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Predicción de la respuesta a la terapia endocrina neoadyuvante (neo-predicto)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Pavani Chalasani, George Washington University

El objetivo de este ensayo clínico es determinar cómo la duración del bloqueo de hormonas (endocrino) administrada antes de la cirugía (llamado tratamiento "neoadyuvante") afecta el cáncer de mama. Las preguntas principales que los objetivos de prueba son la respuesta son:

  1. ¿Cómo responde el cáncer de mama a la terapia endocrina otorgada antes de la cirugía?
  2. Predecir la puntuación del índice de pronóstico endocrino preoperatorio tumoral (PEPI) para los sujetos inscritos en la cohorte B o C

Los participantes con cáncer de mama en etapa temprana (Etapa I-III) que son elegibles para la terapia endocrina neoadyuvante (NET) se inscribirán en el estudio. Los participantes:

  • recibir terapia endocrina como parte de la atención regular para el cáncer de mama
  • consentimiento para las muestras de evaluación de sangre y tejido para determinar cómo la terapia endocrina afecta el tumor
  • Participe en esta investigación en cualquier lugar de 2 semanas a 1 año, dependiendo de la duración de la terapia endocrina y cuando se realizará la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • George Washington-Medical Faculty Associates
        • Contacto:
          • Richard Lush, PhD
          • Número de teléfono: 202-994-0329
          • Correo electrónico: rmlush3@gwu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de comprender la naturaleza de investigación del estudio y todos los aspectos pertinentes del estudio
  • Ser capaz de firmar y proporcionar consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales
  • Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de carcinoma invasivo del seno
  • Cáncer de seno en estadio clínico 1 a 3
  • Candidato para la resección quirúrgica
  • Receptor de estrógenos> 10% de células manchadas positivas basadas en la biopsia tumoral más reciente y documentadas por un laboratorio local o un registro médico.
  • HER2 negativo o cáncer de bajo seno HER2 basado en la biopsia tumoral más reciente y documentado por un laboratorio local o un registro médico. El tumor HER2 negativo se define según la Sociedad Americana de Oncología Clínica y las Directrices de la Facultad de Patólogos Americanos, 2018. Los pacientes con tumores bajos HER2 son elegibles siempre que los pacientes no sean candidatos para ninguna terapia dirigida por HER2.
  • Capacidad para tomar medicamentos orales
  • Estar dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y hacer un seguimiento con el personal de investigación
  • Edad ≥ 21 años

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con la red
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte A: red de corta duración
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con una red de hasta 8 semanas (<= 8 semanas)
Droga: Terapia endocrina neoadyuvante
Cohorte A: red de corta duración. Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con una red de hasta 8 semanas (
Droga: Terapia endocrina neoadyuvante
Cohorte B: Neta de duración intermedia. Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 8 semanas pero
Droga: Terapia endocrina neoadyuvante
Cohorte C: Neta de duración extendida. Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 24 semanas pero
Comparador activo: Cohorte B: neta de duración intermedia
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 8 semanas pero <= 24 semanas
Droga: Terapia endocrina neoadyuvante
Cohorte A: red de corta duración. Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con una red de hasta 8 semanas (
Droga: Terapia endocrina neoadyuvante
Cohorte B: Neta de duración intermedia. Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 8 semanas pero
Droga: Terapia endocrina neoadyuvante
Cohorte C: Neta de duración extendida. Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 24 semanas pero
Comparador activo: Cohorte C: Neta de duración extendida
Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 24 semanas pero <= 52 semanas
Droga: Terapia endocrina neoadyuvante
Cohorte A: red de corta duración. Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con una red de hasta 8 semanas (
Droga: Terapia endocrina neoadyuvante
Cohorte B: Neta de duración intermedia. Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 8 semanas pero
Droga: Terapia endocrina neoadyuvante
Cohorte C: Neta de duración extendida. Los pacientes en esta cohorte pueden ser tratados con neto> 24 semanas pero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la terapia endocrina neoadyuvante (NET)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en <=52 semanas
La respuesta a la terapia endocrina neoadyuvante se define como márgenes claros (definidos como mayores de 1 mm) medidos en el informe de patología quirúrgica. La proporción de mujeres en cada cohorte con respuesta se estimará con intervalos de confianza binomiales exactos del 95%. Este es un resultado categórico (Éxito/Fracaso). El éxito se define como márgenes claros >1 mm; el fracaso se define como márgenes ≤1 mm.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en <=52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los médicos predecirán la puntuación del Índice Pronóstico Endocrino Preoperatorio (PEPI) después de la terapia endocrina neoadyuvante (NET) para los sujetos inscritos en la cohorte B o C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en ≤52 semanas
La puntuación del Índice Pronóstico Endocrino Preoperatorio (PEPI) se determina a partir del informe de patología quirúrgica. La puntuación oscila entre 0 y 12. La puntuación es una combinación del tamaño del tumor, el estado ganglionar, el nivel de Ki67 y el estado del RE. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor riesgo de recaída), mientras que una puntuación de 0 (PEPI-0) representa un pronóstico superior.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en ≤52 semanas
Los médicos predecirán el Ki67 después del NET: Índice de Marcaje de Ki67 (porcentaje de células tumorales positivas para Ki67).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a <=52 semanas
Los médicos harán una predicción de cuál será el Ki67 en la muestra de patología quirúrgica. Se correlacionará con los datos del informe de patología quirúrgica registrados por el patólogo. El Ki67 mide la proporción de células cancerosas que se dividen activamente. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor proliferación celular y potencialmente una enfermedad más agresiva). Las puntuaciones oscilan entre el 0% y el 100%.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a <=52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Neo-PREDICT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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