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Nomeação médica compartilhada para pacientes com DPOC (SMA-COPD)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Peking University Third Hospital

Desenvolvimento, implementação e avaliação da intervenção comportamental de autogestão por meio de nomeação médica compartilhada para pacientes com DPOC (SMA-COPD): uma pesquisa de métodos mistos de vários estágios

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma intervenção de mudança de comportamento, entregue por meio de um modelo de nomeação médica compartilhada (SMA), pode melhorar os comportamentos de autogestão e resultados de saúde entre pacientes comunitários com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). As principais perguntas que pretende responder são:

i) Pode uma estratégia de intervenção baseada em BCW que integra compromissos médicos compartilhados aumentar os comportamentos de autogestão dos pacientes com DPOC? ii) Essa estratégia está relacionada a exacerbações agudas reduzidas, declínio mais lento da função pulmonar e melhoria de vida de vida relacionada à saúde?

Os pesquisadores compararão o Grupo de Nomeações Médicas Compartilhadas e o Grupo de Atendimento habitual para verificar se a integração da SMA melhora os resultados comportamentais e clínicos.

Os participantes irão i) participar de compromissos médicos compartilhados baseados em grupo uma vez a cada dois meses, para um total de três sessões ao longo de seis meses, lideradas por um clínico geral, envolvendo consulta médica estruturada, orientação comportamental e interação entre pares.

ii) Receba a intervenção comportamental com base na estrutura da Roda de Mudança de Comportamento (BCW), direcionando fatores modificáveis que influenciam os comportamentos de autogestão.

iii) Questionários e avaliações completos na linha de base e 6 meses de acompanhamento para avaliar mudanças no comportamento, sintomas e qualidade de vida.

O estudo usa um projeto de métodos mistos de três estágios:

i) O estágio 1 envolve entrevistas qualitativas longitudinais e co-design com pacientes e médicos para desenvolver a estratégia de intervenção.

ii) O estágio 2 é um estudo piloto para testar a viabilidade e aceitável para o estudo randomizado controlado randomizado do cluster.

iii) O estágio 3 é um estudo controlado randomizado do cluster para avaliar a eficácia e os mecanismos da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) afeta quase 100 milhões de pacientes na China, com comportamentos ruins de autogerenciamento contribuindo para exacerbações frequentes e aumento da carga de doenças. Apesar da inclusão nos serviços nacionais de saúde pública básica, os recursos limitados de saúde impedem a gerência eficaz da DPOC. Os compromissos médicos compartilhados (SMAs) oferecem uma solução promissora, fornecendo cuidados clínicos baseados em grupo e intervenções comportamentais. Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar uma estratégia de intervenção comportamental que incorpore SMAs para autogestão comunitária de DPOC.

Este estudo de métodos mistos de vários estágios compreende três fases. O estágio 1 utiliza métodos de pesquisa qualitativa de co-design e longitudinal provedores do paciente para analisar fatores comportamentais de autogestão com base na teoria da mudança de comportamento e desenvolver a intervenção SMA-COPD. O estágio 2 realiza um estudo de viabilidade para avaliar os procedimentos de aceitabilidade e pesquisa da intervenção. O estágio 3 implementa um estudo controlado randomizado em cluster em 20 centros comunitários de saúde, recrutando 280 pacientes com DPOC (14 por cluster, 140 por braço). O grupo de intervenção recebe três sessões mensais da SMA, enquanto os controles recebem cuidados de rotina. Os resultados primários incluem comportamentos de autogestão da DPOC, adesão à medicação para inalador e qualidade de vida relacionada à saúde. Os resultados secundários incluem técnica de inalador, função pulmonar, capacidade de atividade física e número de exacerbações agudas. A coleta de dados ocorre na linha de base e 6 meses após a intervenção, com avaliações adicionais 6 meses após a conclusão da intervenção. O estudo segue a estrutura do RE-AIM para avaliar alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atende aos critérios de diagnóstico para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de acordo com as diretrizes de ouro 2024.
  • Diagnosticado com DPOC no ano passado ou teve menos de duas visitas ambulatoriais para o gerenciamento da DPOC no ano passado.
  • Reside na comunidade sob a jurisdição do respectivo Centro de Serviços de Saúde Comunitária.
  • Com 40 a 80 anos.
  • Tem capacidade cognitiva e comportamental total e é capaz de expressar claramente a vontade pessoal.
  • Não há planos para viagens de longo prazo nos próximos seis meses.
  • Forneceu consentimento informado por escrito e concordou voluntariamente em participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Tem complicações graves ou outras doenças graves.
  • Tem atividade física limitada devido a comorbidades ou complicações.
  • Está atualmente participando de outro ensaio clínico.
  • É inadequado para a participação pelos investigadores do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nomeação médica compartilhada com estratégia de intervenção comportamental de autogestão
Nomeação médica compartilhada com estratégia de intervenção comportamental de autogestão. Em cada centro comunitário de intervenção, os 14 pacientes inscritos serão divididos em dois subgrupos e receberão intervenções compartilhadas de nomeação médica.
Comportamental: Nomeação médica compartilhada + estratégia de autogestão
Os participantes designados para este braço receberão uma intervenção de autogestão entregue por meio de compromissos médicos compartilhados (SMAs). A intervenção da SMA será realizada uma vez a cada dois meses, para um total de três sessões ao longo de seis meses. Cada sessão inclui consulta médica estruturada, educação em saúde, orientação comportamental com base na estrutura da Roda de Mudança de Comportamento (BCW) e discussão de pares facilitada.
Comparador Ativo: Cuidados usuais com manual de autogestão
Os profissionais gerais fornecerão atendimento usual aos pacientes com base na duração da consulta padrão e distribuirá um manual de educação e orientação comportamental da DPOC em saúde.
Comportamental: Cuidado usual + manual de autogestão
Os participantes recebem atendimento de GP de rotina e um manual de educação de autogerenciamento de DPOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de autogestão
Prazo: 6 meses após a intervenção

Escala de autogestão da DPOC. Essa escala compreende cinco dimensões: sintomas, vida cotidiana, emoções, informação e autoeficácia, com um total de 51 itens. Cada item é pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho nos comportamentos de autogestão do paciente.

Zhang, C.H., He, G.P., Li, J.P., et al. (2011). Desenvolvimento e avaliação de uma escala de autogestão para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Prática Geral Chinesa, 2011, 14 (28), 3219-3223.
6 meses após a intervenção
adesão à medicação
Prazo: 6 meses após a intervenção
Escala de teste da adesão aos inaladores (TAI). Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L.J., et al. (2022). O questionário TAI consiste em 10 itens, todos pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 ponto indica "sempre" e 5 pontos indica "nunca". A pontuação total varia de 10 a 50, com pontuações mais baixas indicando pior adesão à medicação inalada em pacientes. Confiabilidade e validade da versão chinesa do teste de adesão ao inalador. Jornal Chinês de Tuberculose e Doenças Respiratórias, (05), 423-430.
6 meses após a intervenção
Qualidade de vida dos pacientes usando SGRQ
Prazo: 6 meses após a intervenção
O questionário respiratório de St George (SGRQ) é usado para avaliar a gravidade da doença em pacientes com doenças pulmonares. Consiste em 76 itens (50 itens na versão dos EUA) divididos em três domínios: sintomas, atividade e impactos na vida cotidiana. O método de pontuação emprega uma média ponderada, onde pesos mais altos indicam um impacto mais grave na qualidade de vida. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) para este questionário é de 4 pontos.
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso correto de dispositivos de medicação inalada
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliado usando uma lista de verificação de avaliação da técnica de inalador de 10 etapas adaptada de Qin Qiong et al. (2016), com cada etapa pontuada como 1 ponto para um total de 10 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho no uso de dispositivos de medicação inalada.
6 meses após a intervenção
Volume expiratório forçado em um segundo, Fev1.
Prazo: 6 meses após a intervenção
VEV1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) é o volume máximo de ar exalado no primeiro segundo após uma inalação máxima, medida durante uma manobra expiratória forçada. É um dos indicadores mais críticos no teste de função pulmonar. O Fev1 é comumente usado para avaliar a gravidade do comprometimento da função pulmonar em condições como asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Além disso, pode ser combinado com FVC (capacidade vital forçada, o volume máximo de ar exalado com força após uma inalação total) para diagnosticar a DPOC. Por exemplo, uma relação pós-broncodilatador Fev1/FVC <70% do valor previsto confirma um diagnóstico de DPOC.
6 meses após a intervenção
Distância do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses após a intervenção
A distância de 6 minutos de caminhada (6MWD) será medida de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) para avaliar a capacidade de exercício funcional em pessoas com DPOC. Maior distância a pé indica melhor função cardiopulmonar em pacientes.
6 meses após a intervenção
Frequência de exacerbações agudas que requerem hospitalização
Prazo: 6 meses após a intervenção
Número de exacerbações agudas que requerem readmissão hospitalar
6 meses após a intervenção
Conhecimento da DPOC
Prazo: 6 meses após a intervenção
O conhecimento da DPED será avaliado usando o Bristol DPOC Knowledge Questionnaire (BCKQ). O BCKQ avalia o conhecimento em 13 domínios principais: Etiologia da DPOC, epidemiologia, sintomas, vacinação, tabagismo, infecções, terapia com corticosteróides orais/inalados, exercício, antibióticos e broncodilatadores inalados. Cada domínio contém 5 itens (65 itens totais), com três opções de resposta por item: "Verdadeiro", "Falso" e "Não sei". Respostas corretas pontuação 1 ponto; Pontuações totais mais altas indicam um melhor conhecimento relacionado à DPOC.
6 meses após a intervenção
Crenças sobre medicamentos
Prazo: 6 meses após a intervenção
As crenças sobre medicamentos serão avaliadas usando as crenças sobre o questionário de medicamentos específicos (BMQ específico). O BMQ específico avalia as crenças e as crenças de necessidade, cada uma medida por 5 itens com pontuações que variam de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes na respectiva dimensão.
6 meses após a intervenção
Autoeficácia
Prazo: 6 meses após a intervenção
A autoeficácia será avaliada usando a Escala de Autoeficácia da DPOC (CSES). O CSES compreende cinco dimensões: gerenciamento de dispnéia, sofrimento emocional, atividade física, fatores ambientais/temperatura e comportamentos de segurança, com um total de 31 itens. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1-5), onde 1 = "não está confiante" e 5 = "muito confiante". Pontuações totais mais altas indicam maior autoeficácia em pacientes durante atividades físicas.
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025YLSD No. 220-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam a publicação serão compartilhados com a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a análise de dados concluída e o artigo relacionado publicado, o IPD e as informações de suporte estarão disponíveis por 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Documentos de IPD e suporte (por exemplo, Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística) estarão disponíveis para pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável, sujeitos à aprovação do Comitê Diretor do Estudo.

Dados acessíveis: IPD desidentificado, incluindo dados demográficos, resultados clínicos e registros de intervenção comportamental, serão compartilhados.

Processo de acesso: as solicitações devem ser enviadas por e -mail ao autor correspondente, com uma proposta de pesquisa detalhada e prova de aprovação ética. Os dados serão transferidos através de plataformas seguras após a assinatura de um contrato de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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