Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chios Mastic -hammastahna ja halitoosi ja suuhygienia oikomispotilailla

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Iosif Sifakakis, University of Athens

Chiosin mastiksisen hammastahnan vaikutus halitoosiin ja suuhygieniaan ortodonttipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kokeen tavoitteena oli tutkia mastiksihammastahnan vaikutusta halitoosiin käyttämällä haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) tasoja sekä vaikutusta plakkiin ja ienindekseihin nuorilla, jotka saavat oikomishoitoa kiinteillä tavanomaisilla häpyhuulivälineillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Iosif Sifakakis, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +302107461228
  • Sähköposti: isifak@dent.uoa.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • School of dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iosif Sifakakis, Associate Professor
          • Puhelinnumero: +302107461337
          • Sähköposti: isifak@dent.uoa.gr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tutkimukseen kelpaavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat satunnaistuksessa:

• Ikä 13-18 vuotta ryhmälle, jolla on tavanomaisia ​​oikomislaitteita.

Tämä ikäryhmä edustaa suurinta osaa oikomishoitoa hakevista potilaista, ja se on homogeeninen ammatillisen aseman suhteen (Kreikassa lukion ja lyseon opiskelijat). Nuoremmilla potilailla voi olla yhteistyöongelmia.

  • Hyvä yleinen terveys.
  • Oikomiskiinteät häpyhuulettimet yläleuan ja alaleuan kaaressa, kiinnikkeet vähintään 20 hampaan yli 4 kuukautta ennen vastaanottoa ja arvioitu hoidon kesto yli 1 kk, nauhat ensimmäisissä poskihampaissa, poistotapaukset potilaita voitiin ottaa vähintään kaksi kuukauden kuluttua viimeisestä purkamisesta.
  • Alkuperäisten VSC-tasojen kokonaismäärä ylittää perustason 150 ppb.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois jostakin seuraavista syistä:

  • Aktiivinen karies
  • Parodontiitti
  • Hampaiden fluoroosi / hampaiden dysplasia
  • Oireet, henkiset vammat ja kallon epämuodostumat
  • Tupakointi tai muiden tupakkatuotteiden käyttö
  • Allergia mastiksille
  • Antibiootit viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Klooriheksidiini viimeisen 3 viikon aikana
  • Osallistuminen muihin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä Mastic-hammastahna
Kokeellinen ryhmä: potilaat, ikä 13-18, perinteiset kiinnikkeet, Mastiha-hammastahna 15 potilasta, perinteisillä kiinnikkeillä
Ravintolisä: mastiksinen hammastahna
Kaikki 30 potilasta jaetaan satunnaisesti joko mastiksihammastahnaryhmään A (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Kreikka) (n = 15) tai lumelääkehammastahnaryhmään B (samalta valmistajalta) (n = 15). Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään hammastahnaa kolmesti päivässä 14 päivän ajan ja noudattamaan tavallista suuhygieniarutiinia. Mittaukset tehdään aamulla ja vähintään kolme tuntia harjauksen jälkeen ja ilman osallistujan hammastahnaa arviointipäivänä.
Placebo Comparator: Placebo-kontrollivarsi: lumelääkehammastahna
Kontrolliryhmä: potilaat, ikä 13-18, perinteiset hammaskiinnikkeet, Placebo-hammastahna 15 potilasta, tavanomaiset kiinnikkeet
Ravintolisä: Placebo-hammastahna
Kaikki 30 potilasta jaetaan satunnaisesti joko mastiksihammastahnaryhmään A (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Kreikka) (n = 15) tai lumelääkehammastahnaryhmään B (samalta valmistajalta) (n = 15). Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään hammastahnaa kolmesti päivässä 14 päivän ajan ja noudattamaan tavallista suuhygieniarutiinia. Mittaukset tehdään aamulla ja vähintään kolme tuntia harjauksen jälkeen ja ilman osallistujan hammastahnaa arviointipäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu plakkiindeksi (PI-M)
Aikaikkuna: lähtötaso - 2 viikkoa
Silness and Löe -indeksi (Silness ja Löe, 1964) ei ota huomioon plakin kertymistä oikomispotilailla. Tämän ongelman voittamiseksi Williams et ai. (1991) jakoivat hampaan mesiaali-, distaal-, gingivaal- ja inkisaalialueisiin suhteessa kiinnikkeeseen ja pisteyttivät plakin jokaiselta alueelta käyttämällä alkuperäisen indeksin neljää koodia (0-3). Arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0-12 jokaiselle hampaalle. Tätä muutettua indeksiä suositellaan potilaille, joilla on kiinteitä oikomislaitteita, koska se tunnustaa oikomislaitteiden tavanomaiset vaikutukset plakin jakautumiseen ja siinä on paljon suurempi kategorinen erottelu.
lähtötaso - 2 viikkoa
Muokattu plakkiindeksi (PI-M)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Silness and Löe -indeksi (Silness ja Löe, 1964) ei ota huomioon plakin kertymistä oikomispotilailla. Tämän ongelman voittamiseksi Williams et ai. (1991) jakoivat hampaan mesiaali-, distaal-, gingivaal- ja inkisaalialueisiin suhteessa kiinnikkeeseen ja pisteyttivät plakin jokaiselta alueelta käyttämällä alkuperäisen indeksin neljää koodia (0-3). Arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0-12 jokaiselle hampaalle. Tätä muutettua indeksiä suositellaan potilaille, joilla on kiinteitä oikomislaitteita, koska se tunnustaa oikomislaitteiden tavanomaiset vaikutukset plakin jakautumiseen ja siinä on paljon suurempi kategorinen erottelu.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Athens

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 613/09.11.2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia