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Eficácia e segurança do colírio SJP-0132 no tratamento de pacientes com olho seco na China

24 de novembro de 2025 atualizado por: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-mascarado, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do colírio SJP-0132 em comparação com o placebo em pacientes chineses com doença de olho seco

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de SJP-0132 em pacientes chineses com olho seco.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber SJP-0132 ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
427

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Eye Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • People's Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Eye Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • The first people's hospital of Xian Yang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Eye Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital, WMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos no momento do consentimento informado
  • Pacientes ambulatoriais
  • O sintoma de olho seco auto-descrito pelo paciente é superior a 6 meses ou possui certificado de diagnóstico clínico de olho seco nos últimos 6 meses no momento do consentimento informado
  • Tempo de ruptura do filme lacrimal <= 5 segundos no início da triagem e período de tratamento

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que já usaram colírio SJP-0132
  • Pacientes que participaram ou estão atualmente participando ou planejam participar de outros estudos clínicos nos três meses anteriores ao início do período de triagem
  • Pacientes que planejam usar lentes de contato corneanas entre o início do período de triagem e o final do período de tratamento
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) ou que planejam se submeter a qualquer cirurgia ocular durante o período do estudo, dentro de um ano antes do início da cirurgia de transplante de córnea ou do período de triagem
  • Qualquer doença oftálmica, exceto olho seco (incluindo globo ocular ou infecção periocular, doença ocular alérgica ou proliferativa) está presente no início do período de triagem e no início do período de tratamento. No entanto, não inclui pacientes com doenças oculares crónicas que não necessitam de tratamento e que podem não piorar antes do final do período de tratamento.
  • Ter histórico conhecido de hipersensibilidade ou reação adversa grave a qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo
  • Pacientes que sofrem de malignidades cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, digestivas, urinárias, sanguíneas, neurológicas, mentais, oculares ou periféricas graves (curadas durante ou no início do período de triagem, mas não superior a cinco anos), no início do período de triagem e tratamento
  • Uma paciente no início da triagem e no período de tratamento que tenha um resultado positivo no teste de gravidez no soro sanguíneo ou esteja em lactação, ou uma paciente do sexo feminino que tenha planejado uma gravidez durante o período do estudo ou tenha fertilidade, mas não consiga usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo período menstrual, ou uma parceira de um paciente do sexo masculino que é incapaz de usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
  • Pacientes identificados no início do período de triagem e tratamento como pesquisadores, coordenadores de pesquisa, pesquisadores e familiares imediatos das pessoas acima referidas
  • No início do período de triagem e tratamento, os investigadores determinam que os pacientes que não conseguiram cumprir os requisitos do programa ou que não puderam comparecer ao hospital no horário previsto (por exemplo, pacientes que planejaram viajar ou permanecer no campo durante o período anterior ao final do período de tratamento)
  • No início do período de triagem e tratamento, os investigadores decidem que os pacientes que não eram adequados para o estudo não eram adequados pelas outras razões
  • Atender aos outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SJP-0132
Os participantes recebem placebo por 2 semanas no período de run-in, depois SJP-0132 por 8 semanas no período de tratamento.
Medicamento: SJP-0132
Colírio aquoso, uma gota de cada vez e quatro vezes ao dia, 8 semanas no período de tratamento no grupo SJP-0132.
Medicamento: Placebo
Colírio aquoso, uma gota de cada vez e quatro vezes ao dia, 2 semanas no período de run-in em ambos os grupos e 8 semanas no período de tratamento no grupo placebo.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo por 2 semanas no período inicial e, a seguir, placebo por 8 semanas no período de tratamento.
Medicamento: Placebo
Colírio aquoso, uma gota de cada vez e quatro vezes ao dia, 2 semanas no período de run-in em ambos os grupos e 8 semanas no período de tratamento no grupo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) na zona total
Prazo: Dia 29
A pontuação CFS variou de 0 a 5, onde '0' representa ausência de coloração com fluoresceína e '5' representa coloração grave na córnea. As pontuações mais altas significam resultados piores.
Dia 29
Alteração da linha de base no sintoma de secura ocular (VAS)
Prazo: Dia 8
Escala visual analógica (VAS): “0” significa nenhum e “100” significa o pior imaginável para a questão do sintoma.
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) na zona total
Prazo: Dia 8, 15, 57
A pontuação CFS variou de 0 a 5, onde '0' representa ausência de coloração com fluoresceína e '5' representa coloração grave na córnea. As pontuações mais altas significam resultados piores.
Dia 8, 15, 57
Alteração da linha de base na pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) em cada zona (central, superior, temporal, nasal e inferior)
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
A pontuação CFS variou de 0 a 5, onde '0' representa ausência de coloração com fluoresceína e '5' representa coloração grave na córnea. As pontuações mais altas significam resultados piores.
Dia 8, 15, 29, 57
Alteração da linha de base na pontuação de coloração com fluoresceína conjuntival em cada zona (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior e nasal)
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
A pontuação da coloração com fluoresceína conjuntival variou de 0 a 5, onde '0' representa nenhuma coloração com fluoresceína e '5' representa coloração grave na conjuntiva. As pontuações mais altas significam resultados piores.
Dia 8, 15, 29, 57
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas (VAS)
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
Escala visual analógica (VAS): “0” significa nenhum e “100” significa o pior imaginável para a questão do sintoma. VAS do sintoma de secura ocular no dia 8 é excluído.
Dia 8, 15, 29, 57
Mudança da linha de base na pontuação DEQ-5
Prazo: Dia 29, 57
Os participantes avaliaram a frequência numa escala de 0 (nunca) a 4 (constante) com que experimentaram 3 sintomas (olhos lacrimejantes, desconforto e secura). O participante também foi solicitado a avaliar a intensidade do desconforto e da secura em uma escala de 0 (nunca tive) a 5 (muito intenso). A pontuação total do DEQ-5 foi a soma das pontuações de frequência e intensidade de secura e desconforto mais a frequência de olhos lacrimejantes. A pontuação máxima é 22. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Dia 29, 57
Mudança da linha de base na pontuação DEQS
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
A pontuação DEQS é composta por três categorias de questões: questões sobre sintomas oculares (6 questões), questões sobre o impacto na vida diária (9 questões) e questões sobre o estado geral (1 questão). As questões relativas aos sintomas oculares e ao impacto na vida diária são pontuadas em termos de frequência e grau. A frequência é avaliada numa escala de 0 (nunca) a 4 (sempre) e o grau numa escala de 1 [pouco incomodou (pouco incómodo)] a 4 [incomodou-me muito (muito incómodo)]. A avaliação global é dada numa escala de 1 (extremamente bom) a 6 (extremamente mau). A pontuação máxima é 100. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas subjetivos do olho seco.
Dia 8, 15, 29, 57
Mudança da linha de base na pontuação do diário de sintomas
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
Os participantes autoavaliam seus sintomas de olho seco usando um diário. As pontuações são divididas em vários níveis, variando de “nada incômodo” a “muito incômodo”, com níveis mais altos indicando sintomas piores.
Dia 8, 15, 29, 57
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
O tempo de ruptura do filme lacrimal é o tempo necessário para que a primeira mancha seca apareça na córnea após uma piscada completa.
Dia 8, 15, 29, 57
Mudança da linha de base na secreção lacrimal
Prazo: Dia 29, 57
O método Teste I de Schirmer é usado para medir a secreção lacrimal. A quantidade de secreção lacrimal durante 5 minutos é medida com uma tira de teste graduada de Schirmer sem anestésicos oculares tópicos. Quanto mais longa for a porção molhada da tira de teste, maior será a secreção lacrimal.
Dia 29, 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJP-0132/3-03
  • CTR20244132 (Identificador de registro: Chinadrugtrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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