Los resultados biomecánicos de la implantación de condrocitos autólogos
Investigación de los resultados biomecánicos y funcionales de la implantación de condrocitos autólogos: un estudio de múltiples centros de centro
La lesión en la rodilla puede dañar el revestimiento de los huesos de la rodilla, llamado cartílago. Las lesiones del cartílago causan dolor y movimiento límite, lo que hace actividades como caminar, practicar deportes y trabajar difícil.
El cartílago no puede repararse bien, por lo que a menudo se necesita cirugía para repararlo. Las personas que tienen cirugía de reparación de cartílagos quieren regresar a las actividades normales después de su operación. Los médicos y los científicos saben que la operación puede reducir el dolor, pero no comprende completamente cómo afecta el movimiento.
Esta investigación nos ayudará a ver si la función de rodilla mejora después de la cirugía de reparación del cartílago. Los resultados ayudarán a los médicos y pacientes a comprender qué esperar de la cirugía. También podría descubrir problemas comunes después de la cirugía que podrían solucionarse con fisioterapia.
Esta investigación es importante porque las lesiones de cartílago no tratadas pueden convertirse en artritis más adelante en la vida. La artritis es una afección dolorosa de por vida que podría prevenirse tratando efectivamente la lesión del cartílago.
En este estudio, los pacientes adultos que esperan tener un tipo de cirugía de reparación del cartílago llamada 'implantación de condrocitos autólogos' (ACI) en uno de los 7 hospitales serán invitados a participar en el estudio por su cirujano. Los pacientes que decidan participar serán invitados a dos citas en su propio hospital, donde se realizarán evaluaciones de su función de rodilla. Las pruebas evaluarán el movimiento de la rodilla y el equilibrio y las habilidades para caminar del paciente. La primera cita de investigación se llevará a cabo antes de la operación, y la segunda y última cita tendrá lugar 6 meses después de la cirugía. Los resultados de este estudio nos ayudarán a comprender cómo cambia la función de la rodilla después de la cirugía de reparación del cartílago.
El estudio tendrá lugar en 7 centros ACI en Inglaterra, y está financiado por Orthopedic Research UK y la Asociación Británica para la Cirugía de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cartílago articular de la articulación de la rodilla es una superficie principal de carga que soporta la carga repetitiva de alto impacto durante las actividades de la vida diaria. Las personas de cualquier edad pueden dañar el cartílago articular de la rodilla. Sin embargo, como el cartílago tiene una capacidad innata de regeneración, a menudo son necesarias intervenciones quirúrgicas que adoptan técnicas de ingeniería de tejidos para reparar el cartílago y preservar la articulación.
La implantación de condrocitos autólogos (ACI) es un procedimiento quirúrgico que se ofrece a algunos pacientes con lesiones focales de cartílago de la rodilla. Brittberg y sus colegas publicaron el primer estudio piloto sobre el uso de ACI en humanos. Para 2010 se realizaron 35,000 procedimientos ACI en todo el mundo.
Los resultados informados por el paciente y la supervivencia de ACI han sido bien informados en la literatura actual. Sin embargo, los resultados biomecánicos y funcionales objetivos de los pacientes con ACI no se comprenden bien. Este conocimiento es esencial para optimizar el tratamiento, porque se sabe que el mal resultado funcional empeora la calidad de vida. Esto es particularmente cierto para los pacientes de edad laboral que desean regresar a un estilo de vida activo e independiente.
El solicitante realizó recientemente y publicó una revisión sistemática sobre el resultado funcional de ACI. La revisión identificó solo 19 artículos elegibles de 20 cohortes ACI. Los datos mostraron que el rango de movimiento promedio (ROM) mejoró con la significación clínica (> 5˚) y estadística (p <0.05) después de la operación: 130.5 ± 14.8˚ a 136.1 ± 10.2º, Sin embargo, solo 7 estudios informaron ROM pre y postoperatoria. La fuerza de la rodilla mejoró significativamente en los primeros dos años postoperatorios, pero se mantuvo más pobre que los grupos de control en el seguimiento final (n = 11). La revisión tampoco encontró diferencias estadísticas entre ACI y los grupos de control en su capacidad para realizar actividades funcionales como las pruebas de 6 minutos y lúpulo después de la operación (n = 8). Solo dos artículos habían publicado sobre la cinemática de la marcha después de la operación. Ambos documentos informaron los resultados de la misma cohorte, afirmando que no hubo diferencias significativas en los parámetros espacio-temporales entre los pacientes con ACI y los controles después de la operación. Sin embargo, se observaron diferencias cinemáticas durante dos fases específicas del ciclo de la marcha. También se informaron diferencias en la aducción máxima de la rodilla y los momentos de extensión máxima de la rodilla.
La literatura limitada identificada por esta revisión destacó la necesidad urgente de investigación sobre los resultados funcionales de las cirugías de preservación conjunta como ACI para optimizar el resultado funcional.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Gwenllian F Tawy, PhD
- Número de teléfono: 01617462371
- Correo electrónico: gwenllian.tawy@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Aún no reclutando
- Royal Orthopaedic Hospital
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Contacto:
- Martyn Snow, FRCS
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Investigador principal:
- Martyn Snow, FRCS
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Sub-Investigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Aún no reclutando
- Addenbrooke's Hospital
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Contacto:
- Wasim Khan, FRCS
-
Sub-Investigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Investigador principal:
- Wasim Khan, FRCS
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Reclutamiento
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
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Contacto:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Sub-Investigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
-
Investigador principal:
- Ram Venkatesh, FRCS
-
Manchester, Reino Unido, M415SL
- Reclutamiento
- Trafford General Hospital
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Contacto:
- Gwenllian F Tawy, PhD
-
Sub-Investigador:
- Leela Biant
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Investigador principal:
- Gwenllian Tawy
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Sub-Investigador:
- Michael McNicholas
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Aún no reclutando
- Southampton General Hospital
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Contacto:
- Gorav Datta, FRCS
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Sub-Investigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Investigador principal:
- Gorav Datta, FRCS
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Reclutamiento
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Contacto:
- Chethan Jayadev, FRCS
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Sub-Investigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Investigador principal:
- Chethan Jayadev, FRCS
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- New Cross Hospital
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Contacto:
- Varun Dewan, FRCS
-
Sub-Investigador:
- Gwenllian Tawy, PhD
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Investigador principal:
- Varun Dewan, FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de una lesión condral a la rodilla por parte de un consultor de cirujano ortopédico Los participantes deben tener este diagnóstico, de lo contrario, no son elegibles para la cirugía ACI.
- Listado para ACI para una lesión en condral por parte de un consultor de cirujano ortopédico que los participantes deben ser listados para ACI, ya que este es el tratamiento de interés en este estudio de investigación
- Los participantes de más de 18 años deben ser legalmente capaces de proporcionar consentimiento informado para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Listado para cualquier tratamiento que no sea los participantes de ACI debe figurar para ACI, ya que este es el tratamiento del interés en este estudio de investigación
- Menores de 18 años. Los participantes deben ser legalmente capaces de proporcionar consentimiento informado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participante del estudio
Todos los participantes de este estudio se someterán a una implantación de condrocitos autólogos de la rodilla para un defecto condral.
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ACI es un proceso de dos etapas que utiliza los condrocitos propios del paciente para reparar el tejido condral dañado.
Después de un procedimiento de cosecha para obtener las células, los condrocitos se cultivan y se expanden en un laboratorio especializado.
Luego se realiza un segundo procedimiento para implantar las células en el defecto para reemplazar y regenerar el cartílago lesionado.
ACI permite que la rodilla genere tejido de reparación duradero e hialino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de rodilla medido en grados con un goniómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla en grados después de la operación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática de la marcha medida por tecnología de captura de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios a la cinemática de la marcha (ángulos en grados) después de la operación
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6 meses
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Cinética de la marcha medida por la tecnología de captura de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios a la cinética de la marcha (Fuerza en Newton) después de la operación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gwenllian F Tawy, PhD, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- v1 04/08/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .