Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balneoterapia rintasyöpäpotilaille, joille tehdään endokriinista terapiaa

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Balneoterapian vaikutukset rintasyöpäpotilailla, joille tehdään endokriinista terapiaa

Endokriiniterapia on adjuvanttihoidon perustana premenopausaalisilla naisilla, joilla on hormoni-vastaanottopositiivinen (HR+) rintasyöpä, koska on osoitettu, että se vähentää pitkäaikaisia ​​uusiutumisia ja lisää sivivismiä. Tämä terapia, joka estää estrogeenin tuotantoa ja estrogeenin aiheuttamia vaikutuksia, liittyy kuitenkin nivelkipujen kehitykseen, joka voi merkittävästi vähentää elämänlaatua ja johtaa hoidon lopettamiseen.

Pääkysymys, jonka tutkimuksen tavoitteena tavoitteena on vastaus, on:

Voiko balneoterapia (BT) lievittää endokriinihoidosta johdettuja lihas- ja jatkokipuja (ensisijainen tavoite) ja parantaa elämänlaatua (toissijainen tavoite) nuorilla naisilla, joilla on HR+ rintasyöpä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naisilla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen hormonaalinen reseptori (HR+) rintasyöpä (vaiheet I-III), kun munasarjojen tukahduttaminen ja aromataasin estäjähoito (ts. Endokriinihoito) tehdään vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Ilmoitettu tuki- ja liikuntaelinten kipu (VAS -pistemäärä ≥2), joka liittyy endokriinihoidon aloittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen lihaksien ja liitäntäolosuhteet, jotka edeltävät endokriinihoidon aloittamista.
  • Ahdistuneisuuden ja-dipressio-oireyhtymä, joka edeltää farmakologisesti hoidetun endokriinihoidon aloittamista.
  • Pelko
  • Fekaali ja virtsainkontinenssi
  • Vakava laskimoiden vajaatoiminta
  • Epilepsia
  • Fyysiset vammat, jotka voivat estää BT/vesieliöiden suorituskykyä

Osallistujat rekrytoidaan sairaalan Del Marin onkologiaosastoon ja sairaalan mineraalien aineenvaihduntaklinikalle (sisälääketieteen osasto).

Lisäksi Caldes de Montbuin kaupunginvaltuusto mainostaa myös potilaiden rekrytointihanketta julkisella verkkosivustollaan.

Potilaiden valinnan ja rekrytoinnin suorittavat tutkimuksen tutkijat sairaalan Del Mar Research Institute -yrityksessä.

Tutkimussuunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimusvirtauksen tukikelpoiset erityiset vierailut (lähtötilanne), jossa kliinistä tietoa tarkistetaan ja rekisteröidään. Neljäkymmentäkahdeksan osallistujaa jaetaan satunnaisesti BT-ryhmälle ja 48 kontrolliryhmälle arpajaismenetelmällä. Tässä vaiheessa osallistujia pyydetään vastaamaan/täyttämään seuraavat asteikot/kyselylomakkeet: kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS), SF-36-elämänlaadun testi, sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) ja Pittsburgh Unenlaatuindeksi (PSQI). Nämä työkalut mittaavat kivun vakavuuden (ensisijainen tavoite), elämänlaatu, ahdistuksen ja masennuksen tasot sekä unen laatu. Kaikki tulokset tallennetaan nimettömään tietokantaan, jota hallinnoi Hospital Del Mar Research Institute.

Hoito-ohjelma: BT-ryhmälle osoitetut osallistujat käyvät läpi 12 istuntoa neljän viikon aikana (3 viikoittaista istuntoa), joihin sisältyy lämpövesiharjoituksia 32 ° C: ssa (10 minuutin hengitys, 10 minuutin lämmittely, 20 minuutin erityiset harjoitukset, 10 minuutin rentoutuminen), lämpö Suihkut (7 minuutin suihkukone tai pyöreät suihkut) ja 30 minuutin lepo. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään olemaan aloittamatta uusia fysioterapioita ja jatkamaan heidän tavanomaista hoitoa.

BT -ohjelman lopussa (tai 4 viikkoa kontrolliryhmälle osoitetun osallistujien lähtötilanteen jälkeen) osallistujia pyydetään vastaamaan/täyttämään samat kyselylomakkeet/asteikot, joita he tekivät lähtötilanteessa (toinen aikapiste).

Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan uudelleen samoihin kyselylomakkeisiin 6 kuukauden kuluttua BT: n valmistumisesta tai 7 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kontrolliryhmän osallistujien tapauksessa (kolmas aikapiste).

Tutkimuksen tulokset saadaan laskemalla tutkimusmuuttujien (VAS (ensisijainen tavoite), SF-36, PSQI ja HADS (sekundaariset tavoitteet) pisteiden erot BT: n ja lähtötason lopun ja kolmannen ajankohta VS: n lähtötason välillä. Tulosanalyysin suorittaa pätevä ammattilainen, joka on sokaistu kahteen ryhmään (BT -ryhmä ja kontrolliryhmä).

Lisäksi seuraavat tiedot kerätään lähtötilanteessa jokaiselle potilaalle ja sisällytetään tutkimuksen tietokantaan: ikä (vuotta), kehon massaindeksi (BMI) (kg/m2), nykyiset lääkkeet ja aika adjuvantin aloittamisen jälkeen Endokriiniterapia (kuukaudet).

Näitä tietoja käytetään tutkimusmuuttujina ja monimuuttuja -analyysin säätämiseen. Päätutkija hallinnoi tietokantaa ja analyysejä.

Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja laadullisille muuttujille ja parametrisille tai ei-parametrisille testeille jatkuville muuttujille. Kipu-, elämänlaatu- ja emotionaaliset pisteet arvioidaan lineaarimallien avulla, jotka säätävät salaisuuksia. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan a = 0,05.

Haittavaikutukset rekisteröidään koko tutkimuksen ajan. Jos BT -ryhmälle osoitetut osallistujat ilmoittavat merkittäviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät suoraan BT: hen, ne lopettavat hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona
        • Alatutkija:
          • Tamara Martos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natalia Garcia Giralt, PhD
        • Alatutkija:
          • Diana Ovejero, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Xavier Nogues, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anna Ribes, MSc
        • Alatutkija:
          • Sònia Servitja, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Joan Albanell, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Premenopausaaliset naisilla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen hormonaalinen reseptori (HR+) rintasyöpä (vaiheet I-III), kun munasarjojen tukahduttaminen ja aromataasin estäjähoito (ts. Endokriinihoito) tehdään vähintään kolmen kuukauden ajan.

- Ilmoitettu tuki- ja liikuntaelinten kipu (VAS -pistemäärä ≥2), joka liittyy endokriinihoidon aloittamiseen.

Syrjäytymiskriteerit

  • Krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka edeltävät endokriinihoidon aloittamista ja/tai toisiinsa liittymättömiä endokriinihoidosta johdettuihin vaikutuksiin (ts. fibromyalgia)
  • Ahdistuneisuuden ja-dipressio-oireyhtymä, joka edeltää lääkkeillä hoidetun endokriinihoidon aloittamista.
  • Pelko
  • Fekaali ja/tai virtsainkontinenssi
  • Vakava laskimoiden vajaatoiminta
  • Epilepsia ja fyysiset vammaisuudet, jotka voivat estää balneoterapian (BT)/vesiharjoittelujen suorituskykyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Balneoterapiaryhmä
Nämä osallistujat ovat premenopausaalisia naisia, joilla on estrogeenireseptori positiivinen varhainen rintasyöpä, jota hoidetaan adjuvanttien endokriinihoidolla, joka on varattu saamaan 4 viikkoa 3 viikoittaista balneoterapiaistuntoa.
Muut: Balneoterapia
Interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta balneoterapian istunnosta 4 viikon aikana.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Nämä osallistujat ovat premenopausaalisia naisia, joilla on estrogeenireseptori positiivinen varhainen rintasyöpä, jota hoidetaan adjuvantti -endokriinihoidolla, joka ei saa balneoterapiaa, mutta jota pyydetään vastaamaan samoihin asteikkoihin ja kyselylomakkeisiin kuin balneoterapiaryhmä samoilla aikapisteillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lihaksilla-ja jatkokipuissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kivun tasojen muutokset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta kolmannen ja toisen ajankohdan vs. lähtötasolla kaikissa osallistujissa ja vertailla näitä tuloksia BT: n ja kontrolliryhmien osallistujien välillä.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Elämänlaadun pisteiden muutokset SF-36-kyselylomakkeen kautta kolmannessa ja toisessa ajomatkassa vs. perustaso kaikissa osallistujissa ja vertailla näitä tuloksia BT: n osallistujien ja kontrolliryhmien välillä.
7 kuukautta
Unen laadun muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Unen laadun ja unihäiriöiden muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kautta kolmannessa ja toisessa ajohoidossa vs. perustaso kaikissa osallistujissa ja vertailla näitä tuloksia BT: n ja kontrolliryhmien osallistujien välillä.
7 kuukautta
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Arvioida ahdistuksen ja masennuksen oireiden muutokset sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) kautta kolmannessa ja toisessa aikapisteessä vs. perustaso kaikissa osallistujissa ja vertailla näitä tuloksia BT: n osallistujien ja kontrolliryhmien välillä.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Yhteistyökumppanit

European Regional Development Fund
Biomedical Research Networking Center on Frailty and Healthy Aging (CIBERFES)
Caldes de Montbui's City Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/11531/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe 1-3)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa