Aumolertinibi vs. osimertinibi ensilinjan hoitona potilaille, joilla on EGFR-mutaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ANOTHER)
lauantai 21. joulukuuta 2024 päivittänyt: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Aumolertinibi vs. osimertinibi ensilinjan hoitona potilaille, joilla on EGFR-mutaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: satunnaistettu, avoin, ei-alempiarvoinen tosimaailman tutkimus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, ei-alempiarvoinen reaalimaailman tutkimus.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan aumolertinibin tehoa ja turvallisuutta osimertinibiin verrattuna ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on EGFR-mutatoitunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aumolertinibi ja osimertinibi ovat molemmat kolmannen sukupolven irreversiibelit epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t), jotka on hyväksytty ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on EGFR-mutaatio.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri EGFR-TKI:n, Aumolertinibin ja Osimertinibin, tehoa, kun niitä annetaan monoterapiana.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on kaksi eri ryhmää, jotka on lueteltu alla.
Satunnaistetussa tutkimuksessa osallistujien saama hoito jaetaan satunnaisesti, ja tehtävä määritetään tietokonealgoritmin mukaan. "Avoimessa" tutkimuksessa sekä osallistujat että tutkijat ovat tietoisia hoidon jakamisesta kullekin osallistujalle.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:
Ryhmä 1: Hoito pelkällä Aumolertinibillä, otettuna suun kautta kahtena pillerinä kerran päivässä. Noin 158 osallistujaa jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään.
Ryhmä 2: Hoito pelkällä osimertinibillä, otettuna suun kautta yhtenä pillerinä kerran päivässä. Noin 158 osallistujaa jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään.
Osallistujat voivat jatkaa hoidon saamista niin kauan kuin he eivät ole peruneet suostumustaan, niin kauan kuin he päättävät jatkaa hoitoa ja lääkärinsä arvioivat, että he saavat edelleen kliinistä hyötyä hoidosta, ja niin kauan kuin heillä ei ole muuta poissulkemista ja /tai lopettamiskriteerit täyttyvät .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
316
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhao Jing, M.D.
- Puhelinnumero: 010-69155039
- Sähköposti: pumchzj@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wang Mengzhao, M.D.
- Puhelinnumero: 010-69155039
- Sähköposti: mengzhaowang@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital,
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Mengzhao, M.D.
- Puhelinnumero: 010-69155039
- Sähköposti: mengzhaowang@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Osallistujat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä on 0 tai 1, ei huononemista vähintään 1 viikkoon ennen hoitoa, ja odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB-IV NSCLC (AJCC:n kahdeksannen painoksen keuhkosyövän staging-kriteerien mukaan), metastaattinen tai uusiutuva keuhkosyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
- Positiivinen EGFR-mutaatio, joka on vahvistettu kudoksella tai sytologialla (mukaan lukien ääreisveri, pleuraeffuusio, askites, aivo-selkäydinneste), jossa on vähintään yksi herkistävä mutaatio (L858R tai 19Del).
- Aikaisempaa systeemistä hoitoa ei sallittu, paitsi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, eikä etenemistä sallittu 6 kuukauden kuluessa.
- RECIST1.1:n mukaan potilaalla on oltava vähintään yksi kohdekeuhkovaurio. Kohdeleesioiden vaatimukset ovat: mitattavissa olevat leesiot, joille ei ole tehty paikallista hoitoa, kuten säteilyä ja joiden pisin halkaisija lähtötilanteessa on ≥10 mm (jos kyseessä on imusolmuke, suurimman lyhyen halkaisijan on oltava ≥15 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Aivokalvon metastaasin diagnoosi kliinisillä oireilla tai kuvantamisella tai aivo-selkäydinnesteellä tai aivoparenkymaalisella etäpesäkkeellä yhdistettynä aivokalvon etäpesäkkeisiin.
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Yliherkkyys tai allergia aumolertinibille tai osimertinibille tai niiden apuaineille.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta hoitojakson aikana.
- Tutkija arvioi, onko potilailla sairauksia, jotka voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia, kuten huonosti hallinnassa oleva verenpaine, aktiivinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osimertinibi
|
Osimertinibia annetaan suun kautta annoksena 80 mg per kerta, Q.D.
|
|
Kokeellinen: Aumolertinibi
|
Aumolertinibia annetaan suun kautta annoksena 110 mg per kerta, Q.D.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijakohtaisten kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1 -arviointikriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään osuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen milloin tahansa ennen taudin etenemistä tai myöhemmän syöpähoidon aloittamista.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR) tutkijan arvioimana Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili sairaus.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ensimmäisen vasteen päivämääräksi (täydellinen vaste tai osittainen vaste) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen syvyys (DepOR) tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DepOR määritellään kohdeleesion kasvaimen koon suhteelliseksi muutokseksi (laskettu kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summana uusien leesioiden tai ei-kohdevaurioiden etenemisen puuttuessa) lähtötasoon verrattuna.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 36 kuukauteen asti
|
Tämä tulos mittaa hoidon aikana ilmenevien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) tyyppiä, ilmaantuvuutta, astetta ja vakavuutta (määritetty NCI-CTCAE v 5.0:lla).
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- K6674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .