Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaettu lääketieteellinen nimitys keuhkoahtaumataudin potilaille (SMA-COPD)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Itsehallinnon käyttäytymisen intervention kehittäminen, toteuttaminen ja arviointi COPD-potilaiden yhteisen lääketieteellisen nimityksen kautta (SMA-COPD): monivaiheinen sekamenetelmät Tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko käyttäytymisenmuutoksen toimenpiteet, jotka toimitetaan jaetun lääketieteellisen tapaamisen (SMA) mallin kautta, parantaa itsehallintakäyttäytymistä ja terveysvaikutuksia yhteisöpohjaisten potilaiden keskuudessa, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

i) Voiko BCW-pohjainen interventiostrategia, joka integroi yhteiset lääketieteelliset tapaamiset COPD-potilaiden itsehallintakäyttäytymistä? ii) liittyykö tämä strategia vähentyneisiin akuutteihin pahenemiseen, hitaampaan keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseen?

Tutkijat vertaavat yhteistä lääketieteellistä nimitysryhmää ja tavanomaista hoitoryhmää nähdäkseen, parantaako SMA: n integrointi käyttäytymis- ja kliinisiä tuloksia.

Osallistujat I) osallistuvat ryhmäpohjaisiin jaettuihin lääketieteellisiin tapaamisiin joka toinen kuukausi yhteensä kolmen kuukauden aikana kolmen kuukauden aikana, jota johtaa yleislääkäri, johon osallistui jäsennelty lääketieteellinen kuuleminen, käyttäytymisohjeet ja vertaisvuorovaikutus.

ii) Vastaanota käyttäytymistoimenpiteisiin perustuva käyttäytymisinterventio (BCW) -kehykseen, kohdistamalla muokkattavia tekijöitä, jotka vaikuttavat itsehallinnoihin.

iii) Täydelliset kyselylomakkeet ja arvioinnit lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa käyttäytymisen, oireiden ja elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.

Tutkimuksessa käytetään kolmivaiheista sekoitettua menetelmää: Suunnittelu:

i) Vaihe 1 sisältää pitkittäisiä laadullisia haastatteluja ja suunnittelua potilaiden ja lääkäreiden kanssa interventiostrategian kehittämiseksi.

ii) Vaihe 2 on pilottitutkimus toteutettavuuden testaamiseksi ja hyväksyttäväksi tulevan klusterin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

iii) Vaihe 3 on klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intervention tehokkuuden ja mekanismien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaikuttaa lähes 100 miljoonaan potilaaseen Kiinassa, ja huono itsehallintakäyttäytyminen edistää usein pahenemista ja lisääntynyttä sairaustaakkaa. Huolimatta sisällyttämisestä kansallisiin kansanterveyspalveluihin, rajoitetut terveydenhuollon resurssit estävät tehokasta keuhkoahtaumataudin hallintaa. Jaetut lääketieteelliset tapaamiset (SMA) tarjoavat lupaavan ratkaisun tarjoamalla ryhmäpohjaista kliinistä hoitoa ja käyttäytymistoimenpiteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida käyttäytymisinterventiostrategiaa, joka sisältää SMA: n yhteisöpohjaiseen keuhkoahtaumataudin itsehallintaan.

Tämä monivaiheinen sekoitettujen menetelmien tutkimus käsittää kolme vaihetta. Vaiheessa 1 käytetään potilaan toimittajan yhteisohjelmaa ja pitkittäisiä kvalitatiivisia tutkimusmenetelmiä käyttäytymisen muutospyörän teorian perusteella itsehallinnan käyttäytymistekijöiden analysoimiseksi ja SMA-COPD-intervention kehittämiseksi. Vaihe 2 suorittaa toteutettavuustutkimuksen intervention hyväksyttävyyden ja tutkimusmenettelyjen arvioimiseksi. Vaihe 3 toteuttaa klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 20 yhteisön terveyskeskuksessa, rekrytoimalla 280 keuhkoahtaumataudin potilasta (14 klusteria kohti, 140 käsivartta). Interventioryhmä saa kolme kuukausittaista SMA -istuntoa, kun taas valvonta saa rutiinihoidon. Ensisijaisia tuloksia ovat keuhkoahtaumataudin itsehallintakäyttäytyminen, inhalaattorien lääkityksen noudattaminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Toissijaisia tuloksia ovat inhalaattorien tekniikka, keuhkojen toiminta, fyysinen aktiivisuus ja akuutin pahenemisen lukumäärä. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta intervention jälkeen, ja lisäarviointeja on 6 kuukautta intervention jälkeen. Tutkimus noudattaa uudelleen AIM-kehystä arvioidakseen ulottuvuutta, tehokkuutta, omaksumista, toteutusta ja ylläpitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnostiset kriteerit Gold 2024 -ohjeiden mukaisesti.
  • COPD: n diagnosoitu viimeisen vuoden aikana tai hänellä on ollut vähemmän kuin kaksi avohoidon vierailua keuhkoahtaumataudin hallinnassa viimeisen vuoden aikana.
  • Asuu yhteisössä kunkin yhteisön terveyspalvelukeskuksen lainkäyttövallassa.
  • 40–80 -vuotias.
  • Hänellä on täysi kognitiivinen ja käyttäytymiskyky ja se pystyy ilmaisemaan selkeästi henkilökohtaista tahtoa.
  • Ei suunnitelmia pitkäaikaisesta matkustamisesta seuraavan kuuden kuukauden aikana.
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostunut vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • On vakavia komplikaatioita tai muita vakavia sairauksia.
  • On rajoitettu fyysinen aktiivisuus johtuen yhdistelmähäiriöistä tai komplikaatioista.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Ei sovellu tutkimuksen tutkijoiden osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jaettu lääketieteellinen nimitys itsehallinnan käyttäytymisen interventiostrategialla
Jaettu lääketieteellinen nimitys itsehallinnan käyttäytymisen interventiostrategialla. Jokaisessa interventioyhteisökeskuksessa 14 ilmoittautunutta potilasta jaetaan kahteen alaryhmään ja he saavat yhteisiä lääketieteellisiä tapaamisia.
Käyttäytyminen: Jaettu lääketieteellinen nimitys + itsehallintastrategia
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat saavat itsehallinnon intervention, joka toimitetaan jaettujen lääketieteellisten tapaamisten (SMA) kautta. SMA -interventio suoritetaan joka toinen kuukausi yhteensä kolmella istunnolla kuuden kuukauden aikana. Jokainen istunto sisältää jäsennellyn lääketieteellisen kuulemisen, terveyskasvatuksen, käyttäytymisohjeen, joka perustuu Behavior Change Wheel (BCW) -kehykseen ja helpotettu vertaiskeskustelu.
Active Comparator: Tavallinen hoito itsehallinnan käsikirjassa
Yleislääkärit tarjoavat potilaille tavanomaista hoitoa tavanomaisen kuulemisen keston perusteella ja jakamaan keuhkoahtaumataudin terveyskasvatus- ja käyttäytymisohjausohjeet.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito + itsehallinnon käsikirja
Osallistujat saavat rutiininomaiset yksi-yksi-GP-hoidon sekä painetun keuhkoahtaumataudin itsehallinnon koulutuksen käsikirjan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsehallintokäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen

COPD: n itsehallintaasteikko. Tämä asteikko käsittää viisi ulottuvuutta: oireet, jokapäiväinen elämä, tunteet, tiedot ja itsetehokkuus, yhteensä 51 kohdetta. Jokainen esine pisteytetään käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn potilaan itsehallintakäyttäytymisessä.

Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., et ai. (2011). Itsehallinto-asteikon kehittäminen ja arviointi potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Kiinan yleinen käytäntö, 2011, 14 (28), 3219-3223.
6 kuukautta intervention jälkeen
lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
Inhalaattorien tarttumisen (TAI) tarttumisen laajuus. Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et ai. (2022). TAI-kyselylomake koostuu 10 kohteesta, jotka kaikki pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa yksi piste osoittaa "aina" ja 5 pistettä "ei koskaan". Kokonaispistemäärä on 10-50, pienemmät pisteet osoittavat potilaiden hengitetyn lääkityksen huonomman kiinnittymisen. Inhalaattorin tarttumistestin kiinalaisen version luotettavuus ja pätevyys. Kiinalainen tuberkuloosin ja hengityselinsairauksien lehti, (05), 423-430.
6 kuukautta intervention jälkeen
SGRQ: ta käyttävien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
Pyhän Georgen hengityskyselyä (SGRQ) käytetään arvioimaan sairauden vakavuutta keuhkosairauksilla. Se koostuu 76 tuotteesta (50 tuotetta Yhdysvaltain versiossa) jaettuna kolmeen verkkotunnukseen: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset jokapäiväiseen elämään. Pistemenetelmässä käytetään painotettua keskiarvoa, jossa korkeammat painot osoittavat vakavamman vaikutuksen elämänlaatuun. Tämän kyselylomakkeen minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 4 pistettä.
6 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitettyjen lääkityslaitteiden oikea käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
Arvioitu käyttämällä 10-vaiheista inhalaattorin tekniikan arvioinnin tarkistuslista, joka on mukautettu julkaisusta Qin Qiong et ai. (2016), kun jokainen vaihe on 1 piste, yhteensä 10 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn hengitettyjen lääkityslaitteiden avulla.
6 kuukautta intervention jälkeen
Pakotettu hengitystilavuus sekunnissa, FEV1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa) on ensimmäisessä sekunnissa poistetun ilman enimmäistilavuus maksimaalisen hengityksen jälkeen, mitattuna pakotetun uloshengityksen aikana. Se on yksi kriittisimmistä indikaattoreista keuhkojen toiminnan testauksessa. FEV1: tä käytetään yleisesti arvioimaan keuhkojen toiminnan heikentymisen vakavuutta sellaisissa olosuhteissa, kuten keuhkoputken astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Lisäksi se voidaan yhdistää FVC: hen (pakotettu elintärkeä kapasiteetti, ilman voimakkaan hengityksen jälkeen hengitetty ilmatila) COPD: n diagnosoimiseksi. Esimerkiksi bronkodilatorin FEV1/FVC-suhde <70% ennustetusta arvosta vahvistaa COPD: n diagnoosin.
6 kuukautta intervention jälkeen
Kuuden minuutin kävelymatkan etäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
6 minuutin kävelymatkan etäisyys (6MWD) mitataan American Thoracic Society (ATS) -ohjeiden mukaisesti COPD-potilaan funktionaalisen harjoittelukapasiteetin arvioimiseksi. Suurempi kävelyetäisyys osoittaa parempaa sydän- ja keuhkojen toimintaa potilailla.
6 kuukautta intervention jälkeen
Sairaalahoitoa vaativien akuutin pahenemisen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
Akuutteja pahenemisia, jotka vaativat sairaalan takaisinottoa
6 kuukautta intervention jälkeen
Keuhkoahtaumatauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
COPD -tieto arvioidaan käyttämällä Bristol COPD -tietokyselyä (BCKQ). BCKQ arvioi tietoa 13 keskeisellä alueella: COPD -etiologia, epidemiologia, oireet, rokotus, tupakointi, infektiot, suun/hengitetty kortikosteroidihoito, liikunta, antibiootit ja hengitetyt keuhkoputket. Jokainen verkkotunnus sisältää 5 kohdetta (65 kokonaiskohdetta), kolme vastausvaihtoehtoa kohden: "Tosi", "False" ja "En tiedä". Oikeat vastaukset pisteet 1 piste; Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa keuhkoahtaumataudin liittyvää tietoa.
6 kuukautta intervention jälkeen
Uskomukset lääkkeistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
Lääkkeiden uskomuksia arvioidaan käyttämällä uskomuksia lääkkeiden kyselylomakohtaisesta (BMQ-spesifistä). BMQ-spesifinen arvioi lääkityksen huolen uskomukset ja välttämättömyyden uskomukset, joista kukin mitataan viidellä kohteella, joiden pisteet vaihtelevat 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia uskomuksia vastaavaan ulottuvuuteen.
6 kuukautta intervention jälkeen
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta intervention jälkeen
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä COPD: n itsetehokkuusasteikkoa (CSES). CSE: t käsittävät viisi ulottuvuutta: hengenahdistuksen hallinta, emotionaalinen hätä, fyysinen aktiivisuus, ympäristö-/lämpötilatekijät ja turvallisuuskäyttäytyminen, yhteensä 31 kohtaa. Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1-5), missä 1 = "ei ole luottavainen" ja 5 = "Erittäin varma". Korkeammat kokonaispisteet osoittavat potilaiden paremman itsetehokkuuden fyysisen toiminnan aikana.
6 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025YLSD No. 220-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisua tukevat tiedot jaetaan julkaisun kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kun tietoanalyysi valmistui ja siihen liittyvä asiakirja julkaistiin, IPD ja tukitiedot ovat saatavilla 3 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja tukevat asiakirjat (esim. Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma) ovat pätevien tutkijoiden käytettävissä kohtuullisesta pyynnöstä, jollei tutkimuksen ohjauskomitean hyväksyminen.

Saavutettavissa olevat tiedot: Tunnistettu IPD, mukaan lukien väestötiedot, kliiniset tulokset ja käyttäytymisinterventiotiedot, jaetaan.

Käyttöprosessi: Pyynnöt on toimitettava sähköpostitse vastaavalle kirjoittajalle yksityiskohtaisella tutkimusehdotuksella ja eettisellä hyväksyntätodistuksella. Tiedot siirretään suojattujen alustojen kautta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia