Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustaminen uusadjuvanttiseen endokriiniseen terapiaan (NEO-PREDICT)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pavani Chalasani, George Washington University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka ennen leikkausta annettu hormonin esto (endokriininen) hoidon kesto (nimeltään "neoadjuvant") vaikuttaa rintasyöpään. Tärkeimmät kysymykset, joita kokeilutavoitteet ovat vastaus, ovat:

  1. Kuinka rintasyöpä reagoi endokriiniseen terapiaan ennen leikkausta?
  2. Kasvaimen edeltävän endokriinisen prognostisen indeksin (PEPI) pistemäärän ennustaminen kohortissa B tai C henkilöille, jotka ovat ilmoittautuneet kohorttiin

Osallistujat, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe I-III), jotka ovat oikeutettuja uusadjuvanttiseen endokriiniseen terapiaan (NET), otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat:

  • saada endokriinihoitoa osana rintasyövän säännöllistä hoitoa
  • suostumus veren ja kudoksen arvioinnin näytteisiin sen määrittämiseksi, kuinka endokriinihoito vaikuttaa kasvaimeen
  • Osallistu tähän tutkimukseen missä tahansa 2 viikosta 1 vuoteen, endokriinihoidon keston mukaan ja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • George Washington-Medical Faculty Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Lush, PhD
          • Puhelinnumero: 202-994-0329
          • Sähköposti: rmlush3@gwu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kykenevä ymmärtämään tutkimuksen tutkittava luonne ja kaikki tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat
  • Pystyy allekirjoittamaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  • Rinnan invasiivisen karsinooman histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi
  • Kliininen vaihe 1-3 rintasyöpä
  • Kirurgisen resektion ehdokas
  • Estrogeenireseptori> 10% positiivisia värjättyjä soluja, jotka perustuvat viimeisimpaan kasvaimen biopsiaan ja dokumentoitiin paikallisella laboratorio- tai sairauskertomuksella.
  • HER2 -negatiivinen tai HER2 -matala rintasyöpä perustuen viimeisimpaan kasvaimen biopsiaan ja dokumentoidaan paikallisella laboratorio- tai sairauskertomuksella. HER2 -negatiivinen kasvain on määritelty American Clinical Oncology -yhdistyksen ja amerikkalaisten patologien korkeakoulun ohjeiden korkeakoulun 2018. Potilaat, joilla on HER2 -matalat kasvaimet, ovat kelvollisia, kunhan potilaat eivät ole ehdokkaita mitään HER2 -ohjattuja hoitoja.
  • Kyky ottaa suun kautta tapahtuvaa lääkitystä
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia ja seuraamaan tutkimushenkilöstöä
  • Ikä ≥ 21 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa verkkoa
  • Kyvyttömyys noudattaa menettelytapoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kohortti A: Lyhytaikainen verkko
Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa jopa 8 viikon nettolla (<= 8 viikkoa)
Lääke: Neoadjuvant endokriinihoito
Kohortti A: Lyhyt kestoverkko. Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa jopa 8 viikon nettolla (
Lääke: Neoadjuvant endokriinihoito
Kohortti B: Väliaikaisen kestoverkko. Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa nettolla> 8 viikkoa, mutta
Lääke: Neoadjuvant endokriinihoito
Kohortti C: pidennetty kestoverkko. Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa nettolla> 24 viikkoa, mutta
Active Comparator: Kohortti B: Väliaikaisen kestoverkko
Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa nettolla> 8 viikkoa, mutta <= 24 viikkoa
Lääke: Neoadjuvant endokriinihoito
Kohortti A: Lyhyt kestoverkko. Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa jopa 8 viikon nettolla (
Lääke: Neoadjuvant endokriinihoito
Kohortti B: Väliaikaisen kestoverkko. Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa nettolla> 8 viikkoa, mutta
Lääke: Neoadjuvant endokriinihoito
Kohortti C: pidennetty kestoverkko. Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa nettolla> 24 viikkoa, mutta
Active Comparator: Kohortti C: pidennetty kestoverkko
Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa nettolla> 24 viikkoa, mutta <= 52 viikkoa
Lääke: Neoadjuvant endokriinihoito
Kohortti A: Lyhyt kestoverkko. Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa jopa 8 viikon nettolla (
Lääke: Neoadjuvant endokriinihoito
Kohortti B: Väliaikaisen kestoverkko. Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa nettolla> 8 viikkoa, mutta
Lääke: Neoadjuvant endokriinihoito
Kohortti C: pidennetty kestoverkko. Tämän kohortin potilaita voidaan hoitaa nettolla> 24 viikkoa, mutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus neoadjuvanttiseen endokriiniseen hoitoon (NET)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen <=52 viikon aikana
Vaste neoadjuvanttiseen endokriiniseen hoitoon määritellään leikkauspatologian raportissa mitattuina puhtaina marginaaleina (yli 1 mm). Vasteprosentti kussakin kohortissa arvioidaan tarkkojen 95 % binomiaalisten luottamusvälejen avulla. Tämä on kategorinen lopputulos (Onnistuminen/Epäonnistuminen). Onnistuminen määritellään puhtaiksi marginaaleiksi >1 mm; epäonnistuminen määritellään marginaaleiksi ≤1 mm.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen <=52 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärit ennustavat Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) -pisteen NET-hoidon jälkeen kohorteihin B tai C rekrytoiduille potilaille
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun ≤52 viikon kohdalla
Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) -pistemäärä määritetään kirurgisen patologian raportista. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–12. Pistemäärä koostuu kasvaimen koosta, imusolmuketilasta, Ki67-tasosta ja ER-tilasta. Korkeammat pistemäärät osoittavat huonompaa ennustetta (suurentunut uusiutumisriski), kun taas pistemäärä 0 (PEPI-0) edustaa erinomaista ennustetta.
Rekisteröinnistä hoidon loppuun ≤52 viikon kohdalla
Lääkärit ennustavat Ki67:n NET:n jälkeen: Ki67-merkitsemisindeksi (prosenttiosuus Ki67-positiivisista kasvinsoluista).
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen <=52 viikon kohdalla
Lääkärit tekevät ennusteen siitä, mikä Ki67-indeksi on leikkauspatologisessa näytteessä. Se korreloi patologin kirjaaman leikkauspatologisen raportin datan kanssa. Ki67 mittaa aktiivisesti jakautuvien syöpäsolujen osuutta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ennustetta (korkeampi solujen jakautuminen ja mahdollisesti aggressiivisempi sairaus). Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen <=52 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Neo-PREDICT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia