Estudo da eficácia e segurança da embolização da artéria meníngea média usando materiais não adesivos Squid 12 e Squid 18 no tratamento de pacientes com enxaqueca resistente crônica (CHROME)

Critérios de inclusão:

1. O paciente leu, entendeu, assinou e namorou a folha de informações do paciente com o formulário de consentimento informado.
2. O paciente tem entre 35 e 59 anos, inclusivo no momento da assinatura da folha de informações do paciente com o formulário de consentimento informado.
3. O diagnóstico de "enxaqueca crônica" de acordo com as diretrizes clínicas sobre enxaqueca pelo Ministério da Saúde da Federação Russa (2021) / CID-10 (2018), estabelecida pelo menos 12 meses antes da triagem.
4. Natureza resistente da enxaqueca, determinada pelo médico usando os critérios da Federação Europeia de Dor de Cabeça (EHF, 2020), estabelecida pelo menos 6 meses antes da triagem.
5. Pelo menos 14 dias de dor de cabeça durante o período de triagem (28 dias), dos quais 8 dias de dor de cabeça atendem à definição de enxaqueca (avaliada com base nos resultados de preencher o diário de dor de cabeça por 28 dias durante o período de triagem).
6. Enxaqueca, resistente aos métodos de prevenção e tratamento farmacológicos e não farmacológicos, na história do paciente.
7. Nível máximo de dor de cabeça durante os dias da enxaqueca acima de 5 pontos (inclusive) em uma escala de classificação numérica de 10 pontos durante o período de triagem.
8. Nenhum efeito positivo nos sintomas da enxaqueca (frequência e intensidade dos ataques de dor de cabeça) da terapia anterior da toxina botulínica (administração de onabotulinumtoxina, relatox® (toxina botulinum tipo A - complexo hemaglutinina 155 - 195 IU, administrado a cada 12 semanas de acordo com o protocol antecipado).
9. Consentimento para usar métodos contraceptivos adequados* e não servir como doador de ovo/esperma desde o momento da assinatura da folha de informações do paciente com o formulário de consentimento informado para a participação no estudo até o final do estudo (para mulheres com potencial reprodutivo e homens).

Critérios de exclusão:

1. O paciente tem contra -indicações para submeter a embolização da artéria meníngea média com base no histórico médico, nos resultados dos exames e nos testes de laboratório realizados durante a triagem.
2. Reações alérgicas a agentes de contraste utilizados durante os procedimentos antes/durante o procedimento de embolização e procedimentos associados.
3. The patient has a history of cerebral vascular malformations, arteriovenous malformations, brain aneurysms, brain tumors, hydrocephalus, arachnoiditis, cerebrospinal fluid circulation disorders, craniovertebral junction anomalies, platybasia, skull base deformities, severe traumatic brain injuries, stenosis, and occlusion of pre-cerebral artérias.
4. O paciente tem um histórico de fraturas da base do crânio e conseqüências de fraturas da base do crânio, história das operações neurocirúrgicas.
5. Uma história de doença mental (incluindo depressão, confirmada por um psiquiatra durante a triagem através do questionário HADS e Hamilton Scale Avaliação), que, na opinião do psiquiatra, pode afetar a capacidade do paciente de avaliar sua condição, interferir na participação no estudo ou impactar a segurança do paciente durante o estudo.
6. Uma história de hipertireoidismo ou diabetes. A presença de outros distúrbios endócrinos na história do paciente que, na opinião do médico, poderia interferir na participação no estudo ou afetar a avaliação da eficácia e/ou segurança.
7. História ou dados de dependência de drogas, alcoolismo ou abuso de medicamentos.
8. Dor de cabeça induzida por medicamentos no momento da triagem e dentro de 3 meses (12 semanas) antes da triagem.
9. Other types of chronic headache in the patient's history within less than 12 months before screening, such as trigeminal autonomic cephalalgias (including cluster headaches, prolonged hemicrania), new daily persistent headaches, painful cranial neuropathies, retinal migraine, aura without headache, hemiplegic migraine, brainstem aura migraine, idiopathic intracranial Hipertensão sem edema do nervo óptico, hipertensão intracraniana espontânea, dores de cabeça secundárias.
10. O paciente não consegue distinguir uma dor de cabeça de enxaqueca de outros tipos de dor de cabeça.
11. O paciente tem complicações de enxaqueca, como status de enigranosus, aura persistente sem infarto, infarto da enxaqueca, aura da enxaqueca (como um gatilho para convulsões epilépticas).
12. Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18,5 ou acima de 39,9 kg/m².
13. O início da enxaqueca foi diagnosticado em uma idade de mais de 50 anos.
14. A presença de síndrome metabólica ou caquexia.
15. Doenças cardiovasculares graves atualmente ou no passado, incluindo: insuficiência cardíaca crônica Classe III ou IV (de acordo com a classificação da Associação de Coração de Nova York), arritmias ventriculares clinicamente significativas (taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, MM, hipermórbios de pulmans e pressão de refúgio de refúgio de refúgio de MM), MM, Hipermórbio Systrolic> 180 MM, MM, MM, MM, Hipermente de Mm trombose veia.
16. Varizes veias dos membros inferiores, história da trombose veia dos membros inferiores.
17. Doença cardíaca isquêmica, aterosclerose de vasos coronarianos.
18. Aterosclerose estenótica de artérias braquiocefálicas na história do paciente.
19. Acidente cerebrovascular agudo ou suas consequências na história do paciente.
20. O paciente está grávida ou planeja engravidar nos próximos 3 meses.
21. Fibrilação atrial, forame oval de patente, anomalias do septo interatrial, história das cirurgias cardíacas e de vasos coronarianos.
22. Sinais de distúrbios da coagulação do sangue na história e triagem do paciente, história da síndrome antifosfolipídica.
23. Uso de medicamentos anticoagulantes menos de 5 dias antes do procedimento.
24. Asma brônquica não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica grave na história do paciente.
25. Insuficiência renal na triagem com base no cálculo da taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 60 ml/min, com base nos níveis séricos de creatinina na triagem ou histórico de insuficiência renal.
26. História de insuficiência hepática, níveis elevados de ALT e AST na triagem.
27. História da síndrome da dor generalizada, fibromialgia.
28. Para as mulheres: uso de contraceptivos orais combinados com histórico de trombose de qualquer localização.
29. História da epilepsia, síndrome epiléptica, distúrbios convulsivos, condições neurológicas diferentes da condição primária (enxaqueca).
30. Presença de anticorpos para o HIV, vírus da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpos para T. pallidum ou histórico de infecção pelo HIV, hepatite B, hepatite C ou sífilis, seja no histórico médico ou baseados nos resultados de exames sorológicos na triagem na triagem.
31. Neoplasias malignas dentro de 5 anos antes da triagem, ou suspeita ou suspeita de doença oncológica.
32. Outras condições médicas ou psicológicas graves, instáveis, descompensadas ou clinicamente significativas que, na opinião do médico, podem interferir na participação do paciente no estudo ou afetar a avaliação da eficácia e/ou segurança.
33. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas, incluindo a visita de conclusão do estudo, dentro de 30 dias antes da triagem, ou planejando participar de tais estudos durante o presente estudo. É permitida participação em registro não intervencional ou estudos epidemiológicos.
34. O paciente não consegue ler ou escrever, não querer ou não conseguir cumprir os procedimentos do protocolo de estudo; Quaisquer outras condições que, na opinião do médico, podem impedir a participação no estudo, a adesão aos procedimentos ou contradizer os interesses do paciente, além de afetar os resultados do estudo.
35. Os funcionários da instituição médica que conduzem o estudo ou a empresa de patrocinadores, seus familiares ou assuntos em relacionamentos dependentes.