Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SJP-0132-silmätippojen teho ja turvallisuus kuivasilmäpotilaiden hoidossa Kiinassa

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus SJP-0132-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaispotilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SJP-0132:n turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.

Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko SJP-0132:ta tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
427

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Eye Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kiina
        • The first people's hospital of Xian Yang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo Eye Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Eye Hospital, WMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–70-vuotiaita
  • Avohoitopotilaat
  • Potilaan itse kuvaama kuivasilmäisyysoire on yli 6 kuukautta tai hänellä on kliininen diagnoositodistus kuivasilmäisyydestä viimeisten 6 kuukauden aikana tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Kyynelkalvon hajoamisaika <= 5 sekuntia seulonnan ja hoitojakson alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet SJP-0132-silmätippoja
  • Potilaat, jotka osallistuivat tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai suunnittelevat osallistuvansa niihin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua
  • Potilaat, jotka aikovat käyttää sarveiskalvon piilolinssejä seulontajakson alun ja hoitojakson lopun välillä
  • Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) tai jotka aikovat tehdä silmäleikkauksen tutkimusjakson aikana vuoden sisällä ennen sarveiskalvonsiirtoleikkauksen tai seulontajakson alkua
  • Kaikki silmäsairaudet paitsi kuivasilmäisyys (mukaan lukien silmämuna- tai silmänympärysinfektio, allerginen tai proliferatiivinen silmäsairaus) ovat läsnä seulontajakson alussa ja hoitojakson alussa. Se ei kuitenkaan sisällä kroonisia silmäsairauspotilaita, jotka eivät tarvitse hoitoa ja jotka eivät välttämättä pahene ennen hoitojakson päättymistä
  • Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriinisistä, ruoansulatuskanavan, virtsan, veren, neurologisista, mielenterveys-, silmä- tai perifeerisistä pahanlaatuisista sairauksista (parantuneet seulontajakson aikana tai sen alussa, mutta enintään viisi vuotta), seulonnan ja hoitojakson alussa
  • Potilas seulonnan alussa ja hoitojakson aikana, jolla on positiivinen veren seerumin raskaustestitulos tai joka imettää, tai naispotilas, joka on suunnitellut raskautta tutkimusjakson aikana tai jolla on hedelmällisyys, mutta ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana tai miespotilaan naiskumppani, joka ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka tunnistettiin seulonta- ja hoitojakson alussa tutkijoiksi, tutkimuskoordinaattoriksi, tutkijoiksi ja edellä mainittujen henkilöiden lähiomaisiksi
  • Seulonta- ja hoitojakson alussa tutkijat toteavat, että potilaat, jotka eivät kyenneet noudattamaan ohjelman vaatimuksia tai eivät päässeet sairaalaan aikataulussa (esim. potilaat, jotka aikoivat matkustaa tai oleskella kentällä hoitojakson päättymistä edeltävänä aikana)
  • Seulonta- ja hoitojakson alussa tutkijat päättävät, että tutkimukseen sopimattomat potilaat eivät olleet sopivia muista syistä
  • Täytä muut protokollan määrittämät poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SJP-0132
Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon ajan aloitusjakson aikana, sitten SJP-0132:ta 8 viikon ajan hoitojakson aikana.
Lääke: SJP-0132
Vesipitoinen silmätippa, yksi tippa joka kerta ja neljä kertaa päivässä, 8 viikkoa hoitojakson aikana SJP-0132-ryhmässä.
Lääke: Plasebo
Vesipitoinen silmätippa, yksi tippa joka kerta ja neljä kertaa päivässä, 2 viikkoa aloitusjakson aikana molemmissa ryhmissä ja 8 viikkoa hoitojakson aikana lumeryhmässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon aloitusjakson ajan, sitten lumelääkettä 8 viikon ajan hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Vesipitoinen silmätippa, yksi tippa joka kerta ja neljä kertaa päivässä, 2 viikkoa aloitusjakson aikana molemmissa ryhmissä ja 8 viikkoa hoitojakson aikana lumeryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä (CFS) kokonaisvyöhykkeellä
Aikaikkuna: Päivä 29
CFS-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 5, jossa "0" tarkoittaa, ettei fluoreseiinivärjäytyminen ole, ja "5" tarkoittaa vakavaa värjäytymistä sarveiskalvossa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Päivä 29
Muutos lähtötilanteesta silmien kuivuusoireessa (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 8
Visual analoginen asteikko (VAS): "0" tarkoittaa ei mitään ja "100" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa oirekysymystä.
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä (CFS) kokonaisvyöhykkeellä
Aikaikkuna: Päivä 8, 15, 57
CFS-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 5, jossa "0" tarkoittaa, ettei fluoreseiinivärjäytyminen ole, ja "5" tarkoittaa vakavaa värjäytymistä sarveiskalvossa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Päivä 8, 15, 57
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (CFS) pistemäärän muutos lähtötasosta kullakin vyöhykkeellä (keski-, ylä-, temporaalinen, nenän ja huonompi)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
CFS-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 5, jossa "0" tarkoittaa, ettei fluoreseiinivärjäytyminen ole, ja "5" tarkoittaa vakavaa värjäytymistä sarveiskalvossa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Päivät 8, 15, 29, 57
Muutos perustasosta sidekalvon fluoreseiinivärjäytyspisteissä kullakin vyöhykkeellä (temporaalinen, ajallinen yläosa, temporaalinen alaosa, nenän yläosa, nenän alaosa ja nenä)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
Sidekalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet vaihtelivat välillä 0 - 5, jossa "0" tarkoittaa, ettei fluoreseiinivärjäytyminen ole, ja "5" tarkoittaa vakavaa sidekalvon värjäytymistä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Päivät 8, 15, 29, 57
Muutos lähtötasosta oirepisteissä (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
Visual analoginen asteikko (VAS): "0" tarkoittaa ei mitään ja "100" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa oirekysymystä. VAS of Eye Dryness Omptom päivänä 8 on suljettu pois.
Päivät 8, 15, 29, 57
Muutos lähtötasosta DEQ-5-pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 29, 57
Osallistujat arvioivat asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (jatkuva) esiintymistiheyden, jolla heillä on ollut 3 oireita (vetiset silmät, epämukavuus ja kuivuus). Osallistujaa pyydettiin myös arvioimaan epämukavuuden ja kuivuuden voimakkuus asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (erittäin voimakas). DEQ-5:n kokonaispistemäärä oli kuivumisen ja epämukavuuden esiintymistiheyden ja voimakkuuden sekä vetisten silmien esiintymistiheyden pisteiden summa. Maksimipistemäärä on 22. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivä 29, 57
Muutos lähtötasosta DEQS-pisteissä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
DEQS-pistemäärä koostuu kolmesta kysymyskategoriasta: kysymykset silmäoireista (6 kysymystä), kysymykset vaikutuksista jokapäiväiseen elämään (9 kysymystä) ja kysymys yleisestä tilasta (1 kysymys). Kysymykset silmäoireista ja vaikutuksista jokapäiväiseen elämään pisteytetään niiden esiintymistiheyden ja asteen mukaan. Taajuus on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina) ja aste asteikolla 1 [tuskin häirinnyt minua (ei kovin häiritsevä)] - 4 [vaivasi minua kovasti (erittäin häiritsevä)]. Kokonaisarviointi annetaan asteikolla 1 (erittäin hyvä) 6 (erittäin huono). Maksimipistemäärä on 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ovat kuivasilmäisyyden subjektiiviset oireet.
Päivät 8, 15, 29, 57
Muutos oirepäiväkirjan pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
Osallistujat arvioivat kuivasilmäisyyttään itse päiväkirjan avulla. Pisteet on jaettu useille tasoille, jotka vaihtelevat "ei häiritsevä" ja "erittäin hankala", korkeammat tasot osoittavat pahempia oireita.
Päivät 8, 15, 29, 57
Muutos lähtötilanteesta kyynelkalvon hajoamisajassa
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
Kyynelkalvon hajoamisaika on aika, joka kuluu ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymiseen sarveiskalvolle täydellisen silmänräpäyksen jälkeen.
Päivät 8, 15, 29, 57
Muutos kyynelerityksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29, 57
Schirmer's Test I -menetelmää käytetään kyynelerityksen mittaamiseen. Kyynelerityksen määrä 5 minuutin ajan mitataan asteikolla varustetulla Schirmerin testiliuskalla ilman paikallisia silmäpuudutusaineita. Mitä pidempi testiliuskan kostutettu osa on, sitä enemmän kyyneleen eritys on.
Päivä 29, 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SJP-0132/3-03
  • CTR20244132 (Rekisterin tunniste: Chinadrugtrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia