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Os resultados biomecânicos da implantação autóloga de condrócitos

1 de maio de 2026 atualizado por: Gwenllian Tawy, University of Manchester

Investigando os resultados biomecânicos e funcionais do implante autólogo de condrócitos: um estudo multicêntrico

A lesão no joelho pode danificar o revestimento dos ossos do joelho, chamado cartilagem. Lesões por cartilagem causam dor e limite o movimento, fazendo atividades como caminhar, praticar esportes e trabalhar com dificuldade.

A cartilagem não pode se reparar bem, portanto, é necessária uma cirurgia para repará -la. As pessoas que fazem cirurgia de reparo de cartilagem desejam retornar às atividades normais após sua operação. Médicos e cientistas sabem que a operação pode reduzir a dor, mas não entendem completamente como isso afeta o movimento.

Esta pesquisa nos ajudará a verificar se a função do joelho melhora após a cirurgia de reparo da cartilagem. Os resultados ajudarão médicos e pacientes a entender o que esperar da cirurgia. Também poderia descobrir problemas comuns após a cirurgia que poderia ser corrigida com fisioterapia.

Esta pesquisa é importante porque as lesões não tratadas da cartilagem podem se transformar em artrite mais tarde na vida. A artrite é uma condição dolorosa ao longo da vida que pode ser evitada tratando efetivamente a lesão da cartilagem.

Neste estudo, pacientes adultos que estão esperando para fazer um tipo de cirurgia de reparo da cartilagem chamada 'implante de condrócitos autólogos' (ACI) em um dos 7 hospitais serão convidados a participar do estudo pelo cirurgião. Os pacientes que decidirem participar serão convidados para duas consultas em seu próprio hospital, onde serão realizadas avaliações de sua função do joelho. Os testes avaliarão o movimento do joelho e o equilíbrio e as habilidades de caminhada do paciente. A primeira consulta de pesquisa ocorrerá antes da operação e a segunda e última consulta ocorrerá 6 meses após a cirurgia. Os resultados deste estudo nos ajudarão a entender como a função do joelho muda após a cirurgia de reparo da cartilagem.

O estudo será realizado em 7 centros da ACI na Inglaterra e é financiado pela Orthopedic Research UK e pela Associação Britânica para Cirurgia do Joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cartilagem articular da articulação do joelho é uma superfície primária de carga que suporta a carga repetitiva de alto impacto durante as atividades da vida diária. Indivíduos de qualquer idade podem prejudicar a cartilagem articular do joelho. No entanto, como a cartilagem tem uma capacidade inata limitada de regenerar intervenções cirúrgicas que adotam técnicas de engenharia de tecidos são frequentemente necessárias para reparar a cartilagem e preservar a articulação.

A implantação autóloga de condrócitos (ACI) é um procedimento cirúrgico oferecido a alguns pacientes com lesões focais na cartilagem do joelho. O primeiro estudo piloto sobre o uso da ACI em humanos foi publicado por Brittberg e colegas em 1994. Em 2010, 35.000 procedimentos da ACI haviam sido realizados em todo o mundo.

Os resultados relatados pelo paciente e a sobrevivência da ACI foram bem relatados na literatura atual. No entanto, os resultados biomecânicos e funcionais objetivos dos pacientes com ACI não são bem compreendidos. Esse conhecimento é essencial para otimizar o tratamento, porque é conhecido um resultado funcional ruim por piorar a qualidade de vida. Isso é particularmente verdadeiro para pacientes em idade de trabalho que desejam retornar a um estilo de vida ativo e independente.

O requerente realizou recentemente e publicou uma revisão sistemática sobre o resultado funcional da ACI. A revisão identificou apenas 19 artigos elegíveis de 20 coortes da ACI. Os dados mostraram que a amplitude de movimento médio (ROM) melhorou com a significância clínica (> 5˚) e estatística (p <0,05) no pós -operatório: 130,5 ± 14,8˚ a 136,1 ± 10,2º, No entanto, apenas 7 estudos relataram ROM pré e pós-operatória. A força do joelho melhorou significativamente nos dois primeiros anos pós-operatórios, mas permaneceu mais pobre que os grupos de controle no acompanhamento final (n = 11). A revisão também não encontrou diferenças estatísticas entre os grupos de ACI e controle em sua capacidade de executar atividades funcionais, como os testes de caminhada de 6 minutos e pós-operatório (n = 8). Apenas dois trabalhos publicaram sobre a cinemática da marcha no pós-operatório. Ambos os trabalhos relataram os resultados da mesma coorte, afirmando que não houve diferenças significativas nos parâmetros espaço-temporais entre pacientes com ACI e controles no pós-operatório. No entanto, foram observadas diferenças cinemáticas durante duas fases específicas do ciclo da marcha. Também foram relatadas diferenças no pico de adução do joelho e momentos de extensão de pico do joelho.

A literatura limitada identificada por esta revisão destacou a necessidade urgente de pesquisa sobre os resultados funcionais de cirurgias de preservação conjunta como a ACI para otimizar o resultado funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Contato:
          • Martyn Snow, FRCS
        • Investigador principal:
          • Martyn Snow, FRCS
        • Subinvestigador:
          • Gwenllian Tawy, PhD
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Ainda não está recrutando
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contato:
          • Wasim Khan, FRCS
        • Subinvestigador:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Investigador principal:
          • Wasim Khan, FRCS
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Recrutamento
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
        • Contato:
          • Ram Venkatesh, FRCS
        • Subinvestigador:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Investigador principal:
          • Ram Venkatesh, FRCS
      • Manchester, Reino Unido, M415SL
        • Recrutamento
        • Trafford General Hospital
        • Contato:
          • Gwenllian F Tawy, PhD
        • Subinvestigador:
          • Leela Biant
        • Investigador principal:
          • Gwenllian Tawy
        • Subinvestigador:
          • Michael McNicholas
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ainda não está recrutando
        • Southampton General Hospital
        • Contato:
          • Gorav Datta, FRCS
        • Subinvestigador:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Investigador principal:
          • Gorav Datta, FRCS
      • Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
        • Recrutamento
        • Royal National Orthopaedic Hospital
        • Contato:
          • Chethan Jayadev, FRCS
        • Subinvestigador:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Investigador principal:
          • Chethan Jayadev, FRCS
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Recrutamento
        • New Cross Hospital
        • Contato:
          • Varun Dewan, FRCS
        • Subinvestigador:
          • Gwenllian Tawy, PhD
        • Investigador principal:
          • Varun Dewan, FRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes submetidos à cirurgia da ACI para uma lesão condral no joelho.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O diagnóstico de uma lesão condral no joelho por um consultor dos participantes do cirurgião ortopédico deve ter esse diagnóstico, caso contrário, eles não são elegíveis para cirurgia de ACI.
  • Listado para a ACI para uma lesão condral por um consultor Ortopédico Cirurgião Os participantes devem ser listados para a ACI, pois este é o tratamento do interesse neste estudo de pesquisa
  • Mais de 18 anos, os participantes devem ser legalmente capazes de fornecer consentimento informado para o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Listado para qualquer tratamento que não seja os participantes da ACI devem ser listados para a ACI, pois este é o tratamento do interesse neste estudo de pesquisa
  • Menores de 18 anos. Os participantes devem ser legalmente capazes de fornecer consentimento informado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participante do estudo
Todos os participantes deste estudo passarão por uma implantação autóloga de condrócitos do joelho para um defeito condral.
Procedimento: Implante de condrócitos autólogos (ACI)
A ACI é um processo de dois estágios que utiliza os próprios condrócitos do paciente para reparar o tecido condral danificado. Após um procedimento de colheita para obter as células, os condrócitos são cultivados e expandidos em um laboratório especializado. Um segundo procedimento é então realizado para implantar as células no defeito para substituir e regenerar a cartilagem lesionada. A ACI permite que o joelho gere tecido de reparo durável e do tipo hialino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A amplitude de movimento do joelho medida em graus com um goniômetro
Prazo: 6 meses
Mudança na amplitude de movimento do joelho em graus no pós-operatório.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática da marcha medida pela tecnologia de captura de movimento
Prazo: 6 meses
Mudanças na cinemática da marcha (ângulos em graus) pós-operatório
6 meses
Cinética da marcha medida pela tecnologia de captura de movimento
Prazo: 6 meses
Mudanças na cinética da marcha (força em Newton) pós-operatório
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manchester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • v1 04/08/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nenhuma informação identificável será publicada nesta pesquisa. Somente dados anonimizados serão compartilhados ao público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Start date - Within 5 years of publication of data End date - Minimum commitment to Figshare is 10 years

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Figshare is publicly available. Anonymised results from individual participants will be published on Figshare i.e. knee ranges of motion and gait parameters pre- and post-operatively.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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