Radicle Energy 25: Tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta väsymykseen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin
Radicle Energy ™ 25_Sr.1: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu suora kuluttajatutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta väsymykseen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, joka on tehty aikuisten osallistujien kanssa, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Tukikelpoisilla osallistujilla (1) on mahdollisuus parantaa tarkoituksenmukaista paranemista (vähintään 30%) ensisijaisessa terveystuloksessa, ja (2) ilmaista hyväksyntä tuotteen ottamisessa eikä tietämättä sen formulaatiota tutkimuksen loppuun saakka.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun vasta-aiheen tai vakiintuneiden, sairauden aiheuttamat merkittävät turvallisuusongelmat, suljetaan pois. Raskaat juomarit ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi, tai imetys suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat lääkkeiden ottamisesta tunnettuun vasta-aiheeseen tai vakiintuneiden, merkittävien turvallisuusongelmien kanssa, suljetaan pois.
Itse ilmoitetut tiedot kerätään sähköisesti tukikelpoisilta osallistujilta enintään 7 viikon ajan. Osallistujien raportit terveysindikaattoreista kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimuksen aktiivisen ajanjakson ja lopullisen tutkimuksen ajan. Kaikki tutkimuksen arvioinnit ovat sähköisiä; Tätä reaalimaailman näyttötutkimusta ei ole henkilökohtaisia vierailuja tai arviointeja.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Manager
- Puhelinnumero: 760-281-3898
- Sähköposti: studymgmt@radiclescience.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Aikuiset, vähintään 21 -vuotiaat sähköisen suostumuksen aikaan, mukaan lukien kaikki etniset ryhmät, rodut ja sukupuoli -identiteetit
Syntymän osoitetut sukupuolet määrittävät sukupuolikohtaiset rekrytoinnit ja tutkimukset (mies vs. nainen) tarvittaessa
Asuu Yhdysvalloissa
On mahdollisuus parantaa vähintään 30% perusterveyden tuloksena
Ilmaisee halukkuuden ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuote -identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun saakka
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ilmoittavat seuraavista seulonnan aikana, jätetään osallistumisen ulkopuolelle:
Ilmoita raskaana, yrittämisestä tulla raskaaksi tai imettävä
Ei voi tarjota kelvollista Yhdysvaltain lähetysosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
Raportoi nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Raportit ovat raskas juomari (määritelty juoda vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä)
Ei voi lukea ja ymmärtää englantia
Raportoi nykyisen ja/tai äskettäisen (enintään 3 kuukautta sitten) suurta sairautta ja/tai leikkausta, joka aiheuttaa tunnettu, merkittävän turvallisuusriski.
Raportoi sydämen toimintahäiriöiden, maksa- tai munuaissairauden diagnoosin, jolla on tunnettu vasta -aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, maksakirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3B tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
Raportit, jotka ottavat lääkkeitä, joilla on vakiintunut kohtalainen tai vaikea vuorovaikutus, aiheuttavat huomattavan turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
Antikoagulantit, antihypertensiiviset, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, sedatiiviset hypnoottiset lääkkeet, kouristuslääkkeet, greipin kulutusta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit, jotka ovat yli 5 mg päivässä, diabeettiset lääkkeet, anti-anti-anti-anti-anti-ac-anti-ac-intimiesit, anti-anti-aces-lääkkeet tartunta-, psykoosilääke-, maois- tai kilpirauhasen tuotteet
Raportoi ensisijaisten aineosien (t) ja/tai vastaavien tuotteiden nykyinen käyttö kuin aktiiviset tutkimustuotteet, jotka voivat rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia ja/tai aiheuttaa turvallisuusriskiä
Luotettavan päivittäisen pääsyn puute Internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote
Energian aktiivinen tuote
|
Osallistujat käyttävät energiaa aktiivista tuotetta 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta
Energiatuotteen hallinta
|
Osallistujat käyttävät energiaa lumelääkekontrolliin 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Potilaan ilmoitetun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) väsymys 8A: n arvioiman väsymyspisteen muutosprosentin välillä (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat enemmän väsymystä).
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Potilaan ilmoitetun tuloksen mittausjärjestelmän (Promis) kognitiivinen funktio 4A (asteikko 4-20; missä korkeammat pisteet vastaavat kognitiivisen toiminnan pistemäärän välillä, kuten potilaan ilmoitetun tuloksen mittausjärjestelmän välillä, välinen ero vastaa suurempaa kognitiivista toimintaa)
|
7 viikkoa
|
|
Unihäiriöiden muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ero Ajan myötä unihäiriöiden pistemäärien välillä potilaan ilmoittaman tuloksen mittausjärjestelmän (Promis) unihäiriöiden 4a (asteikko 4-20; missä korkeammat pisteet vastaavat enemmän unihäiriöitä) eroa.
|
7 viikkoa
|
|
Mielialan muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Potilaan ilmoitetun tuloksen mittausjärjestelmän (promis) masennuksen 4A: n arvioiman mielialan pistemäärän välinen ero ajan myötä (asteikko 4-20; missä korkeammat pisteet vastaavat enemmän masennuksen tunteita)
|
7 viikkoa
|
|
Väsymyksessä minimaalinen kliininen merkitysero (MCID)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
MCID: n saavuttamisen todennäköisyys väsymyksellä mitattuna väsymyksellä 8a (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa väsymystä)
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliininen merkitysero (MCID) kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
MCID: n saavuttamisen todennäköisyys kognitiivisessa funktiossa, mitattuna PREMIS-kognitiivisella funktiolla lyhyt muoto 4a (asteikko 4-20; missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kognitiivista toimintaa)
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliininen merkitysero (MCID) unihäiriöissä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
MCID: n saavuttamisen todennäköisyys unihäiriöissä, mitattuna promis unihäiriöillä 4a (asteikko 4-20; missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa unihäiriötä)
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliininen merkitysero (MCID) mielialassa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
MCID: n saavuttamisen todennäköisyys mielialassa, mitattuna promis-masennuksella 4a (asteikko 4-20; missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennuksen tunteita)
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-P-2504_SR.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .