Progesteroni sukupuolessa vahvistaa hormonihoitotutkimus
Oraalisen progesteronin vaikutukset transseksuaalien naisiin rintojen kehitykseen, unen laatuun, psykologiseen vaikeuteen ja sydän- ja verisuoniriskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltojen transseksuaalien väestö on kasvanut merkittävästi korostaen sukupuoleen vaikuttavan hormonihoidon (GAHT) turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan kattavan tutkimuksen puutetta. Transsukupuolisille naisille Gaht sisältää tyypillisesti estrogeenin ja anti-androgeenin. Viime aikoina progesteronin lisääminen on ollut yhä enemmän kiinnostusta, joka perustuu anekdoottisiin raportteihin parannetusta rintojen kehityksestä ja elämänlaadusta. Progesteronin rooli transseksuaalien naisilla on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tutkimukset ovat yhdistäneet progesteronin (pääasiassa kyprooniasetaatti) lisääntyneisiin meningioomien riskiin, kohonneisiin prolaktiinitasoihin, vähentyneeseen testosteroniin, vähentyneisiin HDL -tasoihin ja korkeampaan laskimotromboembolismin (VTE) riskiin. Kyproteeroniasetaatti, jota tutkitaan usein näissä tilanteissa, ei ole FDA: n hyväksymä Yhdysvalloissa maksatoksisuuden vuoksi, ja sen käyttö Gahtissa on harvinaista. Mikronisoidusta progesteronista on rajoitettua tutkimusta, joka on yleisimmin määrätty.
Äskettäisessä tutkimuksessa pieniannoksisesta mikronisoidusta progesteronista ei havaittu merkittäviä vaikutuksia unen laatuun, psykologiseen tukemiseen tai rintojen kehitykseen. Tutkimuserojen ratkaisemiseksi uuden tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkeamman annoksen mikronisoidun progesteronin vaikutusta sydän- ja verisuoniriskiin, unen laatuun, rintojen kehitykseen ja psykologiseen vaikeuteen pidemmän ajanjakson aikana. Hypoteesi viittaa neutraaleihin vaikutuksiin rintojen kehitykseen, unen ja elämänlaatuun, jolla on potentiaalisia negatiivisia negatiivisille sydän- ja verisuonivaikutuksille.
Koska Gahtissa ei ole suosituksia progesteronille tai vastaan, lisätutkimuksia tarvitaan kriittisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vin Tangpricha, MD, PhD
- Puhelinnumero: 404-727-7254
- Sähköposti: vin.tangpricha@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kayla Tanya Patel, MD
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory Transgender Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- Puhelinnumero: 404) 727-7254
- Sähköposti: vin.tangpricha@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat transseksuaalisia naisia, jotka ovat olleet sukupuolta vahvistavassa hormonihoidossa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Maapähkinäallergia
- Maksasairaus (maksaentsyymit ja/tai todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista). Laboratoriossamme normaalin yläraja aspartaatin aminotransferaasille (AST) on 39, ja normaalin yläraja alaniini -aminotransferaasille (ALT) on 52.
- Vaihe 4/5 krooninen munuaissairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Gynekomastiaan liittyvä lääketieteellinen sairaus tai lääkityskäyttö (ts. Kasvain, kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, maksakirroosi, ACE -estäjät, statiinit, haloperidoli, trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset antipsykoottimet)
- Olemassa oleva sydän- ja verisuonisairaus
- Aikaisempi tai nykyinen tromboembolismin, tunnettujen hyytymishäiriöiden, nykyinen tai viimeaikainen anti-tromboottinen terapia laskimotromboembolismiin.
- Rintasyövän historia
- Aikaisempi progesteronin käyttö
- Hallitsematon masennus ja/tai itsemurha -ajatus
- Nykyinen kilpirauhasen vajaatoiminta (vaikka se olisi hallittu hoidolla) Progesteronia sukupuolen vahvistamisessa hormoniterapia 9 Versio #4, 30.30.2014
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisen 6 kuukauden aikana) kannabiksen käyttö
- Aikaisemmin tunnistettu BRCA 1- tai 2 -geenimutaatio tai muu perheen rintasyöpä.
- Epänormaali mammografia (jos se on merkitty - yli 50 -vuotiaille ja estrogeenille vähintään viiden vuoden ajan tai positiivinen perhehistoria rintasyöpään), ja Biradien tulokset vähintään 3. Kohteet, joilla on Birads 0 -mammografia, on täytynyt tehdä lisäkuvaus, joka osoittaa Birads 1 tai 2 ennen ilmoittautumista.
- On ollut tai suunnitellut rintojen parantamista tai sukupuolen vahvistamista ylin leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpaine, määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
- Triglyseridit ≥ 500 mg/dl.
- Laboratoriossamme normaalin yläraja aspartaatin aminotransferaasille (AST) on 39, ja normaalin yläraja alaniini -aminotransferaasille (ALT) on 52.
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.
- Estradiolitasot vakaan alueen ulkopuolella (100-200 pg/ml)
- Raskas tupakointi, määritelty 25+ savuketta päivässä
- Ei-englanninkieliset tai ne, joilla on rajoitettu englanninkielinen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A toimii kontrolliryhmänä osallistujien kanssa heidän olemassa olevan sukupuolen vahvistavan terapian kanssa lumelääkeromerkin lisäksi. Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien estradioli, lipidiprofiili ja täydellinen metabolinen profiili (CMP), suoritetaan seulonnalla. |
Lumelääke on melkein identtinen koko, väri ja muoto mikronisoidulle progesteronille
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä B toimii interventioryhmänä osallistujien kanssa heidän olemassa olevaan sukupuoleen vahvistavaan terapiaan yhdessä 200 mg: n suun mikronisoidun progesteronin kanssa nukkumaan mennessä. Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien estradioli, lipidiprofiili ja täydellinen metabolinen profiili (CMP), suoritetaan seulonnalla. |
Oraalinen mikronoitu progesteroni 200 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) -asteikkoa käytetään hätätilanteen mittaamiseen. Tämä on 10 kappaleen kyselylomake, jonka tarkoituksena on tuottaa globaali hätätilanne, joka perustuu ahdistuneisuuteen ja masennusoireisiin, joita henkilö on kokenut viimeisimmässä 4 viikon aikana. Potilaisiin liittyvät numerot 10 vastausta lisätään ja kokonaispistemäärä on Kesslerin psykologisen hätäasteikon (K10) pistemäärä. Pisteet ovat 10-50. Perusterveydenhuollossa nähneet ihmiset, jotka:
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteronin vaikutus rintojen kehitykseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Rintojen koko mitataan hemi-ympyräkehityksellä.
HEMI -ympärysmitta mitataan mediaalisena rintojen aiheuttamana pisteenä, joka on rinnan mediaalista pistettä nännitason yli sivuttaiseen rintojen kääntöpisteeseen.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Progesteronin vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Unenlaatu mitataan ottamalla osallistujat sekä ryhmästä A että B ottavat 19 esineen Pittsburghin nukkumishakemistoa. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on 19 kappaleen kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-3, ja 3 on pahin. Globaali pistemäärä on välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun. |
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Progesteronin vaikutus sukupuolen yhdenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Käytetään sukupuolen yhdenmukaisuus- ja elämäntyytyväisyysasteikkoa (GCLS). Se on 38-osainen asteikko, jonka jokainen kohde on pistetty 5-pisteisessä asteikossa. Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla (aina = 1; ei koskaan = 5). Korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman lopputuloksen (korkeampi sukupuolen yhdenmukaisuus, parempi sukupuoleen liittyvä henkinen hyvinvointi ja parempi yleinen elämätyytyväisyys). |
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Progesteronin vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Lipidiprofiilin muutos lähtötasosta.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006161
- 2025P011358 (Muu tunniste: Emory IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .