Ruoan ja iän vaikutus LY03017: n farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Aihe, joka osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
• Osa A ： Ikä ≥18 ja ≤ 45 vuotta, mies ja nainen.
• Osa B ： Ikä ≥65 vuotta, mies ja nainen.
• Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla ja kehon massaindeksi (BMI) ≥18,5 ja <28,0 kg/m2.
• Pystyy noudattamaan elämäntapa -rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteessa on historia allergialle mille tahansa tutkintalääketieteen tai vastaavien lääkkeiden tai allergisen perustuslain osalle.
• Osa A ： Kohde on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka saattavat häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien verijärjestelmä, verenkiertojärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, virtsajärjestelmä, hengityselimet, hermosto, immuunijärjestelmä, endokriininen järjestelmä, pahanlaatuinen Kasvaimet, henkiset häiriöt ja aineenvaihduntahäiriöt.
• Osa B ： Kohde on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka saattavat häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, verijärjestelmä, verenkiertojärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, virtsajärjestelmä, hengityselimet, hermosto, immuunijärjestelmä, endokriininen järjestelmä, pahanlaatuinen Kasvaimet, henkiset häiriöt ja aineenvaihduntahäiriöt. Koehenkilöt, joilla on hyvin hallittu, krooninen ja stabiili sairaudet (esim. Hypertensio, tyypin 2 diabetes, hyperlipidaemia), joiden ei odoteta vaarantavan kohteen turvallisuutta tai häiritsevät tutkimustuloksia, ei suljeta pois.
• Mikä tahansa kirurginen tila tai tila voi vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai aiheuttaa vaaran henkilöille.

• Kohteella on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä, laboratoriotesteissä ja EKG: ssä, kuten

  1. Pulssi <55 lyöntiä/min tai> 100 lyöntiä/min,
  2. Systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine <60 mmHg tai ≥90 mmHg,
  3. QT -aika (QTC) ≥450 ms.
  4. Osa B ： Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini> 1,5 x yläraja normaali (ULN) tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus （EGFR） <60 ml/min/1,73 m2
• Osa A ： Kohde on käyttänyt mitä tahansa käsikauppaa tuotteita 7 päivän kuluessa tai reseptilääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen annosta.
• Osa B ： Kohde on käyttänyt mitä tahansa käsikauppaa tuotteita 7 päivän kuluessa tai reseptilääkkeitä 28 päivän kuluessa ennen annosta, lukuun ottamatta samanaikaisia ​​lääkkeitä hyvin hallittuihin, kroonisiin ja vakaisiin sairauksiin.
• Koehenkilöllä on kirurgian historia 3 kuukauden kuluessa ennen antamista tai leikkauksen palautumista tai odotettavissa olevaa kirurgista suunnitelmaa tutkimuksen aikana.
• Kohde, joka on positiivinen hepatiitti B: n pinta-antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-AB), HIV-vasta-aineelle (HIV-AB) tai syfilis-seroreaktiivisuudelle (luottamus).
• Aiheessa on ollut alkoholin väärinkäyttö yhden vuoden sisällä tai positiivisia alkoholin hengitystestituloksia.
• Aiheessa on historian päihteiden väärinkäyttö yhden vuoden kuluessa tai positiivisen virtsan huumeiden seulosta.
• Kohde, jolla on päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta 3 kuukauden kuluessa.
• Kohde, jolla on erityisvaatimuksia ruokaa varten, ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai joilla on dysfagia.
• Kohde, jolla on erityisruokavalio (kuten greippi, suklaa, kahvi, ksantiinirikkaat ruuat/juomat) 48 tunnin sisällä ennen annosta ja/tai henkilöä, jolla on liiallista päivittäistä teetä, kahvia, greippimehua, kofeiinijuomia melkein melkein 3 kuukautta.
• Kohde, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen antamista.
• Kohde on käyttänyt verituotteita tai verenluovuttajaa tai verenhukkaa 3 kuukauden kuluessa.
• Raskaana, imettävät naiset tai positiivinen raskaustesti.
• Aihe, joka kieltäytyy ehkäisystä tai aikoo lahjoittaa siittiöitä tai munasoluja.
• Aihe, jolla on ollut neulaa tai veren heikkenemistä.
• Aihe, joka on suoraan mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.
• Huono vaatimustenmukaisuus tai muut olosuhteet, jotka tekisivät osallistumisen tutkimukseen sopimattomana.