Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pueraria lobata Radixin turvallisuusarviointi tyypin 2 diabeteksen tietyissä kulutusskenaarioissa

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Pueraria lobata Radixin turvallisuusarviointi tyypin 2 diabeteksen tietyissä kulutuskkenaarioissa: reaalimaailman tutkimus

Tämän reaalimaailman tutkimuksen tavoitteena on tutkia Pueraria lobata Radixin kulutuksen ja haittavaikutusten välistä yhteyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) erityisissä skenaarioissa. Analysoimalla takautuvasti T2DM-potilaiden kliinistä tietoa arvioimme Pueraria lobata Radixin turvallisuusprofiilia eri erityisissä populaatioissa, tunnistamme mahdolliset riskitekijät ja tarjoamme todisteisiin perustuvaa tukea Pueraria Lobata Radixin turvalliselle kulutukselle ja kliiniselle käytölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pueraria lobata radix (PLR), Pueraria Lobata -kuivattu juuri (Willd.) OHWI (perheen leguminosae) on yrtti, jolla on sekä lääke- että syötäviä sovelluksia, joita käytetään historiallisesti diabeteksen hoitamiseen. Viimeaikainen tutkimus etenee sen bioaktiivisiin aineosiin on asteittain validoitu PLR: n potentiaalisen tehokkuuden tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) lisähoidossa. Eläintutkimukset osoittavat, että useilla aktiivisilla yhdisteillä PLR: ssä, kuten puerariini ja polysakkaridit, on merkittäviä hypoglykeemisiä vaikutuksia. Taustalla oleviin mekanismeihin sisältyy insuliiniherkkyyden parantaminen, insuliiniresistenssin vähentäminen, glukoositoleranssin parantaminen ja haiman P-solun toiminnan suojaaminen. Näiden todisteiden perusteella Puerarin -injektioita (pääasiassa standardisoidusta uutteesta puerariinista) käytetään kliinisesti T2DM: n ja sen komplikaatioiden hoitamiseen, joilla on merkittäviä terapeuttisia etuja. Kliiniset tutkimukset vahvistavat lisäksi, että PLR -dietterapia tavanomaisina annoksina auttaa tehokkaasti glykeemistä hallintaa suotuisan turvallisuusprofiilin avulla. Kaksinkertaisen nimityksensä vuoksi sekä lääketieteenä että ruoana PLR on saanut laajalle levinnyt käyttöönotto T2DM -potilaiden päivittäisessä ruokavalion hoidossa.

PLR: n turvallisuutta jatkuu kuitenkin merkittäviä epävarmuustekijöitä ei-standardien kulutusmallien mukaisesti. Esimerkiksi jotkut potilaat voivat kuluttaa PLR -tuotteita suurina annoksina, pidennetyille kestoille tai epäsäännöllisesti. Lisäksi kulutus tapahtuu erityisväestössä, kuten lasten, raskaana olevien tai imettävien naisten ja vanhusten keskuudessa. Tällaiset käyttötavat ja annokset voivat poikkeaa huomattavasti vakiintuneista suosituksista. Näiden skenaarioiden systemaattisten turvallisuusarviointien puuttuminen jättää potentiaaliset riskit kykenemättömäksi. Tämä turvallisuusongelma pahenee sääntelemättömissä markkinaympäristöissä; PLR: n ostamisen tai saannin rajoitusten puute voi vähentää potilaan tietoisuutta turvallisista annostuskäytännöistä, mikä nostaa epätyypilliseen käyttöön liittyviä riskejä.

Näiden aukkojen ratkaisemiseksi tämä tutkimus suorittaa retrospektiivisen reaalimaailman tutkimuksen PLR: n turvallisuuden arvioimiseksi systemaattisesti T2DM-populaatioiden erityisissä kulutusskenaarioissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on yksilöitä, joilla on diagnosoitu T2DM. Diagnoosi vahvistetaan kansainvälisten diabeteksen ohjeiden mukaisesti, jotka määritetään täyttämään minkä tahansa seuraavista kriteereistä: paastoverensokeri (FBG) -taso ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), verensokeritaso ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) mitattuna 2 tuntia 75-G: n oraalisen glukoositestauksen testien jälkeen tai abolin glogoituneen hemogin testien jälkeen, abloginen hemogi-testiä, abloginen testiä tai abolin glogoitua hemoga-tasoa. (HbA1c) taso ≥6,5% (48 mmol/mol).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi T2DM: llä.
  2. Dokumentoitu Pueraria Lobata Radix (PLR) kuluttamisen historia missä tahansa annosmuodossa (esim. Kuivattuja viipaleita, juurikuutioita).
  3. Ainakin yhden seuraavista erityisskenaarioista: 1) Liiallinen annos: päivittäinen PLR -saannin ≥ kaksinkertainen Kiinan farmakopoeiassa määritelty maksimiannos; 2) Pitkäaikainen kulutus: PLR-kulutuksen kesto ≥ kolme kuukautta taajuudella ≥ kolme kertaa viikossa; 3) Edistynyt ikä: ≥ 80 vuotta; 4) raskaus; 5) imetys; 6) Allerginen perustuslaki: minkä tahansa ruoka- tai huume -allergian historia; 7) Maksan toimintahäiriöt: Maksakirroosin tai kroonisen maksan vajaatoiminnan kliininen diagnoosi tai kokonaisbilirubiinin laboratoriohavainnot> 1,5 x normaalin (ULN) tai alaniinin aminotransferaasin (ALT)/aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2 x ULN; 8) Munuaisten vajaatoiminta: Diabeettisen nefropatian tai kroonisen nefriitin kliininen diagnoosi munuaisten toimintahäiriöiden kanssa tai seerumin kreatiniini> 120% uln.
  4. Haittavaikutusten esiintyminen retrospektiivisen havaintojakson aikana kuukauden kuluessa PLR: n kulutuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi mellitus, raskausdiabetes mellitus tai muut tietyn tyyppiset diabetekset.
  2. PLR -yhdisteiden valmisteiden käyttö (esim. Puerariinin injektio).
  3. Täydellisten kliinisten tietojen tai potilaan kieltäytyminen toimittamasta tarkkailuaikaan tarvittavia välttämättömiä tietoja seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Pueraria lobata radix -ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu T2DM -potilaita, jotka kuluttivat Pueraria Lobata Radixin kaikissa erityisissä skenaarioissa.
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu T2DM -potilaita, jotka eivät kuluttaneet Pueraria lobata Radixia kaikissa erityisissä skenaarioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kerää tietoja viimeisen 6 kuukauden aikana jokaisesta näytteestä, näytteen lähteet kattavat kahden vuoden ajanjakson
Ryhmien välisiä eroja yksittäisten haittavaikutusten esiintymisessä verrataan kahdeksan ennalta määritetyn erityisen kulutusskenaarin välillä: 1) liiallinen annos, 2) pitkäaikainen kulutus, 3) pitkäaikainen ikä, 4) raskaus, 5) imetys, 6) allerginen perustuslaki, 7) maksan toimintahäiriö ja 8) munuaisten vajaakäyttö.
Kerää tietoja viimeisen 6 kuukauden aikana jokaisesta näytteestä, näytteen lähteet kattavat kahden vuoden ajanjakson

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JXUCM-DIET-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia