Autologisen kondrosyyttien implantaation biomekaaniset tulokset
Autologisen kondrosyyttien implantaation biomekaanisten ja funktionaalisten tulosten tutkiminen: monikeskustutkimus
Polven loukkaantuminen voi vahingoittaa polven luiden limakalvoa, nimeltään rusto. Rustovammat aiheuttavat kipua ja rajoittavat liikettä, tekemällä toimintaa, kuten kävelyä, urheilun pelaamista ja vaikeaa.
Rusto ei voi korjata itseään hyvin, joten sen korjaamiseen tarvitaan usein leikkausta. Ihmiset, joilla on rustokorjausleikkaus, haluavat palata normaaliin toimintaan leikkauksensa jälkeen. Lääkärit ja tutkijat tietävät, että operaatio voi vähentää kipua, mutta eivät ymmärrä täysin, miten se vaikuttaa liikkeeseen.
Tämä tutkimus auttaa meitä näkemään, paranevatko polven toiminta ruston korjausleikkauksen jälkeen. Tulokset auttavat lääkäreitä ja potilaita ymmärtämään, mitä leikkauksesta voidaan odottaa. Se voi myös paljastaa yleiset ongelmat leikkauksen jälkeen, jotka voitaisiin kiinnittää fysioterapialla.
Tämä tutkimus on tärkeä, koska käsittelemättömät rustovammat voivat kehittyä niveltulehdukseksi myöhemmin elämässä. Niveltulehdus on kivulias elinikäinen tila, joka voitaisiin estää hoitamalla rustovaurio tehokkaasti.
Tässä tutkimuksessa aikuiset potilaat, jotka odottavat eräänlaista rustonkorjausleikkausta, nimeltään 'autologinen kondrosyyttien implantaatio' (ACI) yhdessä seitsemästä sairaalasta kutsutaan osallistumaan kirurgin tutkimukseen. Potilaat, jotka päättävät osallistua, kutsutaan kahteen tapaamiseen omassa sairaalassaan, missä heidän polven toiminnan arvioinnit suoritetaan. Testit arvioivat polven liikkeen ja potilaan tasapainon ja kävelykyvyn. Ensimmäinen tutkimusvakautus tapahtuu ennen leikkausta, ja toinen ja lopullinen tapaaminen tapahtuu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään, kuinka polven toiminta muuttuu ruston korjausleikkauksen jälkeen.
Tutkimus tapahtuu 7 ACI -keskuksessa Englannissa, ja sitä rahoittaa Ortopedinen tutkimus UK ja Britannian polven leikkausyhdistys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrusto on ensisijainen kuormituspinta, joka kestää toistuvaa voimakasta kuormitusta päivittäisen elämän aikana. Minkä tahansa ikäiset henkilöt voivat vahingoittaa polven nivelrustoa. Koska rustolla on kuitenkin luontainen rajoitettu kyky uudistaa, kirurgiset interventiot, jotka hyväksyvät kudostekniikan tekniikoita, ovat usein välttämättömiä rustojen korjaamiseksi ja nivelen säilyttämiseksi.
Autologinen kondrosyyttien implantaatio (ACI) on kirurginen toimenpide, jota tarjotaan joillekin potilaille, joilla on polven polven fokaaliset rustovammat. Brittberg ja hänen kollegansa julkaisivat ensimmäisen pilottitutkimuksen ACI: n käytöstä ihmisillä vuonna 1994. Vuoteen 2010 mennessä maailmanlaajuisesti oli suoritettu 35 000 ACI -menettelyä.
Potilaan ilmoittamat tulokset ja ACI: n selviytyminen on ilmoitettu hyvin nykyisessä kirjallisuudessa. ACI -potilaiden objektiivisia biomekaanisia ja toiminnallisia tuloksia ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Tämä tieto on välttämätöntä hoidon optimoimiseksi, koska huonon toiminnallisen lopputuloksen tiedetään pahenevan elämänlaatua. Tämä pätee erityisesti työikäisille potilaille, jotka haluavat palata aktiiviseen ja itsenäiseen elämäntapaan.
Hakija suoritti äskettäin ja julkaisi systemaattisen katsauksen ACI: n toiminnallisesta tuloksesta. Katsauksessa tunnistettiin vain 19 20 ACI -kohorttia. Tiedot osoittivat, että keskimääräinen liike -alue (ROM) parani kliinisellä (> 5º) ja tilastollisella merkitsevyydellä (p <0,05) postoperatiivisesti: 130,5 ± 14,8 ° - 136,1 ± 10,2º,, Kuitenkin vain 7 tutkimusta raportoi sekä leikkauksen edeltävä että sen jälkeen. Polven lujuus parani merkittävästi kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, mutta pysyi köyhempänä kuin kontrolliryhmät lopullisessa seurannassa (n = 11). Katsauksessa ei myöskään havaittu tilastollisia eroja ACI: n ja kontrolliryhmien välillä niiden kyvyssä suorittaa funktionaalisia aktiviteetteja, kuten 6 minuutin kävely- ja hop-testejä leikkauksen jälkeen (n = 8). Vain kaksi paperia oli julkaistu kävelyn jälkeisen kävelyn kinematiikasta. Molemmat lehdet kertoivat saman kohortin tuloksista, joissa todettiin, että ACI-potilaiden ja kontrollien välissä operatiivisen väliaikaisen parametrien välillä ei ollut merkittäviä eroja. Kinemaattisia eroja havaittiin kuitenkin kävelyjakson kahdessa spesifisessä vaiheessa. Erot ilmoitettiin myös polven huipun adduktiossa ja polven pidennysmomenteissa.
Tämän katsauksen tunnistama rajoitettu kirjallisuus korosti kiireellistä tutkimusta nivelen säilyttämisleikkausten, kuten ACI: n, toiminnallisten tulosten toiminnallisista tuloksista funktionaalisen lopputuloksen optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gwenllian F Tawy, PhD
- Puhelinnumero: 01617462371
- Sähköposti: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martyn Snow, FRCS
-
Päätutkija:
- Martyn Snow, FRCS
-
Alatutkija:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Ei vielä rekrytointia
- Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wasim Khan, FRCS
-
Alatutkija:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Päätutkija:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Rekrytointi
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Alatutkija:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Päätutkija:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M415SL
- Rekrytointi
- Trafford General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwenllian F Tawy, PhD
-
Alatutkija:
- Leela Biant
-
Päätutkija:
- Gwenllian Tawy
-
Alatutkija:
- Michael McNicholas
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Ei vielä rekrytointia
- Southampton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gorav Datta, FRCS
-
Alatutkija:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Päätutkija:
- Gorav Datta, FRCS
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Rekrytointi
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Alatutkija:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Päätutkija:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- New Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Varun Dewan, FRCS
-
Alatutkija:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Päätutkija:
- Varun Dewan, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Konsultin ortopedisen kirurgin osallistujien polven lukonvaurion diagnoosi on oltava tämä diagnoosi, muuten he eivät ole oikeutettuja ACI -leikkaukseen.
- ACI: lle luetellaan konsultin ortopedisen kirurgin osallistujien luetellaan ACI: lle, koska tämä on kiinnostuksen kohtelu tässä tutkimuksessa
- Yli 18 -vuotiaiden osallistujien on oltava laillisesti kykeneviä tarjoamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- ACI: lle on lueteltu muualla kuin ACI -osallistujat on lueteltava, koska tämä on kiinnostuksen kohtelu tässä tutkimuksessa
- Alle 18 -vuotias. Osallistujien on oltava laillisesti kykeneviä tarjoamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistuja
Kaikki tämän tutkimuksen osanottajat käyvät polven autologisessa kondrosyyttien implantoinnissa chondral -vikalle.
|
ACI on kaksivaiheinen prosessi, joka käyttää potilaan omia kondrosyyttejä vaurioituneiden chondral-kudoksen korjaamiseksi.
Sadonkorjuumenettelyn jälkeen solujen saamiseksi, kondrosyyttejä viljellään ja laajennetaan erikoistuneessa laboratoriossa.
Sitten suoritetaan toinen menettely solujen implantoimiseksi virheeseen loukkaantuneen ruston korvaamiseksi ja uudistamiseksi.
ACI antaa polven tuottaa kestävää ja hyaliinimainen korjauskudos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven liikealue mitattuna asteina goniometrillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos polvealueella asteina leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käynnistä kinematiikka mitattuna liikkeen sieppaustekniikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kävelyhenematiikkaan (kulmat asteina) leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Käynnistä kinetiikka mitattuna liikkeen sieppaustekniikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset Gait-kinetiikkaan (voima Newtonissa) leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- v1 04/08/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .