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Progesterona em gênero que afirma o estudo de terapia hormonal

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Vin Tangpricha, Emory University

Efeitos da progesterona oral em mulheres trans no desenvolvimento da mama, qualidade do sono, sofrimento psicológico e risco cardiovascular

Este estudo tem como objetivo estudar os efeitos da progesterona oral em mulheres trans. O objetivo principal é estudar o efeito da progesterona no sofrimento psicológico e secundariamente na qualidade do sono, tamanho da mama, qualidade de vida e congruência de gênero e risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A população transgênero nos EUA cresceu significativamente, destacando a falta de pesquisas abrangentes sobre a segurança e a eficácia da terapia hormonal de afirmação de gênero (GAHT). Para mulheres transgêneros, o GAHT normalmente inclui estrogênio e um anti-andrógeno. Recentemente, tem havido um interesse crescente em adicionar progesterona, com base em relatórios anedóticos de melhor desenvolvimento da mama e qualidade de vida. No entanto, o papel da progesterona nas mulheres transgêneros permanece incerto.

Estudos vincularam a progesterona (principalmente o acetato de ciproterona) a riscos aumentados de meningiomas, níveis elevados de prolactina, diminuição da testosterona, níveis reduzidos de HDL e maior risco de tromboembolismo venoso (TEV). O acetato de ciproterona, frequentemente estudado nesses contextos, não é aprovado pela FDA nos EUA devido à hepatotoxicidade, e seu uso em Gaht é raro. Existe uma pesquisa limitada sobre progesterona micronizada, a forma mais comumente prescrita.

Um estudo recente sobre progesterona micronizada em baixa dose não encontrou efeitos significativos na qualidade do sono, sofrimento psicológico ou desenvolvimento da mama. Para abordar as lacunas de pesquisa, um novo estudo tem como objetivo avaliar o impacto da progesterona com doses mais altas no risco cardiovascular, qualidade do sono, desenvolvimento da mama e sofrimento psicológico por um período mais longo. A hipótese sugere efeitos neutros no desenvolvimento da mama, sono e qualidade de vida, com efeitos cardiovasculares negativos a neutros.

Dada a falta de recomendações a favor ou contra a progesterona em Gaht, mais pesquisas são necessárias críticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Kayla Tanya Patel, MD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Transgender Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

- Os participantes serão mulheres trans, que estão na terapia hormonal afirmadora de gênero há pelo menos 6 meses antes do início do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Alergia ao amendoim
  • Doença hepática (elevações da enzima hepática e/ou evidência de hepatite aguda ou crônica). Em nosso laboratório, o limite superior do normal para aspartato aminotransferase (AST) é 39, e o limite superior do normal para a alanina aminotransferase (ALT) é 52.
  • Estágio 4/5 doença renal crônica
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Doença médica ou uso de medicamentos associados à ginecomastia (isto é, tumor, hipertireoidismo, doença renal crônica, cirrose, inibidores da ECA, estatinas, haloperidol, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos)
  • Doença cardiovascular pré-existente
  • História prévia ou atual do tromboembolismo, distúrbios de coagulação conhecidos, terapia anti-trombótica atual ou recente para tromboembolismo venoso.
  • História do câncer de mama
  • Uso de progesterona anterior
  • Depressão não controlada e/ou ideação suicida
  • Hipotireoidismo atual (mesmo se controlado com tratamento) progesterona em gênero que afirma terapia hormonal 9 versão nº 4, 30/10/24
  • Uso atual ou recente (nos últimos 6 meses) de maconha
  • Anteriormente identificada mutação no gene BRCA 1 ou outro câncer de mama familiar.
  • Mamografia anormal (se indicada - para pacientes acima dos 50 anos e em estrogênio por 5 ou mais anos ou histórico familiar positivo de câncer de mama) com resultados de Birads 3 ou superior. Os indivíduos com uma mamografia de Birads 0 devem ter sofrido imagens adicionais demonstrando BIRADs 1 ou 2 antes da inscrição.
  • Tiveram ou planejam se submeter a aprimoramento da mama ou de gênero afirmando a cirurgia de topo nos próximos 6 meses
  • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
  • Triglicerídeos ≥ 500 mg/dL.
  • Em nosso laboratório, o limite superior do normal para aspartato aminotransferase (AST) é 39, e o limite superior do normal para a alanina aminotransferase (ALT) é 52.
  • Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1,73m2.
  • Níveis de estradiol fora da faixa estável (100-200 pg/ml)
  • Fumar pesado, definido como mais de 25 cigarros por dia
  • Não inglês ou aqueles com proficiência limitada em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo A.

O Grupo A servirá como nosso grupo de controle com os participantes em sua terapia existente para afirmar gênero, além de uma pílula de placebo.

As avaliações de laboratório, incluindo estradiol, perfil lipídico e perfil metabólico completo (CMP), serão realizadas na triagem.
Medicamento: Placebo
O placebo será quase idêntico em tamanho, cor e forma para progesterona micronizada
Experimental: Grupo B.

O Grupo B servirá como nosso grupo de intervenção com os participantes em sua terapia existente para afirmar gênero em combinação com progesterona micronizada oral de 200 mg na hora de dormir.

As avaliações de laboratório, incluindo estradiol, perfil lipídico e perfil metabólico completo (CMP), serão realizadas na triagem.
Medicamento: Progesterona
Progesterona micronizada oral 200 mg
Outros nomes:
  • Prometrium 200mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento psicológico
Prazo: BASELING, Mês 6

A escala de angústia psicológica de Kessler (K10) será usada para medir o sofrimento.

Este é um questionário de 10 itens destinado a produzir uma medida global de angústia com base em perguntas sobre ansiedade e sintomas depressivos que uma pessoa experimentou no período mais recente de 4 semanas.

Os números anexados aos pacientes 10 respostas são somados e a pontuação total é a pontuação na escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10). As pontuações variarão de 10 a 50. Pessoas vistas na atenção primária que:

  • a pontuação abaixo de 20 provavelmente estará bem
  • pontuação 20-24 provavelmente terão um transtorno mental leve
  • pontuação 25-29 provavelmente terão transtorno mental moderado
  • pontuação 30 ou mais provavelmente terão um transtorno mental grave
BASELING, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da progesterona no desenvolvimento da mama
Prazo: BASELING, Mês 6
O tamanho da mama será medido usando hemi-circumferência. A circunferência hemi será medida como o ponto de inflição da mama medial, o ponto mais medial da mama no nível do mamilo até o ponto de inflexão lateral da mama.
BASELING, Mês 6
Efeito da progesterona na qualidade do sono
Prazo: BASELING, Mês 6

A qualidade do sono será medida por ter participantes dos Índice de Sono de Pittsburgh do Grupo A e B de 19 itens. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de 19 itens que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no mês passado.

Cada item é pontuado em uma escala de 0-3, sendo 3 a pior. A pontuação global varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
BASELING, Mês 6
Efeito da progesterona na congruência de gênero
Prazo: BASELING, Mês 6

A congruência de gênero e a escala de satisfação com a vida (GCLS) serão usadas. É uma escala de 38 itens com cada item pontuado em uma escala de 5 pontos.

Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (sempre = 1; nunca = 5). Uma pontuação mais alta indica um resultado mais positivo (maior congruência de gênero, melhor bem-estar mental relacionado ao gênero e melhor satisfação geral da vida).
BASELING, Mês 6
Efeito da progesterona no risco cardiovascular
Prazo: BASELING, Mês 6
Mudança no perfil lipídico da linha de base.
BASELING, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vin Tangpricha, MD, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00006161
  • 2025P011358 (Outro identificador: Emory IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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