Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af svar på neoadjuvant endokrin terapi (Neo-Predict)

27. februar 2026 opdateret af: Pavani Chalasani, George Washington University

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, hvordan varigheden af ​​hormonblokering (endokrin) terapi givet før operationen (kaldet "neoadjuvant" -behandling) påvirker brystkræft. De vigtigste spørgsmål, som retssagen sigter mod, er svaret er:

  1. Hvordan brystkræft reagerer på endokrin terapi givet før operationen?
  2. For at forudsige tumor pre-operativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) score for personer, der er indskrevet i kohort B eller C

Deltagere med brystkræft i den tidlige fase (fase I-III), der er berettigede til neoadjuvant endokrin terapi (NET), vil blive indskrevet i undersøgelsen. Deltagerne vil:

  • Modtag endokrin terapi som en del af regelmæssig pleje af brystkræft
  • Samtykke til prøver af evaluering af blod og væv for at bestemme, hvordan endokrin terapi påvirker tumoren
  • Deltag i denne forskning hvor som helst fra 2 uger til 1 år, afhængigt af varigheden af ​​endokrin terapi, og når operationen udføres

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington-Medical Faculty Associates
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være i stand til at forstå undersøgelsens undersøgelsesgarakter og alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Være i stand til at underskrive og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af invasivt karcinom i brystet
  • Klinisk trin 1 til 3 brystkræft
  • Kandidat til kirurgisk resektion
  • Østrogenreceptor> 10% positive farvede celler baseret på den nyeste tumorbiopsi og dokumenteret af et lokalt laboratorium eller medicinsk registrering.
  • HER2 -negativ eller HER2 lav brystkræft baseret på den seneste tumorbiopsi og dokumenteret af et lokalt laboratorium eller medicinsk journal. HER2 -negativ tumor defineres pr. American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologs Guidelines, 2018. Patienter med HER2 lave tumorer er berettigede, så længe patienter ikke er kandidater til nogen HER2 -rettet terapi.
  • Evne til at tage oral medicin
  • Vær villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og følge op med forskningspersonale
  • Alder ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde at tage nettet
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohort A: Kort varighedsnet
Patienter i denne kohort kan behandles med netto op til 8 uger (<= 8 uger)
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort A: Kort varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto op til 8 uger (
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort B: Mellemvarighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med net> 8 uger, men
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort C: Udvidet varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto> 24 uger, men
Aktiv komparator: Kohort B: Mellemvarighedsnet
Patienter i denne kohort kan behandles med net> 8 uger, men <= 24 uger
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort A: Kort varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto op til 8 uger (
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort B: Mellemvarighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med net> 8 uger, men
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort C: Udvidet varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto> 24 uger, men
Aktiv komparator: Kohort C: Udvidet varighedsnet
Patienter i denne kohort kan behandles med netto> 24 uger, men <= 52 uger
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort A: Kort varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto op til 8 uger (
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort B: Mellemvarighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med net> 8 uger, men
Medicin: Neoadjuvant endokrin terapi
Kohort C: Udvidet varighedsnet. Patienter i denne kohort kan behandles med netto> 24 uger, men

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på neoadjuvant endokrin terapi (NET)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling på <=52 uger
Svar på neoadjuvant endokrin terapi defineres som rene marginer (defineret som større end 1 mm) målt i den kirurgiske patologirapport.
Andelen af kvinder i hver kohorte med respons vil blive estimeret med eksakte 95% binomiale konfidensintervaller.
Dette er et kategorisk udfald (Succes/Fejl).
Succes defineres som rene marginer >1 mm; Fejl defineres som marginer ≤1 mm.
Fra indskrivning til afslutning af behandling på <=52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læger vil forudsige Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-score efter NET for patienter indskrevet i kohorte B eller C
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter <=52 uger
Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI)-score bestemmes ud fra patologirapporten.
Scoren spænder fra 0 til 12.
Scoren er en sammensætning af tumorstørrelse, nodalstatus, Ki67-niveau og ER-status.
Højere score indikerer en dårligere prognose (øget risiko for tilbagefald), mens en score på 0 (PEPI-0) repræsenterer en overlegen prognose.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter <=52 uger
Læger vil forudsige Ki67 efter NET: Ki67-mærkningsindeks (procentdel af Ki67-positive tumorceller).
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter <=52 uger
Lægerne vil foretage en forudsigelse af, hvad Ki67 vil være i den kirurgiske patologiprøve. Det vil korrelere med de kirurgiske patologi-rapportdata, der er registreret af patologen. Ki67 måler andelen af aktivt delende kræftceller. Højere score indikerer et dårligere udfald (højere cellevækst og potentielt mere aggressiv sygdom). Scoren spænder fra 0% til 100%.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter <=52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neo-PREDICT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger