Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni sukupuolessa vahvistaa hormonihoitotutkimus

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Vin Tangpricha, Emory University

Oraalisen progesteronin vaikutukset transseksuaalien naisiin rintojen kehitykseen, unen laatuun, psykologiseen vaikeuteen ja sydän- ja verisuoniriskiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen progesteronin vaikutuksia transseksuaalien naisilla. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia progesteronin vaikutusta psykologiseen vaikeuteen ja toissijaisesti unen laadun, rintojen koon, elämänlaadun ja sukupuolen yhdenmukaisuuden ja sydän- ja verisuoniriskin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltojen transseksuaalien väestö on kasvanut merkittävästi korostaen sukupuoleen vaikuttavan hormonihoidon (GAHT) turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan kattavan tutkimuksen puutetta. Transsukupuolisille naisille Gaht sisältää tyypillisesti estrogeenin ja anti-androgeenin. Viime aikoina progesteronin lisääminen on ollut yhä enemmän kiinnostusta, joka perustuu anekdoottisiin raportteihin parannetusta rintojen kehityksestä ja elämänlaadusta. Progesteronin rooli transseksuaalien naisilla on kuitenkin edelleen epäselvä.

Tutkimukset ovat yhdistäneet progesteronin (pääasiassa kyprooniasetaatti) lisääntyneisiin meningioomien riskiin, kohonneisiin prolaktiinitasoihin, vähentyneeseen testosteroniin, vähentyneisiin HDL -tasoihin ja korkeampaan laskimotromboembolismin (VTE) riskiin. Kyproteeroniasetaatti, jota tutkitaan usein näissä tilanteissa, ei ole FDA: n hyväksymä Yhdysvalloissa maksatoksisuuden vuoksi, ja sen käyttö Gahtissa on harvinaista. Mikronisoidusta progesteronista on rajoitettua tutkimusta, joka on yleisimmin määrätty.

Äskettäisessä tutkimuksessa pieniannoksisesta mikronisoidusta progesteronista ei havaittu merkittäviä vaikutuksia unen laatuun, psykologiseen tukemiseen tai rintojen kehitykseen. Tutkimuserojen ratkaisemiseksi uuden tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkeamman annoksen mikronisoidun progesteronin vaikutusta sydän- ja verisuoniriskiin, unen laatuun, rintojen kehitykseen ja psykologiseen vaikeuteen pidemmän ajanjakson aikana. Hypoteesi viittaa neutraaleihin vaikutuksiin rintojen kehitykseen, unen ja elämänlaatuun, jolla on potentiaalisia negatiivisia negatiivisille sydän- ja verisuonivaikutuksille.

Koska Gahtissa ei ole suosituksia progesteronille tai vastaan, lisätutkimuksia tarvitaan kriittisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kayla Tanya Patel, MD

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory Transgender Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat ovat transseksuaalisia naisia, jotka ovat olleet sukupuolta vahvistavassa hormonihoidossa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maapähkinäallergia
  • Maksasairaus (maksaentsyymit ja/tai todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista). Laboratoriossamme normaalin yläraja aspartaatin aminotransferaasille (AST) on 39, ja normaalin yläraja alaniini -aminotransferaasille (ALT) on 52.
  • Vaihe 4/5 krooninen munuaissairaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Gynekomastiaan liittyvä lääketieteellinen sairaus tai lääkityskäyttö (ts. Kasvain, kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, maksakirroosi, ACE -estäjät, statiinit, haloperidoli, trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset antipsykoottimet)
  • Olemassa oleva sydän- ja verisuonisairaus
  • Aikaisempi tai nykyinen tromboembolismin, tunnettujen hyytymishäiriöiden, nykyinen tai viimeaikainen anti-tromboottinen terapia laskimotromboembolismiin.
  • Rintasyövän historia
  • Aikaisempi progesteronin käyttö
  • Hallitsematon masennus ja/tai itsemurha -ajatus
  • Nykyinen kilpirauhasen vajaatoiminta (vaikka se olisi hallittu hoidolla) Progesteronia sukupuolen vahvistamisessa hormoniterapia 9 Versio #4, 30.30.2014
  • Nykyinen tai viimeaikainen (viimeisen 6 kuukauden aikana) kannabiksen käyttö
  • Aikaisemmin tunnistettu BRCA 1- tai 2 -geenimutaatio tai muu perheen rintasyöpä.
  • Epänormaali mammografia (jos se on merkitty - yli 50 -vuotiaille ja estrogeenille vähintään viiden vuoden ajan tai positiivinen perhehistoria rintasyöpään), ja Biradien tulokset vähintään 3. Kohteet, joilla on Birads 0 -mammografia, on täytynyt tehdä lisäkuvaus, joka osoittaa Birads 1 tai 2 ennen ilmoittautumista.
  • On ollut tai suunnitellut rintojen parantamista tai sukupuolen vahvistamista ylin leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpaine, määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
  • Triglyseridit ≥ 500 mg/dl.
  • Laboratoriossamme normaalin yläraja aspartaatin aminotransferaasille (AST) on 39, ja normaalin yläraja alaniini -aminotransferaasille (ALT) on 52.
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.
  • Estradiolitasot vakaan alueen ulkopuolella (100-200 pg/ml)
  • Raskas tupakointi, määritelty 25+ savuketta päivässä
  • Ei-englanninkieliset tai ne, joilla on rajoitettu englanninkielinen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A

Ryhmä A toimii kontrolliryhmänä osallistujien kanssa heidän olemassa olevan sukupuolen vahvistavan terapian kanssa lumelääkeromerkin lisäksi.

Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien estradioli, lipidiprofiili ja täydellinen metabolinen profiili (CMP), suoritetaan seulonnalla.

Lumelääke on melkein identtinen koko, väri ja muoto mikronisoidulle progesteronille
Kokeellinen: Ryhmä B

Ryhmä B toimii interventioryhmänä osallistujien kanssa heidän olemassa olevaan sukupuoleen vahvistavaan terapiaan yhdessä 200 mg: n suun mikronisoidun progesteronin kanssa nukkumaan mennessä.

Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien estradioli, lipidiprofiili ja täydellinen metabolinen profiili (CMP), suoritetaan seulonnalla.

Oraalinen mikronoitu progesteroni 200 mg
Muut nimet:
  • Prometrium 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6

Kessler Psychological Distress Scale (K10) -asteikkoa käytetään hätätilanteen mittaamiseen.

Tämä on 10 kappaleen kyselylomake, jonka tarkoituksena on tuottaa globaali hätätilanne, joka perustuu ahdistuneisuuteen ja masennusoireisiin, joita henkilö on kokenut viimeisimmässä 4 viikon aikana.

Potilaisiin liittyvät numerot 10 vastausta lisätään ja kokonaispistemäärä on Kesslerin psykologisen hätäasteikon (K10) pistemäärä. Pisteet ovat 10-50. Perusterveydenhuollossa nähneet ihmiset, jotka:

  • Pistemäärä alle 20 on todennäköisesti hyvin
  • pisteet 20-24 on todennäköisesti lievä mielenterveyshäiriö
  • pisteet 25-29 on todennäköisesti kohtalainen mielenterveyshäiriö
  • Pistemäärä 30 ja yli todennäköisesti on vakava mielenterveyshäiriö
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progesteronin vaikutus rintojen kehitykseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Rintojen koko mitataan hemi-ympyräkehityksellä. HEMI -ympärysmitta mitataan mediaalisena rintojen aiheuttamana pisteenä, joka on rinnan mediaalista pistettä nännitason yli sivuttaiseen rintojen kääntöpisteeseen.
Perustaso, kuukausi 6
Progesteronin vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6

Unenlaatu mitataan ottamalla osallistujat sekä ryhmästä A että B ottavat 19 esineen Pittsburghin nukkumishakemistoa. Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on 19 kappaleen kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.

Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-3, ja 3 on pahin. Globaali pistemäärä on välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.

Perustaso, kuukausi 6
Progesteronin vaikutus sukupuolen yhdenmukaisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6

Käytetään sukupuolen yhdenmukaisuus- ja elämäntyytyväisyysasteikkoa (GCLS). Se on 38-osainen asteikko, jonka jokainen kohde on pistetty 5-pisteisessä asteikossa.

Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla (aina = 1; ei koskaan = 5). Korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman lopputuloksen (korkeampi sukupuolen yhdenmukaisuus, parempi sukupuoleen liittyvä henkinen hyvinvointi ja parempi yleinen elämätyytyväisyys).

Perustaso, kuukausi 6
Progesteronin vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lipidiprofiilin muutos lähtötasosta.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006161
  • 2025P011358 (Muu tunniste: Emory IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .