Efeito de alimentos e idade na farmacocinética do LY03017

Critérios de inclusão:

• Assunto que participa voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado.
• Parte A ： Idade ≥18 e ≤ 45 anos, masculino e feminino.
• Parte B ： Idade ≥65 anos, masculino e feminino.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <28,0 kg/m2.
• Capaz de cumprir as restrições de estilo de vida.

Critérios de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de alergia a qualquer componente do medicamento investigacional ou medicamentos similares, ou constituição alérgica.
• Parte A ： O sujeito tem um histórico de condições médicas clinicamente significativas que podem interferir nos resultados do estudo, incluindo, entre outros Tumores, transtornos mentais e distúrbios metabólicos.
• Parte B: O sujeito tem um histórico de condições médicas clinicamente significativas que podem interferir nos resultados do estudo, incluindo, entre outros Tumores, transtornos mentais e distúrbios metabólicos. Indivíduos com condições médicas bem controladas, crônicas e estáveis ​​(por exemplo, hipertensão, diabetes tipo 2, hiperlipidemia) que não devem comprometer a segurança do sujeito ou interferir nos resultados do estudo não serão excluídas.
• Qualquer condição ou condição cirúrgica pode afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou pode representar um risco para os sujeitos.

• O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais, testes de laboratório e ECGs, como

  1. Pulso <55 batidas/min ou> 100 batidas/min,
  2. Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica <60 mmHg ou ≥90 mmHg,
  3. Intervalo QT (QTC) ≥450 ms.
  4. Parte B ： Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total> 1,5 × Limite superior normal (ULN) ou taxa de filtração glomerular estimada （EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
• A Parte A ： O sujeito usou qualquer um dos produtos de balcão dentro de 7 dias ou medicamentos prescritos dentro de 28 dias antes da dosagem.
• A Parte B ： sujeito usou qualquer um dos produtos de balcão dentro de 7 dias ou medicamentos prescritos dentro de 28 dias antes da dosagem, com exceção de medicamentos concomitantes para as condições médicas bem controladas, crônicas e estáveis.
• O sujeito tem histórico de cirurgia dentro de 3 meses antes da administração, ou falha em se recuperar da cirurgia, ou ter um plano cirúrgico esperado durante o julgamento.
• Positivo para o antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpo da hepatite C (HCV-AB), anticorpo HIV (HIV-AB) ou sereroatividade da sífilis (confiança).
• O sujeito tem um histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano ou resultados positivos dos testes de respiração de álcool.
• O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias dentro de 1 ano ou uma triagem positiva de drogas de urina.
• Sujeito que tem fumo diário de ≥ 5 cigarros em 3 meses.
• Assunto que tem requisitos especiais para alimentos, não pode cumprir a dieta unificada ou ter disfagia.
• Assunto que tem consumo de dieta especial (como toranja, chocolate, café, alimentos/bebidas ricos em xantina) dentro de 48 horas antes da administração e/ou sujeito que tem consumo diário excessivo de chá, café, suco de toranja, bebidas cafeinadas para quase quase 3 meses.
• Sujeito que participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da administração.
• O sujeito usou produtos sanguíneos ou ser doador ou perda de sangue dentro de 3 meses.
• Mulheres grávidas, em lactação ou teste positivo de gravidez.
• Sujeito que se recusa a contracepção ou planejar doar esperma ou ovums.
• Assunto que tem um histórico de desmaie de agulha ou sangue.
• Assunto diretamente envolvido neste ensaio clínico.
• Baixa conformidade ou outras condições que tornariam a participação no estudo inadequado.