Yrttilääketieteen hoidon teho ja turvallisuus liikalihavilla potilailla, joilla on selkärangan ja nivelkipuja (Obesity PCT)

0. Taustalihavuus on määritelty krooniseksi sairaudeksi, joka vaatii Maailman terveysjärjestön (WHO) pitkäaikaista hoitoa. Lisäksi kehon rasvan lisääntymiseen liittyy tuki- ja liikuntaelinten kivun ja siihen liittyvien häiriöiden suurempi esiintyvyys. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasviperäisen lääketieteen hoidon tehokkuutta tutkimalla, vaikuttaako liikalihavuuden vähentäminen selkärangan ja nivelkipuihin lihavilla potilailla, jotka muodostavat merkittävän osan potilaista, jotka vierailevat korealaisten lääketieteen klinikoilla ja sairaaloissa selkärangan ja nivelkipujen suhteen.

1. Potilaiden rekrytointi- ja seulontavaihe

1. Potilaan rekrytointi neljäkymmentä potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan IRB: n rekisteröinnin päivämäärästä alkaen. Tutkijat käyttävät blokin satunnaistamista osallistujille. Saatuaan kirjallisen suostumuksen kriteerejä täyttäviltä potilailta, heidät osoitetaan tutkimukseen. Jokaiselle ryhmälle tehtävien todennäköisyys on 1: 1.
2. Allokaation piilottaminen ja sokeuttaminen, koska sokeuttaminen ei ole mahdollista tätä tutkimusta varten, se suoritetaan avoimen kliinisenä tutkimuksena. Arvioijan sokeuttaminen kuitenkin toteutetaan. Arvioija, joka ei osallistu interventioon ja sokaistaan ​​ryhmän jakamiseen, suorittaa arvioita erillisessä tilassa ennen interventiota. Tämän roolin suorittaa tutkimushoitaja tai koulutuksen asiantuntija.

2. hoito- ja arviointivaihe

1. Kontrolli- ja kokeelliset ryhmät kokeellinen ryhmä saa kasviperäisen lääketieteen hoidon tavanomaisen hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain elämäntavan ohjausta. Molemmille ryhmille annetaan samanlaiset koulutusmateriaalit ja ohjeet elämäntapojen muutoksista, jotka pyrkivät painonpudotukseen.

   Koulutusmateriaalit sisältävät tietoja liikalihavuuden määritelmästä ja syistä sekä selityksiä painon vähentämisestä ja elämäntapojen hallinnasta, jota sovelletaan erilaisiin tilanteisiin, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta.

   Elämäntapaohjeet perustuvat toimitetuihin materiaaleihin. Ensimmäisen vierailun aikana osallistujat saavat kattavan koulutuksen opintomateriaaleista. Seurantakoulutusistunnot suoritetaan kahden viikon välein yhteensä kuuden viikon ajan, jonka aikana arvioidaan myös muutoksia osallistujien oireissa.

   Molemmat ryhmät saavat elämäntapakoulutuksen identtisissä olosuhteissa arvioidakseen kasviperäisen lääketieteen hoidon lisävaikutuksia.

2. Tutkimuksen kesto ja havaintopisteet kunkin koehenkilölle osallistumisaika on 12 viikkoa, mukaan lukien 6 viikon hoitojakso ja 6 viikon seurantajakso.

   Perustiedot kerätään tutkimuksen ilmoittautumishetkellä (viikko 0), ja ensisijainen päätepiste on viikolla 6.

   Tiedot kerätään viikoilla 0, viikolla 2 ja viikolla 4 hoitojakson aikana, samoin kuin seurantavierailujen aikana viikolla 6 (ensisijainen päätepiste), viikko 8 ja viikolla 12.

3. Tiedonkeruu arviointia varten i. Ensisijainen tulos Ensisijainen tulos on BMI viikolla 6, hoidon intervention päätyttyä.

II. Toissijaiset tulokset

Toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan viikolla 0, viikolla 2, viikko 4, viikko 6 (ensisijainen päätepiste), viikolla 8 ja viikolla 12. Seuraavat indikaattorit arvioidaan:

Kehon rasvaprosentti kehon rasvamassa luurankojen lihasmassa ruumiinpainon viskeraalinen rasvan tason elämänlaatu (EQ-5D-5L) IWQOL-lite (painon vaikutus elämänlaatuun-Lite) Selkärangan ja nivelalueiden NR: n (numeerinen luokitusasteikko) kivun voimakkuuden kiinnittymisten kivuliain.

3. Seurantavaihe 6 viikon interventiojakson jälkeen suoritetaan 6 viikon seuranta osallistujien oireiden muutosten arvioimiseksi.

Viikkoina 6, 8 ja 12 arvioinnit suoritetaan käyttämällä samoja parametreja kuin hoitokäyntien aikana, mukaan lukien ensisijainen tulos (BMI) ja sekundaariset tulokset (kehon paino, kehon rasvaprosentti, kehon rasva, luurankojen lihaksen massa, EQ-5D, IWQOL-Lite, kivullisimmat selkärangan/nivelalueen, kivun voimakkuus kyseisessä paikassa, lisäyksessä ja haitallisissa vaikutuksissa). Seurantaarviointien aikaikkuna on ± 5 päivää viikolla 6 ja ± 7 päivää viikkoina 8 ja 12.

Verikokeet suoritetaan viikolla 6, linjassa kasviperäisen lääketieteen hoidon alkamisen kanssa. Verikoeparametrit ovat samat kuin seulontavaiheen aikana suoritetut.

4. seuranta

Vaikka tämä on tutkijan aloittama kliininen tutkimus, kolmas osapuoli suorittaa seurannan laitoksen HRPP: n (ihmisen tutkimuksen suojeluohjelman) politiikan ja KCGP: n (Korean hyvän kliinisen käytännön) ohjeiden mukaisesti. Seurannan tarkoituksena on varmistaa, että seuraavat ylläpidetään koko tutkimusjakson ajan ja estämään noudattamatta jättämisen toistumisen asianmukaisten raportointimenettelyjen avulla:

Seurantavälit ovat asianmukaisesti etäisyydellä, ja taajuus riippuu osallistujien ilmoittautumisnopeudesta ja kerätyistä tiedoista.