Keskimmäisen meningeaalisen valtimon embolisaation tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen käyttämällä ei-tarttumattomia Materials Squid 12- ja Squid 18 -sovelluksia potilaiden hoidossa, joilla on krooninen resistentti migreeni (CHROME)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on lukenut, ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivätty potilastietolomakkeen tietoisella suostumuslomakkeella.
2. Potilas on 35–59 -vuotiaana, mukaan lukien potilastietolomakkeen allekirjoittamisen ajankohtaisella suostumuslomakkeella.
3. "Kroonisen migreenin" diagnoosi Venäjän federaation terveysministeriön (2021) / ICD-10 (2018): n kliinisten suuntaviivojen mukaan vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
4. Migreenin kestävä luonne, jonka lääkäri määrittelee Euroopan päänsärkyliiton kriteerejä (EHF, 2020), perustettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
5. Ainakin 14 päivän päänsärky seulontajakson aikana (28 päivää), joista 8 päivää päänsärky täyttää migreenin määritelmän (arvioidaan päänsärkypäiväkirjan täyttämisen tulosten perusteella 28 päivän ajan seulontajakson aikana).
6. Migreeni, joka on resistentti sekä farmakologisille että ei-farmakologisille ehkäisy- ja hoitomenetelmille potilaan historiassa.
7. Päänsärkyn enimmäismäärä migreenipäivinä yli 5 pistettä (mukaan lukien) 10-pisteisessä numeerisessa luokitusasteikolla seulontajakson aikana.
8. Ei positiivista vaikutusta migreenioireisiin (päänsärkyhyökkäysten tiheys ja voimakkuus) edellisestä botulinum -toksiinihoidosta (Onabotulinumtoxinan, Rlatox® (botulinum -toksiinin tyypin A - hemagglutiniinikompleksin 155 viikossa, antaminen ennaltaehkäisän protokollan mukaan).
9. Suostumus riittävien ehkäisymenetelmien käyttämiseen* eikä toimi munan/siittiöiden luovuttajana allekirjoittamalla potilastietolomake tietoon liittyvällä suostumuslomakkeella tutkimukseen tutkimuksen loppuun saakka (naisille, joilla on lisääntymispotentiaalia ja miehiä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on vasta -aiheita keskimmäisen meningeaalisen valtimon embolisoinnissa sairaushistorian, tutkimusten tulosten ja seulonnan aikana suoritetun laboratoriokokeen perusteella.
2. Allergiset reaktiot kontrastiantamille, joita käytetään menettelyjen aikana ennen/aikana embolisointimenettelyä ja niihin liittyviä menettelytapoja.
3. Potilaalla on aiemmin ollut aivojen verisuonten epämuodostumia, valtimovenoisia epämuodostumia, aivojen aneurysmia, aivokasvaimia, hydrokefalusta, araknoiditulehdusta, aivo-selkäydinnesteen kiertohäiriöitä, katoverkkojen liitosanomalioita, platybasian, kallo-varasteiden, vaaran traumaattisia aivojen injektiota, stensiiniä ja tutustuneita ja tutustuneita ja tutustuneita ja tutustuneita aivojen injektiota, stensiinin ja tutustumisen traumaattisia aivojen injuraatioita, sukulaisiaan ja tutustumisaineiden, stensiinin ja tutustumisten vaurioiden kanssa Valtimot.
4. Potilaalla on historia kallopohjaisia ​​murtumia ja kallopohjaisten murtumien seurauksia, neurokirurgisten operaatioiden historia.
5. Mielenterveysongelmien historia (mukaan lukien masennus, jonka psykiatri vahvisti seulonnan aikana HADS -kyselylomakkeen ja Hamilton -asteikon arvioinnin kautta), joka psykiatrin mielestä voi vaikuttaa potilaan kykyyn arvioida heidän tilansa, häiritä tutkimuksen osallistumista tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
6. Hypertyreoosi tai diabeteksen historia. Muiden endokriinisten häiriöiden esiintyminen potilaan historiassa, joka lääkärin mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tehokkuuden ja/tai turvallisuuden arviointiin.
7. Historia tai lääkkeiden väärinkäytöksiä tai tietoja.
8. Lääkityksen aiheuttama päänsärky seulontahetkellä ja 3 kuukauden (12 viikon) sisällä ennen seulontaa.
9. Muun tyyppiset krooniset päänsärkyä potilaan historiassa alle 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, kuten kolmoismuotoisen autonomisen kefalalgiat (mukaan lukien klusterin päänsärky, pitkittynyt hemikrania), uudet päivittäiset päänsärkyä, kivuliaita kallon neuropaatioita, verkkokalvon migreeniä, AURA: ta ilman päänsärkyä, hemiplegic -intraanialuetta, idiopicialatia, idiopaatia, idiopaatia Hypertensio ilman näköhermon turvotusta, spontaania kallonsisäistä verenpainetapaa, sekundaarisia päänsärkyjä.
10. Potilas ei pysty erottamaan migreenipäänsärkyä muun tyyppisistä päänsärkyistä.
11. Potilaalla on migreenikomplikaatioita, kuten status migrinosus, pysyvä aura ilman infarktia, migreeni -infarkti, migreeni aura (epileptisten kohtausten laukaisuna).
12. Kehon massaindeksi (BMI) alle 18,5 tai yli 39,9 kg/m².
13. Migreenin alkaminen diagnosoitiin yli 50 -vuotiaana.
14. Metabolisen oireyhtymän tai kakeksion läsnäolo.
15. Tällä hetkellä tai aikaisemmin vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien: krooninen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV (New Yorkin sydämen assosiaatioluokituksen mukaan), kliinisesti merkitsevä kammion rytmihäiriöt (kammion takykardia, kammiovärinä), merkittäviä sydänventtiilitauteja, kontrollointia verenpainetta ja diastrolia verenpainetta ja hiilimarvea. Embolia tai syvän laskimotromboosi.
16. Alaraajojen suonensumut, alaraajojen suonen tromboosin historia.
17. Iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimoiden ateroskleroosi.
18. Brachiocefalisten valtimoiden stenoottinen ateroskleroosi potilaan historiassa.
19. Akuutti aivoverisuonitapaturma tai sen seuraukset potilaan historiassa.
20. Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana.
21. Eteisvärinä, patentti foramen ovale, interatrian väliseinämän poikkeavuudet, sydämen historia ja sepelvaltimoiden leikkaus.
22. Veren hyytymishäiriöiden merkkejä potilaan historiassa ja seulonnassa, antiphosfolipidioireyhtymän historia.
23. Antikoagulanttilääkkeiden käyttö alle 5 päivää ennen toimenpidettä.
24. Hallitsemattoman keuhkoputken astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus potilaan historiassa.
25. Munuaisten vajaatoiminta seulonnassa, joka perustuu glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) ≤ 60 ml/min, seerumin kreatiniinitasojen perusteella seulonnassa tai munuaisten vajaatoiminnan historiaan perustuen.
26. Maksan vajaatoiminnan historia, kohonnut ALT- ja AST -tasot seulonnassa.
27. Yleistyneen kivun oireyhtymän historia, fibromyalgia.
28. Naisille: Yhdistettyjen oraalisten ehkäisyvälineiden käyttö ja lokalisaation tromboosin historia.
29. Epilepsian historia, epileptinen oireyhtymä, kohtaushäiriöt, muut neurologiset olosuhteet kuin ensisijainen tila (migreeni).
30. HIV: n, hepatiitti C -viruksen, hepatiitti B pinta -antigeenin (HBsAg) vasta -aineiden esiintyminen T. pallidumiin tai HIV -infektion, hepatiitti B: n, hepatiitin C tai syfiliksen vasta -aineita tai serologisten verikokeiden tuloksia seulonnassa.
31. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa tai nykyistä tai epäiltyä onkologista sairautta.
32. Muut vakavat, epävakaat, dekompensoidut tai kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai psykologiset olosuhteet, jotka lääkärin mielestä voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa tehokkuuden ja/tai turvallisuuden arviointiin.
33. Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimuksen valmistumisvierailu, 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suunnitella osallistumista tällaisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana. Osallistuminen epäterveellisiin rekisteriin tai epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittu.
34. Potilas ei pysty lukemaan tai kirjoittamaan, ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusprotokollatoimenpiteitä; Muut olosuhteet, jotka lääkärin mielestä voivat estää tutkimuksen osallistumisen, toimenpiteiden noudattamisen tai ristiriidassa potilaan etujen kanssa ja vaikuttavat tutkimuksen tuloksiin.
35. Tutkimuksen tai sponsoriyhtiön, heidän perheenjäsentensä tai koehenkilöiden työntekijät riippuvaisissa suhteissa.