SJP-0132-silmätippojen teho ja turvallisuus kuivasilmäpotilaiden hoidossa Kiinassa
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus SJP-0132-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaispotilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SJP-0132:n turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko SJP-0132:ta tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Eye Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- People's Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Eye Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Eye Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- The first people's hospital of Xian Yang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo Eye Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Eye Hospital, WMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–70-vuotiaita
- Avohoitopotilaat
- Potilaan itse kuvaama kuivasilmäisyysoire on yli 6 kuukautta tai hänellä on kliininen diagnoositodistus kuivasilmäisyydestä viimeisten 6 kuukauden aikana tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kyynelkalvon hajoamisaika <= 5 sekuntia seulonnan ja hoitojakson alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet SJP-0132-silmätippoja
- Potilaat, jotka osallistuivat tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai suunnittelevat osallistuvansa niihin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua
- Potilaat, jotka aikovat käyttää sarveiskalvon piilolinssejä seulontajakson alun ja hoitojakson lopun välillä
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) tai jotka aikovat tehdä silmäleikkauksen tutkimusjakson aikana vuoden sisällä ennen sarveiskalvonsiirtoleikkauksen tai seulontajakson alkua
- Kaikki silmäsairaudet paitsi kuivasilmäisyys (mukaan lukien silmämuna- tai silmänympärysinfektio, allerginen tai proliferatiivinen silmäsairaus) ovat läsnä seulontajakson alussa ja hoitojakson alussa. Se ei kuitenkaan sisällä kroonisia silmäsairauspotilaita, jotka eivät tarvitse hoitoa ja jotka eivät välttämättä pahene ennen hoitojakson päättymistä
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, endokriinisistä, ruoansulatuskanavan, virtsan, veren, neurologisista, mielenterveys-, silmä- tai perifeerisistä pahanlaatuisista sairauksista (parantuneet seulontajakson aikana tai sen alussa, mutta enintään viisi vuotta), seulonnan ja hoitojakson alussa
- Potilas seulonnan alussa ja hoitojakson aikana, jolla on positiivinen veren seerumin raskaustestitulos tai joka imettää, tai naispotilas, joka on suunnitellut raskautta tutkimusjakson aikana tai jolla on hedelmällisyys, mutta ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana tai miespotilaan naiskumppani, joka ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka tunnistettiin seulonta- ja hoitojakson alussa tutkijoiksi, tutkimuskoordinaattoriksi, tutkijoiksi ja edellä mainittujen henkilöiden lähiomaisiksi
- Seulonta- ja hoitojakson alussa tutkijat toteavat, että potilaat, jotka eivät kyenneet noudattamaan ohjelman vaatimuksia tai eivät päässeet sairaalaan aikataulussa (esim. potilaat, jotka aikoivat matkustaa tai oleskella kentällä hoitojakson päättymistä edeltävänä aikana)
- Seulonta- ja hoitojakson alussa tutkijat päättävät, että tutkimukseen sopimattomat potilaat eivät olleet sopivia muista syistä
- Täytä muut protokollan määrittämät poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SJP-0132
Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon ajan aloitusjakson aikana, sitten SJP-0132:ta 8 viikon ajan hoitojakson aikana.
|
Vesipitoinen silmätippa, yksi tippa joka kerta ja neljä kertaa päivässä, 8 viikkoa hoitojakson aikana SJP-0132-ryhmässä.
Vesipitoinen silmätippa, yksi tippa joka kerta ja neljä kertaa päivässä, 2 viikkoa aloitusjakson aikana molemmissa ryhmissä ja 8 viikkoa hoitojakson aikana lumeryhmässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon aloitusjakson ajan, sitten lumelääkettä 8 viikon ajan hoitojakson aikana.
|
Vesipitoinen silmätippa, yksi tippa joka kerta ja neljä kertaa päivässä, 2 viikkoa aloitusjakson aikana molemmissa ryhmissä ja 8 viikkoa hoitojakson aikana lumeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä (CFS) kokonaisvyöhykkeellä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
CFS-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 5, jossa "0" tarkoittaa, ettei fluoreseiinivärjäytyminen ole, ja "5" tarkoittaa vakavaa värjäytymistä sarveiskalvossa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Päivä 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmien kuivuusoireessa (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Visual analoginen asteikko (VAS): "0" tarkoittaa ei mitään ja "100" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa oirekysymystä.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteissä (CFS) kokonaisvyöhykkeellä
Aikaikkuna: Päivä 8, 15, 57
|
CFS-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 5, jossa "0" tarkoittaa, ettei fluoreseiinivärjäytyminen ole, ja "5" tarkoittaa vakavaa värjäytymistä sarveiskalvossa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Päivä 8, 15, 57
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (CFS) pistemäärän muutos lähtötasosta kullakin vyöhykkeellä (keski-, ylä-, temporaalinen, nenän ja huonompi)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
|
CFS-pisteet vaihtelivat välillä 0 - 5, jossa "0" tarkoittaa, ettei fluoreseiinivärjäytyminen ole, ja "5" tarkoittaa vakavaa värjäytymistä sarveiskalvossa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Päivät 8, 15, 29, 57
|
|
Muutos perustasosta sidekalvon fluoreseiinivärjäytyspisteissä kullakin vyöhykkeellä (temporaalinen, ajallinen yläosa, temporaalinen alaosa, nenän yläosa, nenän alaosa ja nenä)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
|
Sidekalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet vaihtelivat välillä 0 - 5, jossa "0" tarkoittaa, ettei fluoreseiinivärjäytyminen ole, ja "5" tarkoittaa vakavaa sidekalvon värjäytymistä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Päivät 8, 15, 29, 57
|
|
Muutos lähtötasosta oirepisteissä (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
|
Visual analoginen asteikko (VAS): "0" tarkoittaa ei mitään ja "100" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa oirekysymystä.
VAS of Eye Dryness Omptom päivänä 8 on suljettu pois.
|
Päivät 8, 15, 29, 57
|
|
Muutos lähtötasosta DEQ-5-pisteessä
Aikaikkuna: Päivä 29, 57
|
Osallistujat arvioivat asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (jatkuva) esiintymistiheyden, jolla heillä on ollut 3 oireita (vetiset silmät, epämukavuus ja kuivuus).
Osallistujaa pyydettiin myös arvioimaan epämukavuuden ja kuivuuden voimakkuus asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (erittäin voimakas).
DEQ-5:n kokonaispistemäärä oli kuivumisen ja epämukavuuden esiintymistiheyden ja voimakkuuden sekä vetisten silmien esiintymistiheyden pisteiden summa.
Maksimipistemäärä on 22.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 29, 57
|
|
Muutos lähtötasosta DEQS-pisteissä
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
|
DEQS-pistemäärä koostuu kolmesta kysymyskategoriasta: kysymykset silmäoireista (6 kysymystä), kysymykset vaikutuksista jokapäiväiseen elämään (9 kysymystä) ja kysymys yleisestä tilasta (1 kysymys).
Kysymykset silmäoireista ja vaikutuksista jokapäiväiseen elämään pisteytetään niiden esiintymistiheyden ja asteen mukaan.
Taajuus on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina) ja aste asteikolla 1 [tuskin häirinnyt minua (ei kovin häiritsevä)] - 4 [vaivasi minua kovasti (erittäin häiritsevä)].
Kokonaisarviointi annetaan asteikolla 1 (erittäin hyvä) 6 (erittäin huono).
Maksimipistemäärä on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ovat kuivasilmäisyyden subjektiiviset oireet.
|
Päivät 8, 15, 29, 57
|
|
Muutos oirepäiväkirjan pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
|
Osallistujat arvioivat kuivasilmäisyyttään itse päiväkirjan avulla.
Pisteet on jaettu useille tasoille, jotka vaihtelevat "ei häiritsevä" ja "erittäin hankala", korkeammat tasot osoittavat pahempia oireita.
|
Päivät 8, 15, 29, 57
|
|
Muutos lähtötilanteesta kyynelkalvon hajoamisajassa
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29, 57
|
Kyynelkalvon hajoamisaika on aika, joka kuluu ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymiseen sarveiskalvolle täydellisen silmänräpäyksen jälkeen.
|
Päivät 8, 15, 29, 57
|
|
Muutos kyynelerityksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 29, 57
|
Schirmer's Test I -menetelmää käytetään kyynelerityksen mittaamiseen.
Kyynelerityksen määrä 5 minuutin ajan mitataan asteikolla varustetulla Schirmerin testiliuskalla ilman paikallisia silmäpuudutusaineita.
Mitä pidempi testiliuskan kostutettu osa on, sitä enemmän kyyneleen eritys on.
|
Päivä 29, 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJP-0132/3-03
- CTR20244132 (Rekisterin tunniste: Chinadrugtrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .