) on suostuttava käyttämään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää seulontajaksosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimusannoksen saamisesta. huume. Lisäksi miespotilaiden on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia potilaan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista.
  2. Aiemmin saatu YN001.
  3. Mikä tahansa rokotus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Vasta-aihe sepelvaltimon CTA:lle (esim. tunnetut anafylaktiset kontrastireaktiot).
  5. Vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen.
  6. Monisuoninen vakava sairaus.
  7. Äskettäinen akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) tapahtui 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Relapsi ja erittäin oireenmukainen rytmihäiriö, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten kammiotakykardia, eteisvärinä ja nopea kammiotaajuus ja kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia.
  9. Aiempi CABG-hoito, sydämensiirto, SAVR/TAVR jne. tai CABG, sydämensiirto, SAVR/TAVR jne. vaaditaan tai suunnitellaan tutkimuksen aikana.
  10. PCI, joka suoritetaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai PCI:tä, vaaditaan tai sitä suunnitellaan tutkimushoidon aikana.
  11. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %.
  12. Äskettäin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi TIA).
  13. Tutkimuksen aikana odotetaan näyttöä vakavista sairauksista, jotka eivät parantuneet 2 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suurta leikkausta.
  14. Esiintynyt pahanlaatuinen kasvain (paitsi potilaat, jotka ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta tai joiden ainoa pahanlaatuinen syöpä on ollut tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
  15. Systolinen verenpaine ≥150 mmHg viimeisessä seulonnassa antihypertensiivisestä hoidosta huolimatta.
  16. Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, jonka ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) lopullisessa seulonnassa.
  17. Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen.
  18. Huonosti hallinnassa (määritetty HbA1c:llä > 9 %) tyypin 2 diabetes mellitus.
  19. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen vasta-aine hepatiitti C -virusta (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatovirusta (anti-HIV) vastaan ​​tai positiivinen treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab).
  20. Muiden sairauksien tai tilojen (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 2 hoitohaara
Annos 2 YN001 annetaan suonensisäisesti viikoittain.
Lääke: Evolokumabi
Evolokumabia 140 mg annetaan ihon alle 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Repatha®
Lääke: Annos 2 YN001
Annos 2 YN001 annetaan jokaisen viikon päivänä 1 viikosta 1 viikoksi 13, yhteensä 13 kertaa.
Kokeellinen: Annos 1 -hoitoryhmä
Yleisannos 1 YN001 annostellaan suonensisäisesti viikoittain.
Lääke: Evolokumabi
Evolokumabia 140 mg annetaan ihon alle 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Repatha®
Lääke: Annos 1 YN001
Yksikkö 1 YN001 annostellaan viikon 1 jokaisen viikon 1. päivästä alkaen viikkoon 13 asti, yhteensä 13 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sepelvaltimoplakin ominaisuuksissa (tilavuus ja koostumus)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
YN001:n arviointi evolokumabihoidon lisäksi muuttuvassa sepelvaltimon plakin tilavuudessa mitattuna sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CCTA).
Perustasosta viikkoon 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kaulavaltimon IMT:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
YN001:n arviointi evolokumabihoidon lisäksi kaulavaltimon intima-median paksuuden (IMT) muuttuessa kaulavaltimon ultraäänellä arvioituna.
Perustasosta viikkoon 13
Keskimääräisen kaulavaltimon IMT:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 5
YN001:n arviointi evolokumabihoidon lisäksi kaulavaltimon intima-median paksuuden (IMT) muuttuessa kaulavaltimon ultraäänellä arvioituna.
Perustasosta viikkoon 5
Keskimääräisen kaulavaltimon IMT:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 9
YN001:n arviointi evolokumabihoidon lisäksi kaulavaltimon intima-median paksuuden (IMT) muuttuessa kaulavaltimon ultraäänellä arvioituna.
Perustasosta viikkoon 9
Muutos keskimääräisessä peri-koronaarisen rasvan vaimennusindeksissä (FAI)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 13
YN001:n arviointi evolokumabihoidon lisäksi muuttuvassa tulehduksessa käyttämällä kvantitatiivisella CTA-analyysillä mitattua peri-koronaarista FAI-arvoa.
Perustasosta viikkoon 13
YN001:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 15
Haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Perustasosta viikkoon 15
Kokonais- ja vapaan lääkkeen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 13
Kokonais- ja vapaan lääkkeen pitoisuus plasmassa ennen annosta (0 h) ja infuusion lopussa
Viikosta 1 viikkoon 13
Populaatiofarmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 13
Plasman PK-parametri (AUC) ja kiinnostavat potilaan kovariaatit arvioidaan graafisesti ja populaation PK-mallissa.
Viikosta 1 viikkoon 13

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus (ADA) analyysi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 13
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA) lääkkeen annon jälkeen.
Viikosta 1 viikkoon 13
Immunogeenisuus (APA) analyysi
Aikaikkuna: Näytöstä viikkoon 13
Niiden potilaiden osuus, joilla oli jo olemassa olevia anti-PEG-vasta-aineita (APA), hoidon aloittanut APA tai hoito tehosti APA:ta lääkkeen annon jälkeen.
Näytöstä viikkoon 13
Plakkitilavuuden tutkiva annos-vaste-analyysi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 13
Tutkiva annos-vaste-analyysi suoritetaan vertaamalla sepelvaltimoplakin tilavuuden vaihtelua kahden eri annostason välillä
Viikosta 1 viikkoon 13
AE:n tutkiva annos-vaste-analyysi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 13
Tutkiva annos-vaste-analyysi suoritetaan vertaamalla haittavaikutusten esiintyvyyden eroa kahden eri annostason välillä
Viikosta 1 viikkoon 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YN001-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa