A eficácia e a segurança do tratamento da medicina à base de plantas para pacientes obesos com dor na coluna vertebral e nas articulações (Obesity PCT)
A eficácia e a segurança do tratamento da medicina à base de plantas para pacientes obesos com dor na coluna vertebral e nas articulações: um ensaio clínico piloto randomizado pragmático
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
0. A obesidade de fundo foi definida como uma doença crônica que requer tratamento a longo prazo pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Além disso, um aumento na gordura corporal está associado a uma maior prevalência de dor musculoesquelética e distúrbios relacionados. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento da medicina à base de plantas, investigando se uma redução na obesidade afeta a dor na coluna vertebral e nas articulações em pacientes obesos, que constituem uma proporção significativa de pacientes que visitam clínicas de medicina coreana e hospitais para dor espinhal e articular.
1. Fase de recrutamento e triagem de pacientes
- Recrutamento de pacientes quarenta pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão recrutados a partir da data do registro do IRB. Os pesquisadores usarão a randomização do bloco para alocar participantes. Depois de obter o consentimento por escrito de pacientes que atendem aos critérios, eles serão designados para o estudo. A probabilidade de atribuição a cada grupo será 1: 1.
- A ocultação e o cego da alocação, uma vez que o cegamento não é viável para este estudo, ele será conduzido como um ensaio clínico aberto. No entanto, o cegamento do avaliador será implementado. O avaliador, que não participará da intervenção e ficará cego para a alocação de grupo, realizará avaliações em um espaço separado antes da intervenção. Esse papel será desempenhado por uma enfermeira de pesquisa ou especialista em treinamento.
2. Fase de tratamento e avaliação
Grupos de controle e experimental O grupo experimental receberá tratamento de medicina à base de plantas, além dos cuidados padrão, enquanto o grupo de controle receberá apenas orientações para o estilo de vida. Ambos os grupos receberão materiais educacionais idênticos e orientações sobre modificações no estilo de vida destinadas à perda de peso.
Os materiais educacionais incluirão informações sobre a definição e as causas da obesidade, bem como explicações sobre redução de peso e gerenciamento de estilo de vida aplicáveis a várias situações, incluindo dieta e exercício.
A orientação do estilo de vida será baseada nos materiais fornecidos. Durante a primeira visita, os participantes receberão educação abrangente sobre os materiais de estudo. As sessões de educação de acompanhamento serão realizadas a cada duas semanas por um total de seis semanas, durante as quais as mudanças nos sintomas dos participantes também serão avaliadas.
Ambos os grupos receberão educação no estilo de vida em condições idênticas para avaliar os efeitos adicionais do tratamento da medicina à base de plantas.
Duração do estudo e pontos de observação O período total de participação para cada sujeito será de 12 semanas, incluindo um período de tratamento de 6 semanas e um período de acompanhamento de 6 semanas.
Os dados da linha de base serão coletados no momento da inscrição no estudo (semana 0) e o terminal primário será na semana 6.
Os dados serão coletados durante as visitas na semana 0, semana 2 e 4 durante o período de tratamento, bem como durante as visitas de acompanhamento na semana 6 (endpoint primário), semana 8 e semana 12.
- Coleta de dados para avaliação i. Resultado primário O desfecho primário será o IMC na semana 6, após a conclusão da intervenção do tratamento.
ii. Resultados secundários
Os resultados secundários serão avaliados na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6 (terminal primário), semana 8 e semana 12. Os seguintes indicadores serão avaliados:
Porcentagem de gordura corporal Massa de gordura corporal Massa esquelética Massa de peso corporal Visceral Nível de gordura Qualidade de vida (EQ-5D-5L) IWQOL-LITE (Impacto do peso na qualidade de vida-Lite) A área mais dolorosa nas regiões da coluna vertebral e das articulações (escala de classificação numérica) para a intensidade da dor à advertência da intervenção adversa os efeitos adversos
3. Fase de acompanhamento Após o período de intervenção de 6 semanas, será realizado um acompanhamento de 6 semanas para avaliar as alterações nos sintomas dos participantes.
Nas semanas 6, 8 e 12, as avaliações serão realizadas usando os mesmos parâmetros que durante as visitas ao tratamento, incluindo o resultado primário (IMC) e os resultados secundários (peso corporal, porcentagem de gordura corporal, massa de gordura corporal, massa muscular esquelética, eq-5d, IWQOL, a lite mais dolorosa/área da dor, a intensidade da dor. A janela de tempo para avaliações de acompanhamento será de ± 5 dias para a semana 6 e ± 7 dias para as semanas 8 e 12.
Os exames de sangue serão realizados na semana 6, alinhados com o início do tratamento da medicina à base de plantas. Os parâmetros dos exames de sangue serão os mesmos que os realizados durante a fase de triagem.
4. Monitoramento
Embora este seja um estudo clínico iniciado pelo pesquisador, o monitoramento será conduzido por terceiros, de acordo com a política de Política de HRPP (Programa de Proteção à Pesquisa Humana) da instituição e KCGP (coreana boa prática clínica). O objetivo do monitoramento é garantir que o seguinte seja mantido durante todo o período do estudo e impedir a recorrência de qualquer não conformidade por meio de procedimentos de relatório adequados:
Os intervalos de monitoramento serão espaçados adequadamente e a frequência dependerá da taxa de inscrição dos participantes e dos dados coletados.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: In-Hyuk Ha, PhD
- Número de telefone: +82-2-2222-2740
- E-mail: hanitata@jaseng.co.kr
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Coréia do Sul, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais, mas menores de 70 anos.
- Indivíduos com IMC de 25 kg/m² ou superior, atendendo aos critérios da obesidade da Ásia-Pacífico.
- Indivíduos com dor na coluna vertebral ou nas articulações, com a dor mais severa classificada como NRS 5 ou superior.
- Indivíduos que concordam voluntariamente em participar do ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento.
Critérios de exclusão:
- Presença de achados no exame de raios-X do local da dor, como fraturas agudas ou luxações, exigindo intervenção cirúrgica.
- Diagnóstico de doenças específicas que podem causar obesidade secundária (por exemplo, síndrome de Cushing, hipotireoidismo, insulinoma, deficiência de hormônio do crescimento adulto, etc.).
- Uso atual de medicamentos relacionados ao tratamento da obesidade ou histórico de tomar esses medicamentos no mês passado.
- Presença de outras doenças crônicas que podem interferir na eficácia do tratamento ou interpretação de resultados, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença renal, hepatite ativa, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.
- Uso atual de esteróides, imunossupressores, medicamentos psiquiátricos ou outros medicamentos que podem afetar os resultados do estudo.
- Infituto ou preocupações de segurança para o tratamento da medicina à base de plantas: indivíduos com condições ou complicações pós-cirúrgicas que afetam a absorção ou digestão dos medicamentos, doença hepática grave ou doença renal.
- Grávida ou planejando engravidar ou atualmente amamentando.
- Participação em outros ensaios clínicos, exceto para estudos observacionais sem intervenção terapêutica.
- Dificuldade em fornecer consentimento informado.
- Outros casos em que o investigador considera a participação no estudo clínico inadequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Medicina Herbal
Os participantes do grupo de tratamento de medicina à base de plantas visitarão a clínica a cada 14 dias para observações de prescrição e acompanhamento. O medicamento à base de plantas será prescrito em doses de 14 dias e os participantes tomarão por via oral um total de 42 dias de medicina à base de plantas durante o período de tratamento. Este estudo é um ensaio clínico pragmático e não há restrições aos tipos de medicina à base de plantas usados. As prescrições serão feitas a critério da equipe médica, com o objetivo principal de melhorar a obesidade. Todas as prescrições serão feitas pelos médicos de medicina coreana com pelo menos cinco anos de experiência clínica. Após a publicação da receita, o medicamento à base de plantas será entregue aos participantes via Courier para consumo. Os participantes serão instruídos a armazenar todo o medicamento à base de plantas em uma geladeira. A conformidade com o consumo de medicina de ervas será confirmada contando as doses restantes durante as visitas dos participantes e registrando os resultados. |
O tratamento da medicina à base de plantas é um tratamento usando extrato complexo de ervas medicinais prescritas por um médico de medicina coreana que concluiu a educação especializada para diagnosticar a condição de saúde e os sintomas dos pacientes
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Comparador Ativo: Grupo de orientação da vida
Os materiais educacionais serão distribuídos e as sessões de educação serão realizadas.
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Os materiais educacionais serão distribuídos e a educação sobre gestão diária de vida para perda de peso será realizada.
Os materiais educacionais consistem em informações sobre a definição e as causas da obesidade, explicações sobre redução de peso e gerenciamento diário de vida aplicável a várias situações, como exercício e dieta, e os efeitos dessas práticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 6
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O peso corporal (kg) dividido pelo quadrado da altura (m) é usado como critério de diagnóstico para obesidade.
Com base no aumento significativo das doenças relacionadas à obesidade associadas ao índice de massa corporal (IMC), a região da Ásia-Pacífico e a Sociedade Coreana para o Estudo da Obesidade estabeleceram os critérios da seguinte forma: um IMC de 23 kg/m² ou mais alto é classificado como classe excedente ou pré-obra, e um BMI de 25 kg/m² ou maior é a classificação ou a obra de obra, e um BMI de 25 kg/m² ou maior peso é uma obra, e um BMI.
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Mudança de linha de base para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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A porcentagem de gordura corporal (porcentagem de gordura corporal, PBF, %de gordura) é a proporção de gordura corporal em relação ao peso corporal total.
A classificação da obesidade com base na porcentagem de gordura corporal é a seguinte: Para homens, menos de 10,0% é classificado como baixo, 10,0-20,0%
como normal, 20,0-25,0%
com sobrepeso e 25,0% ou superior como obesidade; Para as mulheres, menos de 18,0% é classificado como abaixo do peso, 18,0-28,0%
como normal, 28,0-33,0%
com sobrepeso e 33,0% ou superior como obesidade.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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A massa de gordura corporal refere -se à quantidade absoluta de gordura no corpo, medida em quilogramas (kg).
Representa o peso total do tecido adiposo no corpo e é um indicador importante para avaliar a obesidade e a composição corporal geral.
Diferentemente da porcentagem de gordura corporal, que é uma medida relativa, a massa de gordura corporal fornece um valor absoluto, tornando -o útil para rastrear mudanças nos níveis de gordura ao longo do tempo, especialmente durante os programas de controle de peso ou fitness.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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A massa muscular esquelética refere -se ao peso total dos músculos esqueléticos no corpo, normalmente medidos em quilogramas (kg).
Os músculos esqueléticos são responsáveis por movimentos voluntários e desempenham um papel crucial na atividade física, metabolismo e saúde geral.
Esta medição é usada para avaliar o desenvolvimento muscular e monitorar as mudanças devido ao exercício, envelhecimento ou condições médicas
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O peso corporal refere -se à massa total do corpo de um indivíduo, normalmente medida em quilogramas (kg) ou libras (libras).
Inclui o peso combinado de ossos, músculos, gordura, órgãos, fluidos e outros tecidos.
O peso corporal é um parâmetro fundamental para avaliar a saúde geral e é frequentemente usado em conjunto com outras medições, como porcentagem de gordura corporal, massa muscular esquelética e IMC, para avaliar a aptidão física, o estado nutricional e o risco de desenvolver doenças relacionadas à obesidade.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Nível de gordura visceral
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O nível de gordura visceral refere -se à quantidade de gordura armazenada em torno dos órgãos internos na cavidade abdominal, como o fígado, pâncreas e intestinos.
Nos dispositivos Inbody, o nível de gordura visceral é expresso em uma escala que varia de 1 a 20, onde um nível abaixo de 10 é geralmente considerado saudável, enquanto um nível de 10 ou superior indica gordura visceral excessiva que pode exigir gerenciamento.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Dimensão de 5 níveis Euroqol-5 (Eq-5d-5L)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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A dimensão Euroqol-5 de 5 níveis (EQ-5D-5L) é um dos métodos de medição indireta mais amplamente utilizados para calcular o peso da qualidade de um estado de saúde específico.
Ele avalia o estado de saúde de múltiplas perspectivas e utiliza as pontuações de preferência pré-assinadas para cada nível funcional para calcular indiretamente o peso da qualidade de uma condição de saúde específica.
O EQ-5D-5L consiste em cinco itens, cada um abordando o grau de mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item recebe um peso específico com base em seu nível e uma fórmula de cálculo da pontuação de preferência é fornecida usando esses pesos e constantes.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Iwqol -lite (impacto do peso na qualidade de vida - lite)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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O IWQOL-Lite é uma ferramenta de questionário desenvolvida para avaliar o impacto do peso na qualidade de vida e é usada principalmente na pesquisa da obesidade e na avaliação da eficácia dos tratamentos de perda de peso.
É uma versão simplificada do IWQOL (impacto do peso na qualidade de vida) e consiste em 31 itens.
O questionário é dividido em cinco subescalas: função física, auto-estima, vida sexual, estresse interpessoal e atividades relacionadas ao trabalho.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Áreas de dor na coluna vertebral e nas articulações
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Para investigar as principais áreas de dor nas regiões espinhais e articulares de pacientes obesos, a gravidade da dor na área mais dolorosa é avaliada.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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A escala de classificação numérica (NRS) é usada para avaliar a gravidade da dor na área mais dolorosa.
Os pacientes avaliam sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável ou insuportável".
Essa escala fornece uma maneira simples e eficaz de quantificar os níveis de dor para avaliação clínica e planejamento do tratamento.
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Linha de base (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Adesão
Prazo: Semana 2, semana 4, semana 6
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Para avaliar a adesão ao tratamento, para os participantes do grupo de tratamento de medicamentos à base de plantas, o número total de pacotes de medicamentos à base de plantas prescritos e o número de pacotes consumidos são avaliados da semana 0 à semana 6 e registrados no formulário de relato de caso (CRF). Além disso, para todos os participantes, o número de dias que eles aderiram aos regimes alimentares e de exercícios também é investigado e documentado na CRF. Essa avaliação abrangente da adesão ajuda a garantir o monitoramento preciso da conformidade dos participantes com os protocolos de tratamento e modificações no estilo de vida. |
Semana 2, semana 4, semana 6
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento adverso (AE)
Prazo: Semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Um evento adverso refere -se a qualquer sinal objetivo indesejável e não intencional, sintoma subjetivo ou doença que ocorra após um procedimento de ensaio clínico, e não precisa necessariamente ter uma relação causal com o procedimento.
Durante o período do estudo, os eventos adversos são coletados através dos relatórios de sintomas dos participantes e observações dos pesquisadores, e o tipo de evento adverso, juntamente com sua relação causal com a intervenção, é registrado no registro médico eletrônico (EMR).
No caso de um evento adverso, o monitoramento de acompanhamento é realizado e qualquer evento adverso grave é prontamente relatado.
A causalidade dos eventos adversos é classificada em seis níveis com base nas categorias de causalidade da OMS-UMC: certas (1), provável/provável (2), possível (3), improvável (4), condicional/não classificado (5) e não avaliado/não classificável (6).
A gravidade dos eventos adversos é avaliada usando a classificação de Spilker, dividindo -os em três níveis: leve (1), que não ree
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Semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, phD, Jaseng Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2025-03
- Jaseng Medical Foundation (Outro identificador: Jaseng Medical Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .