Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa Radix Pueraria lobata w określonych scenariuszach konsumpcji dla cukrzycy typu 2

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Ocena bezpieczeństwa Radix Pueraria lobata w określonych scenariuszach konsumpcji dla cukrzycy typu 2: badanie rzeczywistego świata

To rzeczywiste badanie ma na celu zbadanie związku między konsumpcją Pueraria Lobata Radix a zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) w specjalnych scenariuszach. Poprzez retrospektywną analizę danych klinicznych pacjentów z T2DM, ocenimy profil bezpieczeństwa Radix Pueraria lobata w różnych specjalnych populacjach, zidentyfikuje potencjalne czynniki ryzyka i dostarczamy oparte na dowodach wsparcie dla bezpiecznego spożycia i klinicznego stosowania Radix Pueraria lobata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pueraria lobata Radix (PLR), suszony korzeń Pueraria lobata (Willd.) OHWI (Family Leguminosae), jest ziołem o zastosowaniach leczniczych, jak i jadalnych, historycznie wykorzystywanym w leczeniu cukrzycy. Ostatnie postępy badawcze dotyczące jego bioaktywnych składników mają stopniowo potwierdzając potencjalną skuteczność PLR w terapii wspomagającej cukrzycy typu 2 (T2DM). Badania na zwierzętach pokazują, że wiele aktywnych związków w PLR, takich jak pueraryna i polisacharydy, wywierają znaczące działanie hipoglikemiczne. Podstawowe mechanizmy obejmują poprawę wrażliwości na insulinę, zmniejszenie oporności na insulinę, zwiększenie tolerancji glukozy i ochronę funkcji komórek β trzustki. Na podstawie tych dowodów zastrzyki puerarinowe (głównie złożone ze znormalizowanego ekstraktu puerarin) są klinicznie stosowane do leczenia T2DM i jej powikłań, wykazując znaczne korzyści terapeutyczne. Badania kliniczne dodatkowo potwierdzają, że dietedyapia PLR przy konwencjonalnych dawkach skutecznie pomaga kontroli glikemii przy korzystnym profilu bezpieczeństwa. Ze względu na podwójne oznaczenie jako lekarstwo i żywność, PLR zyskał powszechne przyjęcie w codziennym leczeniu dietetycznym pacjentów z T2DM.

Jednak znaczące niepewności utrzymują się w zakresie bezpieczeństwa PLR w ramach niestandardowych wzorców konsumpcji. Na przykład niektórzy pacjenci mogą spożywać produkty PLR w wysokich dawkach, przez dłuższy czas lub nieregularnie. Ponadto konsumpcja występuje wśród specjalnych populacji, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub w okresie laktacji oraz osoby starsze. Takie wzorce użytkowania i dawki mogą znacznie odbiegać od ustalonych zaleceń. Brak systematycznych ocen bezpieczeństwa dla tych scenariuszy pozostawia potencjalne ryzyko niezmienne. Ten problem bezpieczeństwa pogarsza się w nieuregulowanych środowiskach rynkowych; Brak ograniczeń w zakupie lub spożyciu PLR może zmniejszyć świadomość pacjentów w zakresie bezpiecznego dawkowania, podnosząc w ten sposób ryzyko związane z niestandardowym użyciem.

Aby rozwiązać te luki, badanie to przeprowadzi retrospektywne badanie rzeczywistego w celu systematycznej oceny bezpieczeństwa PLR w scenariuszach specjalnych konsumpcji w populacjach T2DM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować osoby zdiagnozowane T2DM. Diagnoza zostanie ustalona zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi cukrzycy, zdefiniowaną jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L), poziom glukozy we krwi ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) 2 godziny po 75-g-glukozie glukozy, a także glicozę glicozy Gliced/dl (11,1 mmol/l). (HBA1C) Poziom ≥6,5% (48 mmol/mol).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza za pomocą T2DM.
  2. Udokumentowana historia konsumowania Pueraria lobata Radix (PLR) w dowolnej formie dawkowania (np. Suszone plastry, kostki korzeni).
  3. Spełnienie co najmniej jednego z następujących specjalnych scenariuszy: 1) Nadmierna dawka: dzienne spożycie PLR ≥ dwukrotnie więcej niż maksymalna dawka określona w chińskiej farmakopei; 2) konsumpcja długoterminowa: czas konsumpcji PLR ≥ trzy miesiące z częstotliwością ≥ trzy razy w tygodniu; 3) zaawansowany wiek: ≥ 80 lat; 4) ciąża; 5) laktacja; 6) Konstytucja alergiczna: historia każdej alergii pokarmowej lub leków; 7) Dysfunkcja wątroby: diagnoza kliniczna marskości wątroby lub przewlekłej niewydolności wątroby lub wyniki laboratoryjne całkowitej bilirubiny> 1,5 x górnej granicy normalnej (ULN) lub aminotransferazy alaniny (ALT)/asparaginian aminotransferazy (AST)> 2 × Urn; 8) Niewydolność nerek: Kliniczna diagnoza nefropatii cukrzycowej lub przewlekłego zapalenia nerek z zaburzeniami czynności nerek lub kreatyniny w surowicy> 120% ULN.
  4. Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas retrospektywnego okresu obserwacji w ciągu jednego miesiąca po zużyciu PLR.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1, cukrzycy ciążowej lub innych określonych rodzajów cukrzycy.
  2. Zastosowanie preparatów związków PLR (np. Wtrysku puerariny).
  3. Niedostępność pełnych danych klinicznych lub odmowy dostarczenia niezbędnych informacji wymaganych w okresie obserwacji podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa Pueraria Lobata Radix
Ta grupa obejmuje pacjentów z T2DM, którzy spożywali Pueraria Lobata Radix w dowolnych specjalnych scenariuszach.
Grupa kontrolna
Ta grupa obejmuje pacjentów z T2DM, którzy nie spożywali Pueraria Lobata Radix w żadnych specjalnych scenariuszach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poszczególnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zbieraj dane z ostatnich 6 miesięcy dla każdej próbki, a źródła próbki obejmują okres dwuletniego okresu
Różnice między grupami w częstości występowania poszczególnych zdarzeń niepożądanych zostaną porównane w ośmiu predefiniowanych specjalnych scenariuszach konsumpcji: 1) nadmierne dawkowanie, 2) długoterminowe spożycie, 3) zaawansowany wiek, 4) ciąża, 5) laktacja, 6) konstytucja alergiczna, 7) dysfunkcja wątroby i 8) nerka.
Zbieraj dane z ostatnich 6 miesięcy dla każdej próbki, a źródła próbki obejmują okres dwuletniego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JXUCM-DIET-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami