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Pasta de dientes Chios Mastic y halitosis e higiene bucal en pacientes de ortodoncia

3 de enero de 2025 actualizado por: Iosif Sifakakis, University of Athens

El efecto de la pasta de dientes de masilla de Chios sobre la halitosis y la higiene bucal en pacientes de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo fue investigar el efecto de la pasta dental de masilla sobre la halitosis utilizando como proxy los niveles de compuestos volátiles de azufre (VSC) y el efecto sobre la placa y los índices gingivales en adolescentes sometidos a tratamiento de ortodoncia con aparatos labiales fijos convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Iosif Sifakakis, Associate Professor
  • Número de teléfono: +302107461228
  • Correo electrónico: isifak@dent.uoa.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • School of dentistry
        • Contacto:
          • Iosif Sifakakis, Associate Professor
          • Número de teléfono: +302107461337
          • Correo electrónico: isifak@dent.uoa.gr
        • Contacto:
          • Mairi Papadopoulou, Secretary
          • Número de teléfono: +302107461228
          • Correo electrónico: mapapad@dent.uoa.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles para el ensayo deben cumplir con todo lo siguiente en el momento de la aleatorización:

• Edad entre 13 y 18 años para el grupo con aparatos de ortodoncia convencional.

Este grupo de edad representa la mayoría de los pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia y es homogéneo en cuanto a su estatus ocupacional (estudiantes de secundaria y liceo en Grecia). Los pacientes más jóvenes pueden presentar problemas de cooperación.

  • Buena salud general.
  • Aparatos labiales fijos de ortodoncia en el arco maxilar y mandibular, brackets en al menos 20 dientes durante más de 4 meses antes de la inscripción y duración estimada del tratamiento de más de 1 mes, bandas en los primeros molares, en casos de extracción, los pacientes podrían inscribirse en al menos dos meses después de la última extracción.
  • Niveles totales de VSC iniciales por encima del nivel inicial de 150 ppb.

Criterios de exclusión:

Los pacientes serán excluidos por cualquiera de los siguientes motivos:

  • caries activa
  • periodontitis
  • Fluorosis dental/displasia de los dientes.
  • Síndromes, discapacidades mentales y deformidades craneofaciales
  • Fumar o usar otros productos de tabaco.
  • Alergia a la masilla
  • Antibióticos durante los últimos 2 meses.
  • Clorhexidina en las 3 semanas anteriores.
  • Participación en otros ensayos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental Pasta de dientes masilla
Grupo Experimental: pacientes, edades 13-18, brackets convencionales, pasta de dientes Mastiha 15 pacientes, con brackets convencionales
Suplemento dietético: pasta de dientes de masilla
Los 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A de pasta de dientes con masilla (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grecia) (n = 15) o al grupo B de pasta de dientes con placebo (del mismo fabricante) (n = 15). A todos los pacientes se les pedirá que utilicen la pasta de dientes tres veces al día durante 14 días y que mantengan su rutina habitual de higiene bucal. Las mediciones se realizarán por la mañana y al menos tres horas después del cepillado y sin el uso de pasta de dientes por parte del participante el día de las evaluaciones.
Comparador de placebos: Brazo de control con placebo: pasta de dientes con placebo
Grupo de control: pacientes, edades 13-18, brackets convencionales, pasta de dientes Placebo 15 pacientes, con brackets convencionales
Suplemento dietético: Pasta de dientes placebo
Los 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A de pasta de dientes con masilla (Mastiha Toothpaste Gingivaction, Mastihashop, Grecia) (n = 15) o al grupo B de pasta de dientes con placebo (del mismo fabricante) (n = 15). A todos los pacientes se les pedirá que utilicen la pasta de dientes tres veces al día durante 14 días y que mantengan su rutina habitual de higiene bucal. Las mediciones se realizarán por la mañana y al menos tres horas después del cepillado y sin el uso de pasta de dientes por parte del participante el día de las evaluaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa modificado (PI-M)
Periodo de tiempo: línea de base - 2 semanas
El índice de Silness y Löe (Silness y Löe, 1964) no tiene en cuenta el patrón de acumulación de placa en pacientes de ortodoncia. Para superar este problema, Williams et al. (1991) dividieron el diente en regiones mesial, distal, gingival e incisal en relación con el bracket y calificaron la placa en cada región usando los cuatro códigos del índice original (0 a 3). Los valores se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 12 para cada diente. Este índice modificado se recomienda para pacientes con aparatos de ortodoncia fijos porque reconoce los efectos habituales de los aparatos de ortodoncia en la distribución de la placa y tiene una discriminación categórica mucho mayor.
línea de base - 2 semanas
Índice de placa modificado (PI-M)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El índice de Silness y Löe (Silness y Löe, 1964) no tiene en cuenta el patrón de acumulación de placa en pacientes de ortodoncia. Para superar este problema, Williams et al. (1991) dividieron el diente en regiones mesial, distal, gingival e incisal en relación con el bracket y calificaron la placa en cada región usando los cuatro códigos del índice original (0 a 3). Los valores se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 12 para cada diente. Este índice modificado se recomienda para pacientes con aparatos de ortodoncia fijos porque reconoce los efectos habituales de los aparatos de ortodoncia en la distribución de la placa y tiene una discriminación categórica mucho mayor.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Athens

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Iosif Sifakakis, Associate Professor, National and Kapodistrian Univrsity of Athens Greece

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 613/09.11.2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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