Efecto de los alimentos y la edad en la farmacocinética de LY03017

Criterios de inclusión:

• Sujeto que participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado.
• Parte A: edad ≥18 y ≤ 45 años, hombre y mujer.
• Parte B: edad ≥65 años, hombre y mujer.
• Peso corporal ≥ 50.0 kg para hombres y ≥ 45.0 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) ≥18.5 y <28.0 kg/m2.
• Capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida.

Criterios de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquier componente de los medicamentos de investigación o medicamentos similares, o constitución alérgica.
• Parte A: El sujeto tiene antecedentes de afecciones médicas clínicamente significativas que pueden interferir con los resultados del estudio, incluidos, entre otros, el sistema sanguíneo, el sistema circulatorio, el sistema digestivo, el sistema urinario, el sistema respiratorio, el sistema nervioso, el sistema inmunitario, el sistema endocrino, el maligno tumores, trastornos mentales y trastornos metabólicos.
• Parte B: El sujeto tiene antecedentes de afecciones médicas clínicamente significativas que pueden interferir con los resultados del estudio, incluidos, entre otros, el sistema sanguíneo, el sistema circulatorio, el sistema digestivo, el sistema urinario, el sistema respiratorio, el sistema nervioso, el sistema inmunitario, el sistema endocrino, el maligno tumores, trastornos mentales y trastornos metabólicos. Los sujetos con afecciones médicas bien controladas, crónicas y estables (por ejemplo, hipertensión, diabetes tipo 2, hiperlipidemia) que no se espera que comprometan la seguridad del sujeto o interfieran con los resultados del estudio no se excluirán.
• Cualquier condición o condición quirúrgica puede afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o puede representar un peligro para los sujetos.

• El sujeto tiene anormalidades clínicamente significativas en signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG, como

  1. Pulso <55 latidos/min o> 100 latidos/min,
  2. Presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥140 mmHg, presión arterial diastólica <60 mmHg o ≥90 mmHg,
  3. Intervalo QT (QTC) ≥450 ms.
  4. Parte B: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total> 1.5 × límite superior normal (ULN), o tasa de filtración glomerular estimada （EGFR） <60 ml/min/1.7333 m2
• Parte A: El sujeto ha utilizado cualquiera de los productos de venta libre dentro de los 7 días o medicamentos recetados dentro de los 28 días previos a la dosificación.
• Parte B: El sujeto ha utilizado cualquiera de los productos de venta libre dentro de los 7 días o medicamentos recetados dentro de los 28 días previos a la dosificación, con la excepción de los medicamentos concomitantes para las condiciones médicas bien controladas, crónicas y estables.
• El sujeto tiene antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses previos a la administración, o no se recuperan de la cirugía, o tiene un plan quirúrgico esperado durante el ensayo.
• Sujeto positivo para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo de hepatitis C (VHC-AB), el anticuerpo del VIH (VIH-AB) o la serorreactividad de la sífilis (confianza).
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol dentro de 1 año o resultados positivos de pruebas de aliento de alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias dentro de 1 año o una pantalla de drogas de orina positiva.
• Sujeto que tiene fumar diario de ≥ 5 cigarrillos en 3 meses.
• El sujeto que tiene requisitos especiales para alimentos, no puede cumplir con la dieta unificada o tener disfagia.
• Sujeto que tiene consumo de dieta especial (como toronja, chocolate, café, alimentos/bebidas ricos en xantino) dentro de las 48 horas previas a la dosificación y/o sujeto que tiene un consumo diario excesivo de té, café, jugo de toronja, bebidas con cafeína para casi casi 3 meses.
• Sujeto que ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos a la administración.
• El sujeto ha usado productos sanguíneos o ser donante de sangre o pérdida de sangre en 3 meses.
• Mujeres embarazadas, lactantes o prueba de embarazo positiva.
• Sujeto que se niega a la anticoncepción, o planean donar espermatozoides u óvulos.
• Sujeto que tiene antecedentes de agujas con aguja o sangre.
• Sujeto directamente involucrado en este ensayo clínico.
• Mal cumplimiento u otras condiciones que harían que la participación en el estudio sea inadecuada.