Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radicle Energy 25: En studie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på tretthet og relaterte helseutfall

30. oktober 2025 oppdatert av: Radicle Science

Radicle Energy ™ 25_sr.1: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på utmattelse og relaterte helseutfall

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på utmattelse og relaterte helseutfall

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.

Kvalifiserte deltakere vil (1) ha muligheten til meningsfull forbedring (minst 30%) i sitt primære helseutfall, og (2) uttrykke aksept i å ta et produkt og ikke vite formuleringen før slutten av studien.

Deltakere som rapporterer om en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan utelukkes. Deltakere som rapporterer om en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom, vil bli ekskludert. Tunge drikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller amming vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.

Selvrapporterte data blir samlet inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i opptil 7 uker. Deltakerapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom den aktive perioden med studieproduktbruk og i en endelig undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; Det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne bevisstudien i den virkelige verden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Del Mar, California, Forente stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:

Voksne, minst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter

Tildelt sex ved fødselen vil bestemme sexspesifikk rekruttering og undersøkelser (mannlig vs kvinnelig) ansatt, når det er nødvendig

Er bosatt i USA

Har muligheten for minst 30% forbedring i deres primære helseutfall

Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke kjenne produktidentiteten (aktiv eller placebo) til slutten av studien

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som rapporterer noe av følgende under screening, vil bli ekskludert fra deltakelse:

Rapportere å være gravid, prøve å bli gravid eller amme

Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk fraktadresse og mobiltelefonnummer

Rapporterer gjeldende påmelding i en annen klinisk studie

Rapporter er en tung drikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)

Kan ikke lese og forstå engelsk

Rapporterer en nåværende og/eller nyere (for opptil 3 måneder siden) større sykdom og/eller kirurgi som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.

Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som presenterer en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktingrediensene.

NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom, stadium 3B eller 4 kronisk nyresykdom, eller nyresvikt

Rapporter som tar medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, og utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktingrediensene.

Antikoagulantia, antihypertensiva, angstdempende stoffer, antidepressiva, cellegift, immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, corticosteroids ved doser større enn 5 meter per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infektiver større enn anti-anti-infektiver større anti-anti-infektiver større anti-anti-infektiver mer enn 5 motikatiske medisiner, diabetiske medisiner, oral) infeksjon, antipsykotika, maois eller skjoldbruskkjertelprodukter

Rapporterer gjeldende bruk av primære ingrediens (er) og/eller lignende produkt (er) som det aktive studieproduktet (e) som kan begrense effekten av studieproduktene og/eller utgjøre en sikkerhetsrisiko

Mangel på pålitelig daglig tilgang til Internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktivt produkt
Energiaktivt produkt
Kosttilskudd: Energiaktivt produkt
Deltakerne vil bruke sitt energiaktive produkt som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebo -kontroll
Energiproduktkontroll
Kosttilskudd: Energy placebo -kontroll
Deltakerne vil bruke sin energi placebokontroll som anvist i en periode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: 7 uker
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i utmattelsesscore som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) utmattelse 8A (skala 8-40; der de høyere score tilsvarer mer tretthet)
7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 uker
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i kognitiv funksjonspoeng som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) kognitiv funksjon 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer større kognitiv funksjon)
7 uker
Endring i søvnforstyrrelse
Tidsramme: 7 uker
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i søvnforstyrrelsesscore som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer mer søvnforstyrrelse)
7 uker
Endring i humør
Tidsramme: 7 uker
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i humørscore som vurdert av pasientens rapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS) depresjon 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer flere følelser av depresjon)
7 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 7 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i tretthet, målt ved promis utmattelse 8A (skala 8-40; der de høyere score tilsvarer større tretthet)
7 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i kognitiv funksjon, målt med promis kognitiv funksjon kort form 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer større kognitiv funksjon)
7 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i søvnforstyrrelse
Tidsramme: 7 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i søvnforstyrrelse, målt ved promis søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer større søvnforstyrrelse)
7 uker
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i humør
Tidsramme: 7 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i humør, målt ved promis depresjon 4A (skala 4-20; der de høyere score tilsvarer større følelser av depresjon)
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radicle Science

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RADX-P-2504_SR.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle -samarbeidspartnere om denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger