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Pasta de dente Chios Mastic e halitose e higiene bucal em pacientes ortodônticos

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Iosif Sifakakis, University of Athens

O efeito do creme dental Chios' Mastic na halitose e na higiene bucal em pacientes ortodônticos: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do creme dental mástique na halitose usando como proxy os níveis dos Compostos Voláteis de Enxofre (CSVs), e o efeito nos índices de placa e gengival em adolescentes submetidos a tratamento ortodôntico com aparelhos labiais convencionais fixos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Iosif Sifakakis, Associate Professor
  • Número de telefone: +302107461228
  • E-mail: isifak@dent.uoa.gr

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • School of dentistry
        • Contato:
          • Iosif Sifakakis, Associate Professor
          • Número de telefone: +302107461337
          • E-mail: isifak@dent.uoa.gr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir todos os seguintes itens na randomização:

• Idade entre 13 e 18 anos para o grupo com aparelho ortodôntico convencional.

Esta faixa etária representa a maioria dos pacientes que procuram tratamento ortodôntico e é homogênea quanto à situação ocupacional (estudantes do ensino médio e do liceu na Grécia). Pacientes mais jovens podem apresentar problemas de cooperação.

  • Boa saúde geral.
  • Aparelhos ortodônticos labiais fixos na arcada superior e inferior, braquetes em pelo menos 20 dentes por mais de 4 meses antes da inscrição e duração estimada do tratamento superior a 1 mês, bandas nos primeiros molares, casos de extração os pacientes poderiam ser inscritos pelo menos dois meses após a última extração.
  • Níveis iniciais totais de VSCs acima do nível de referência de 150ppb.

Critérios de exclusão:

Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes motivos:

  • Cárie ativa
  • Periodontite
  • Fluorose dentária / displasia dos dentes
  • Síndromes, deficiências mentais e deformidades craniofaciais
  • Fumar ou usar outros produtos de tabaco
  • Alergia a mástique
  • Antibióticos durante os últimos 2 meses
  • Clorexidina nas últimas 3 semanas
  • Participação em outros ensaios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental Pasta de dente Mastic
Grupo Experimental: pacientes, de 13 a 18 anos, braquetes convencionais, creme dental Mastiha 15 pacientes, com braquetes convencionais
Suplemento dietético: pasta de dente de mástique
Todos os 30 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo A de pasta de dente de mástique (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grécia) (n = 15) ou o grupo de pasta de dente placebo B (do mesmo fabricante) (n = 15). Todos os pacientes serão solicitados a usar o creme dental três vezes ao dia durante 14 dias e a manter sua rotina habitual de higiene bucal. As medições serão feitas pela manhã e pelo menos três horas após a escovação e sem o uso de creme dental pelo participante no dia das avaliações.
Comparador de Placebo: Braço de controle placebo: creme dental placebo
Grupo Controle: pacientes, de 13 a 18 anos, braquetes convencionais, creme dental placebo 15 pacientes, com braquetes convencionais
Suplemento dietético: Pasta de dente placebo
Todos os 30 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo A de pasta de dente de mástique (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grécia) (n = 15) ou o grupo de pasta de dente placebo B (do mesmo fabricante) (n = 15). Todos os pacientes serão solicitados a usar o creme dental três vezes ao dia durante 14 dias e a manter sua rotina habitual de higiene bucal. As medições serão feitas pela manhã e pelo menos três horas após a escovação e sem o uso de creme dental pelo participante no dia das avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa modificado (PI-M)
Prazo: linha de base - 2 semanas
O índice de Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) não leva em consideração o padrão de acúmulo de placa em pacientes ortodônticos. Para superar esse problema, Williams et al. (1991) dividiram o dente em regiões mesial, distal, gengival e incisal em relação ao braquete e pontuaram placa em cada região utilizando os quatro códigos do índice original (0 a 3). Os valores são somados para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 12 para cada dente. Este índice modificado é recomendado para pacientes com aparelhos ortodônticos fixos porque reconhece os efeitos usuais dos aparelhos ortodônticos na distribuição da placa e tem uma discriminação categórica muito maior.
linha de base - 2 semanas
Índice de placa modificado (PI-M)
Prazo: 2 semanas
O índice de Silness e Löe (Silness e Löe, 1964) não leva em consideração o padrão de acúmulo de placa em pacientes ortodônticos. Para superar esse problema, Williams et al. (1991) dividiram o dente em regiões mesial, distal, gengival e incisal em relação ao braquete e pontuaram placa em cada região utilizando os quatro códigos do índice original (0 a 3). Os valores são somados para obter uma pontuação total, que varia de 0 a 12 para cada dente. Este índice modificado é recomendado para pacientes com aparelhos ortodônticos fixos porque reconhece os efeitos usuais dos aparelhos ortodônticos na distribuição da placa e tem uma discriminação categórica muito maior.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Athens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 613/09.11.2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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