Progesterona en el estudio de terapia hormonal que afirma el género
Efectos de la progesterona oral en mujeres transgénero en el desarrollo de los senos, calidad del sueño, angustia psicológica y riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población transgénero en los EE. UU. Ha crecido significativamente, destacando una falta de investigación integral sobre la seguridad y la eficacia de la terapia hormonal que afirma el género (GAHT). Para las hembras transgénero, GAHT típicamente incluye estrógenos y un antiandrógeno. Recientemente, ha habido un creciente interés en agregar progesterona, basado en informes anecdóticos de desarrollo de senos y calidad de vida mejorado. Sin embargo, el papel de progesterona en las mujeres transgénero sigue sin estar claro.
Los estudios han vinculado la progesterona (principalmente acetato de ciproterona) con mayores riesgos de meningiomas, niveles elevados de prolactina, disminución de la testosterona, niveles reducidos de HDL y mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El acetato de ciproterona, a menudo estudiado en estos contextos, no está aprobado por la FDA en los EE. UU. Debido a la hepatotoxicidad, y su uso en GAHT es raro. Existe una investigación limitada en progesterona micronizada, la forma más comúnmente prescrita.
Un estudio reciente sobre progesterona micronizada en dosis bajas no encontró efectos significativos sobre la calidad del sueño, la angustia psicológica o el desarrollo de los senos. Para abordar las brechas de investigación, un nuevo estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la progesterona micronizada en dosis más altas en el riesgo cardiovascular, la calidad del sueño, el desarrollo de los senos y la angustia psicológica durante un período más largo. La hipótesis sugiere efectos neutros en el desarrollo de los senos, el sueño y la calidad de vida, con potencial de efectos cardiovasculares negativos a neutros.
Dada la falta de recomendaciones a favor o en contra de la progesterona en GAHT, se necesita más investigaciones críticamente necesarias.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Vin Tangpricha, MD, PhD
- Número de teléfono: 404-727-7254
- Correo electrónico: vin.tangpricha@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kayla Tanya Patel, MD
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory Transgender Clinic
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Contacto:
- Vin Tangpricha, MD, PhD
- Número de teléfono: 404) 727-7254
- Correo electrónico: vin.tangpricha@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán mujeres transgénero, que han estado en la terapia hormonal que afirma el género durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
Criterios de exclusión:
- Alergia al maní
- Enfermedad hepática (elevaciones de enzimas hepáticas y/o evidencia de hepatitis aguda o crónica). En nuestro laboratorio, el límite superior de lo normal para la aspartato aminotransferasa (AST) es 39, y el límite superior de lo normal para la alanina aminotransferasa (ALT) es 52.
- Etapa 4/5 enfermedad renal crónica
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- El uso de enfermedades médicas o medicamentos asociado con ginecomastia (es decir, tumor, hipertiroidismo, enfermedad renal crónica, cirrosis, inhibidores de la ECA, estatinas, haloperidol, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos)
- Enfermedad cardiovascular preexistente
- Historia previa o actual de tromboembolismo, trastornos de coagulación conocidos, terapia anti-trombótica actual o reciente para el tromboembolismo venoso.
- Antecedentes de cáncer de seno
- Uso previo de progesterona
- Depresión no controlada y/o ideación suicida
- Hipotiroidismo actual (incluso si se controla con tratamiento) Progesterona en terapia hormonal de género 9 Versión #4, 30/10/24
- Uso de cannabis actual o reciente (en los últimos 6 meses)
- Mutación genética BRCA 1 o 2 previamente identificada u otro cáncer de mama familiar.
- Mamografía anormal (si está indicada: para pacientes mayores de 50 años y con estrógeno durante 5 o más años o antecedentes familiares positivos de cáncer de mama) con resultados de Birads 3 o más. Los sujetos con una mamografía Birads 0 deben haber sufrido imágenes adicionales que demuestren Birads 1 o 2 antes de la inscripción.
- Han tenido o están planeando someterse a una mejora de los senos o a la cirugía superior de género en los próximos 6 meses
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
- Triglicéridos ≥ 500 mg/dL.
- En nuestro laboratorio, el límite superior de lo normal para la aspartato aminotransferasa (AST) es 39, y el límite superior de lo normal para la alanina aminotransferasa (ALT) es 52.
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73m2.
- Niveles de estradiol fuera del rango estable (100-200 pg/ml)
- Fumar pesado, definido como más de 25 cigarrillos por día
- Hablando sin inglés o aquellos con dominio limitado del inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
El Grupo A servirá como nuestro grupo de control con los participantes en su terapia existente en afirmación de género, además de una píldora placebo. Las evaluaciones de laboratorio que incluyen estradiol, perfil de lípidos y perfil metabólico completo (CMP) se realizarán en la detección. |
El placebo será casi idéntico en tamaño, color y forma de progesterona micronizada
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Experimental: Grupo B
El Grupo B servirá como nuestro grupo de intervención con los participantes en su terapia existente en la afirmación de género en combinación con 200 mg de progesterona micronizada oral a la hora de acostarse. Las evaluaciones de laboratorio que incluyen estradiol, perfil de lípidos y perfil metabólico completo (CMP) se realizarán en la detección. |
Progesterona micronizada oral 200 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La escala de la Escala de la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10) se utilizará para medir la angustia. Este es un cuestionario de 10 ítems destinado a producir una medida global de angustia basada en preguntas sobre ansiedad y síntomas depresivos que una persona ha experimentado en el período más reciente de 4 semanas. Se suman los números adjuntos a las 10 respuestas de los pacientes y la puntuación total es la puntuación en la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10). Los puntajes oscilarán entre 10 y 50. Personas vistas en atención primaria que:
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Línea de base, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la progesterona en el desarrollo de los senos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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El tamaño de los senos se medirá usando hemi-circulación.
La circunferencia hemi se medirá como el punto de inflicción de mama medial, el punto más medial del seno a través del nivel del pezón hasta el punto de inflexión de los senos laterales.
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Línea de base, mes 6
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Efecto de la progesterona sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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La calidad del sueño se medirá haciendo que los participantes del Grupo A y B tomen el índice de sueño de 19 ítems Pittsburgh. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones durante el mes pasado. Cada elemento se califica en una escala de 0-3, siendo 3 el peor. El puntaje global varía de 0-21, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño. |
Línea de base, mes 6
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Efecto de la progesterona en la congruencia de género
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Se utilizará la Escala de congruencia de género y satisfacción con la vida (GCLS). Es una escala de 38 ítems con cada elemento obtenido en una escala de 5 puntos. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (siempre = 1; nunca = 5). Una puntuación más alta indica un resultado más positivo (mayor congruencia de género, un mejor bienestar mental relacionado con el género y una mejor satisfacción general de la vida). |
Línea de base, mes 6
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Efecto de la progesterona sobre el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Cambio en el perfil lipídico desde la línea de base.
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Línea de base, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006161
- 2025P011358 (Otro identificador: Emory IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .