Pueraria lobata Radixin turvallisuusarviointi tyypin 2 diabeteksen tietyissä kulutusskenaarioissa
Pueraria lobata Radixin turvallisuusarviointi tyypin 2 diabeteksen tietyissä kulutuskkenaarioissa: reaalimaailman tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pueraria lobata radix (PLR), Pueraria Lobata -kuivattu juuri (Willd.) OHWI (perheen leguminosae) on yrtti, jolla on sekä lääke- että syötäviä sovelluksia, joita käytetään historiallisesti diabeteksen hoitamiseen. Viimeaikainen tutkimus etenee sen bioaktiivisiin aineosiin on asteittain validoitu PLR: n potentiaalisen tehokkuuden tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) lisähoidossa. Eläintutkimukset osoittavat, että useilla aktiivisilla yhdisteillä PLR: ssä, kuten puerariini ja polysakkaridit, on merkittäviä hypoglykeemisiä vaikutuksia. Taustalla oleviin mekanismeihin sisältyy insuliiniherkkyyden parantaminen, insuliiniresistenssin vähentäminen, glukoositoleranssin parantaminen ja haiman P-solun toiminnan suojaaminen. Näiden todisteiden perusteella Puerarin -injektioita (pääasiassa standardisoidusta uutteesta puerariinista) käytetään kliinisesti T2DM: n ja sen komplikaatioiden hoitamiseen, joilla on merkittäviä terapeuttisia etuja. Kliiniset tutkimukset vahvistavat lisäksi, että PLR -dietterapia tavanomaisina annoksina auttaa tehokkaasti glykeemistä hallintaa suotuisan turvallisuusprofiilin avulla. Kaksinkertaisen nimityksensä vuoksi sekä lääketieteenä että ruoana PLR on saanut laajalle levinnyt käyttöönotto T2DM -potilaiden päivittäisessä ruokavalion hoidossa.
PLR: n turvallisuutta jatkuu kuitenkin merkittäviä epävarmuustekijöitä ei-standardien kulutusmallien mukaisesti. Esimerkiksi jotkut potilaat voivat kuluttaa PLR -tuotteita suurina annoksina, pidennetyille kestoille tai epäsäännöllisesti. Lisäksi kulutus tapahtuu erityisväestössä, kuten lasten, raskaana olevien tai imettävien naisten ja vanhusten keskuudessa. Tällaiset käyttötavat ja annokset voivat poikkeaa huomattavasti vakiintuneista suosituksista. Näiden skenaarioiden systemaattisten turvallisuusarviointien puuttuminen jättää potentiaaliset riskit kykenemättömäksi. Tämä turvallisuusongelma pahenee sääntelemättömissä markkinaympäristöissä; PLR: n ostamisen tai saannin rajoitusten puute voi vähentää potilaan tietoisuutta turvallisista annostuskäytännöistä, mikä nostaa epätyypilliseen käyttöön liittyviä riskejä.
Näiden aukkojen ratkaisemiseksi tämä tutkimus suorittaa retrospektiivisen reaalimaailman tutkimuksen PLR: n turvallisuuden arvioimiseksi systemaattisesti T2DM-populaatioiden erityisissä kulutusskenaarioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Zhou, M.D
- Puhelinnumero: +8618870050733
- Sähköposti: zhouxu_ebm@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi T2DM: llä.
- Dokumentoitu Pueraria Lobata Radix (PLR) kuluttamisen historia missä tahansa annosmuodossa (esim. Kuivattuja viipaleita, juurikuutioita).
- Ainakin yhden seuraavista erityisskenaarioista: 1) Liiallinen annos: päivittäinen PLR -saannin ≥ kaksinkertainen Kiinan farmakopoeiassa määritelty maksimiannos; 2) Pitkäaikainen kulutus: PLR-kulutuksen kesto ≥ kolme kuukautta taajuudella ≥ kolme kertaa viikossa; 3) Edistynyt ikä: ≥ 80 vuotta; 4) raskaus; 5) imetys; 6) Allerginen perustuslaki: minkä tahansa ruoka- tai huume -allergian historia; 7) Maksan toimintahäiriöt: Maksakirroosin tai kroonisen maksan vajaatoiminnan kliininen diagnoosi tai kokonaisbilirubiinin laboratoriohavainnot> 1,5 x normaalin (ULN) tai alaniinin aminotransferaasin (ALT)/aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2 x ULN; 8) Munuaisten vajaatoiminta: Diabeettisen nefropatian tai kroonisen nefriitin kliininen diagnoosi munuaisten toimintahäiriöiden kanssa tai seerumin kreatiniini> 120% uln.
- Haittavaikutusten esiintyminen retrospektiivisen havaintojakson aikana kuukauden kuluessa PLR: n kulutuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi mellitus, raskausdiabetes mellitus tai muut tietyn tyyppiset diabetekset.
- PLR -yhdisteiden valmisteiden käyttö (esim. Puerariinin injektio).
- Täydellisten kliinisten tietojen tai potilaan kieltäytyminen toimittamasta tarkkailuaikaan tarvittavia välttämättömiä tietoja seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pueraria lobata radix -ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu T2DM -potilaita, jotka kuluttivat Pueraria Lobata Radixin kaikissa erityisissä skenaarioissa.
|
|
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu T2DM -potilaita, jotka eivät kuluttaneet Pueraria lobata Radixia kaikissa erityisissä skenaarioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kerää tietoja viimeisen 6 kuukauden aikana jokaisesta näytteestä, näytteen lähteet kattavat kahden vuoden ajanjakson
|
Ryhmien välisiä eroja yksittäisten haittavaikutusten esiintymisessä verrataan kahdeksan ennalta määritetyn erityisen kulutusskenaarin välillä: 1) liiallinen annos, 2) pitkäaikainen kulutus, 3) pitkäaikainen ikä, 4) raskaus, 5) imetys, 6) allerginen perustuslaki, 7) maksan toimintahäiriö ja 8) munuaisten vajaakäyttö.
|
Kerää tietoja viimeisen 6 kuukauden aikana jokaisesta näytteestä, näytteen lähteet kattavat kahden vuoden ajanjakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JXUCM-DIET-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .