Ei-invasiivinen preoperatiivisten kudosten arviointi pään ja kaulan kasvainpotilailla käyttämällä monispektristä optoakustista tomografiaa (MSOT) (msotcmfflap)
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ei-invasiivinen preoperatiivinen luovuttajapaikan evaluointi pään ja kaulan kasvainpotilaiden vapaiden läppien avulla käyttämällä monispektristä optoakustista tomografiaa (MSOT)
Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) on lupaava kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pulssilaservaloa. Yksi tämän tekniikan tärkeimmistä ominaisuuksista on ihmisen kudoksen happipitoisuuden mittaaminen. Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korjaavassa kirurgiassa käytettävän ihmiskudoksen mahdollisia rajoituksia kudosperfuusion puutteen vuoksi.
Rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia sekä potilaita, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä. Molemmat kohortit skannataan sitten eri kehon alueilta (yleisimmät selän, käsivarsien ja jalkojen rekonstruktiivisessa leikkauksessa käytetyt kudoskohdat), jotta voidaan arvioida lihasten hapetuksen eroja terveen ja kasvainpotilaskohortin välillä MSOT:n avulla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpäkokonaisuudet, ovat alttiita kudosperfuusion heikkenemiselle johtuen tupakoinnin suuresta esiintyvyydestä pään kaulan kasvainpotilaskohortissa ja siksi perfuusiota kiihdyttävistä sairauksista, esim. ääreisvaltimoiden tukossairaus (PAOD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Wachter
- Puhelinnumero: +49 9131 85 41175
- Sähköposti: felix.wachter@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonas Wolf, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 9131 85 43770
- Sähköposti: jonas.wolf@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- University Hospital Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Wachter
- Puhelinnumero: +49 9131 85 41175
- Sähköposti: felix.wachter@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Wolf, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 9131 85 43770
- Sähköposti: jonas.wolf@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia ovat Erlangenin yliopistollisen klinikan cmf-osaston histopatologisesti diagnosoidut pään ja kaulan kasvainpotilaat (1) ja terveet vapaaehtoiset, jotka rekrytoidaan ilmoitetuista ilmoituksista (2).
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan ja lisätään vastaavaan kohorttiin (1 tai 2).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohortti 1: Histopatologisesti diagnosoidut pään ja kaulan kasvainpotilaat.
- Kohortti 2: Terveet aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus / imetys
- muste / tatuointi kiinnostavilla alueilla (yläselkä, distaalinen kyynärvarsi, ylä- ja alasääri)
- puuttuva suostumuslomake
- Kohortti 2: Krooninen alkoholin ja nikotiinin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
Terveet aikuiset vapaaehtoiset.
Poissulkemiskriteerit: Krooninen alkoholin ja nikotiinin väärinkäyttö, raskaus ja imetys, muste/tatuointi kiinnostavilla alueilla (yläselkä, distaalinen kyynärvarsi, ylempi ja alasääri)
|
Lihasten ja ihonalaisten alueiden ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus.
|
|
Pään ja kaulan syöpäpotilaat.
Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu pään ja kaulan syöpä.
|
Lihasten ja ihonalaisten alueiden ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten hapetus (mielivaltaisissa yksiköissä)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
|
Hapetettu hemoglobiinisignaali mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
|
|
Kvantitatiivinen hemoglobiiniin liittyvä signaali (mielivaltaisissa yksiköissä)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
|
Hemoglobiinisignaali mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten hapetus (mielivaltaisissa yksiköissä)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
|
Hapetettu hemoglobiinisignaali mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
|
|
Mikrovaskulaaristen vapaiden läppien postoperatiivinen kompromissi (mikrovaskulaarinen revisio, läpän vajaatoiminta)
Aikaikkuna: Vapaan läpän leikkauksen jälkeinen tarkkailu paikallaan olevan käynnin aikana poistumiseen asti (14 päivää)
|
Korrelaatio ennen leikkausta hankittujen MSOT-parametrien välillä (esim.
kvantitatiivinen hemoglobiiniin liittyvä signaali, lihasten hapetus, happisaturaatio) pään ja kaulan syöpäkohortissa ja korjaavan leikkauksen kliininen tulos (mikrovaskulaarinen revision, läpän vajaatoiminta).
|
Vapaan läpän leikkauksen jälkeinen tarkkailu paikallaan olevan käynnin aikana poistumiseen asti (14 päivää)
|
|
Happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
|
Happipitoisen hemoglobiinisignaalin osuus hemoglobiinin kokonaissignaalista mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota (harjoitusta) molemmissa kohortteissa. Pään ja kaulan kasvainpotilaiden kohortissa mahdollinen leikkauksen jälkeinen siirretyn kudoksen toinen mittaus suoritetun korjaavan leikkauksen jälkeen.
|
|
Kyselyn kohteet (ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI, ihotyyppi, olemassa olevat sairaudet, lääkitys, päihteiden väärinkäyttö [alkoholi, nikotiini], kohtalainen fyysinen aktiivisuus viikossa)
Aikaikkuna: Kerran tutkimukseen osallistumispäivänä.
|
Kyselykohteet sekä terveille että pään ja kaulan kasvainkohortille.
|
Kerran tutkimukseen osallistumispäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-335-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suuren hankitun kuvadatan vuoksi julkaiseminen ei ole mahdollista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .