Estudio de la efectividad y seguridad de la embolización de la arteria meníngea media utilizando materiales no adhesivos calamar y calamar 18 en el tratamiento de pacientes con migraña resistente crónica (CHROME)

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha leído, entendido, firmado y fechado la hoja de información del paciente con el formulario de consentimiento informado.
2. El paciente tiene entre 35 y 59 años inclusive al momento de firmar la hoja de información del paciente con el formulario de consentimiento informado.
3. El diagnóstico de "migraña crónica" según las pautas clínicas sobre migraña por parte del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (2021) / ICD-10 (2018), establecida al menos 12 meses antes de la detección.
4. La naturaleza resistente de la migraña, determinada por el médico utilizando los criterios de la Federación Europea de Dolor de Jefe (EHF, 2020), establecido al menos 6 meses antes de la detección.
5. Al menos 14 días de dolor de cabeza durante el período de detección (28 días), de los cuales 8 días de dolor de cabeza cumplen con la definición de migraña (evaluada en función de los resultados de completar el diario de dolor de cabeza durante 28 días durante el período de detección).
6. Migraña, resistente a los métodos de prevención y tratamiento farmacológicos y no farmacológicos, en la historia del paciente.
7. Nivel máximo de dolor de cabeza durante los días de migraña por encima de 5 puntos (inclusive) en una escala de calificación numérica de 10 puntos durante el período de detección.
8. No hay efecto positivo sobre los síntomas de la migraña (frecuencia e intensidad de los ataques con dolor de cabeza) de la terapia previa de toxina botulínica (administración de onabotulinumtoxina, Relatox® (toxina botulínica tipo A - complejo de hemaglutinina 155 - 195 IU, administrada cada 12 semanas según el protocolio prevente).
9. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados* y no servir como donante de huevo/esperma desde el momento de firmar la hoja de información del paciente con el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio hasta el final del estudio (para mujeres con potencial reproductivo y hombres).

Criterios de exclusión:

1. El paciente tiene contraindicaciones para someterse a la embolización de la arteria meníngea media basada en el historial médico, los resultados de los exámenes y las pruebas de laboratorio realizadas durante la detección.
2. Reacciones alérgicas a los agentes de contraste utilizados durante los procedimientos antes/durante el procedimiento de embolización y los procedimientos asociados.
3. The patient has a history of cerebral vascular malformations, arteriovenous malformations, brain aneurysms, brain tumors, hydrocephalus, arachnoiditis, cerebrospinal fluid circulation disorders, craniovertebral junction anomalies, platybasia, skull base deformities, severe traumatic brain injuries, stenosis, and occlusion of pre-cerebral arterias.
4. El paciente tiene antecedentes de fracturas de base del cráneo y consecuencias de las fracturas de la base del cráneo, la historia de las operaciones neuroquirúrgicas.
5. Una historia de enfermedad mental (incluida la depresión, confirmada por un psiquiatra durante la detección a través del cuestionario HADS y la evaluación de la escala de Hamilton), que, en opinión del psiquiatra, puede afectar la capacidad del paciente para evaluar su condición, interferir con la participación en el estudio o impactar la seguridad del paciente durante el estudio.
6. Una historia de hipertiroidismo o diabetes. La presencia de otros trastornos endocrinos en la historia del paciente que, en opinión del médico, podría interferir con la participación en el estudio o afectar la evaluación de la eficacia y/o la seguridad.
7. Historia o datos de adicción a las drogas, alcoholismo o abuso de medicamentos.
8. Dolor de cabeza inducido por medicamentos en el momento de la detección y dentro de los 3 meses (12 semanas) antes de la detección.
9. Other types of chronic headache in the patient's history within less than 12 months before screening, such as trigeminal autonomic cephalalgias (including cluster headaches, prolonged hemicrania), new daily persistent headaches, painful cranial neuropathies, retinal migraine, aura without headache, hemiplegic migraine, brainstem aura migraine, idiopathic intracranial hypertension without optic nerve edema, hipertensión intracraneal espontánea, dolores de cabeza secundarios.
10. El paciente no puede distinguir un dolor de cabeza por migraña de otros tipos de dolor de cabeza.
11. El paciente tiene complicaciones de migraña, como el estatus de migrainoso, aura persistente sin infarto, infarto de migraña, aura de migraña (como desencadenante de las convulsiones epilépticas).
12. Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 18.5 o por encima de 39.9 kg/m².
13. El inicio de la migraña se diagnosticó a una edad mayor de 50 años.
14. La presencia de síndrome metabólico o caquexia.
15. Severe cardiovascular diseases currently or in the past, including: chronic heart failure class III or IV (according to the New York Heart Association classification), clinically significant ventricular arrhythmias (ventricular tachycardia, ventricular fibrillation), significant heart valve diseases, uncontrolled hypertension with systolic blood pressure > 180 mm Hg and diastolic blood pressure > 110 mm Hg, pulmonary embolism, o trombosis venosa profunda.
16. Las venas varicosas de las extremidades inferiores, historia de trombosis venosa de las extremidades inferiores.
17. Enfermedad cardíaca isquémica, aterosclerosis de vasos coronarios.
18. Aterosclerosis estenótica de las arterias braquiocefálicas en la historia del paciente.
19. Accidente cerebrovascular agudo o sus consecuencias en la historia del paciente.
20. El paciente está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses.
21. Fibrilación auricular, agujero de patente ovale, anomalías del tabique interatrial, historia de las cirugías del corazón y los vasos coronarios.
22. Signos de trastornos de coagulación de sangre en la historia y la detección del paciente, Historia del síndrome antifosfolípido.
23. Uso de medicamentos anticoagulantes menos de 5 días antes del procedimiento.
24. Asma bronquial no controlado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave en la historia del paciente.
25. Insuficiencia renal en la detección basada en el cálculo de la tasa de filtración glomerular (GFR) ≤ 60 ml/min, basado en los niveles de creatinina sérica en la detección o un historial de insuficiencia renal.
26. Historia de insuficiencia hepática, niveles elevados de ALT y AST en la detección.
27. Historia del síndrome de dolor generalizado, fibromialgia.
28. Para mujeres: uso de anticonceptivos orales combinados con antecedentes de trombosis de cualquier localización.
29. Historia de la epilepsia, síndrome epiléptico, trastornos convulsivos, condiciones neurológicas distintas de la condición primaria (migraña).
30. Presencia de anticuerpos contra el VIH, el virus de la hepatitis C, el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), los anticuerpos contra T. pallidum, o antecedentes de infección por VIH, hepatitis B, hepatitis C o sífilis, ya sea en la historia médica o en los resultados de las pruebas de sangre serológica en la detección.
31. Neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la detección, o una enfermedad oncológica actual o sospechosa.
32. Otras afecciones médicas o psicológicas graves, inestables, descompensadas o clínicamente significativas que, en opinión del médico, pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o afectar la evaluación de la eficacia y/o la seguridad.
33. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas, incluida la visita de finalización del estudio, dentro de los 30 días previos a la detección, o planea participar en dichos estudios durante el estudio actual. Se permite la participación en el registro no intervencionista o los estudios epidemiológicos.
34. El paciente no puede leer o escribir, no dispuesto o no puede cumplir con los procedimientos de protocolo de estudio; Cualquier otra condición que, en opinión del médico, pueda evitar la participación en el estudio, la adherencia a los procedimientos o contradecir los intereses del paciente, así como afectar los resultados del estudio.
35. Los empleados de la institución médica que realizan el estudio o la empresa patrocinadora, sus familiares o sujetos en relaciones dependientes.