Cita médica compartida para pacientes con EPOC (SMA-COPD)
Desarrollar, implementar y evaluar la intervención de comportamiento de autogestión a través de una cita médica compartida para pacientes con EPOC (SMA-COPD): una investigación de métodos mixtos en varias etapas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una intervención de cambio de comportamiento, administrada a través de un modelo de cita médica compartida (SMA), puede mejorar los comportamientos de autogestión y los resultados de salud entre pacientes comunitarios con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Las principales preguntas que pretende responder son:
i) ¿Puede una estrategia de intervención basada en BCW que integra citas médicas compartidas aumentar los comportamientos de autogestión de los pacientes con EPOC? ii) ¿Esta estrategia se relaciona con las exacerbaciones agudas reducidas, la disminución de la función pulmonar más lenta y la mejor calidad de vida relacionada con la salud?
Los investigadores compararán el grupo de citas médicas compartidas y el grupo de atención habitual para ver si la integración de SMA mejora los resultados de comportamiento y clínico.
Los participantes no participarán en citas médicas compartidas grupales una vez cada dos meses para un total de tres sesiones durante seis meses, dirigidas por un médico general, que involucra consultas médicas estructuradas, orientación conductual e interacción entre pares.
ii) Recibir la intervención conductual basada en el marco de la rueda de cambio de comportamiento (BCW), dirigiéndose a factores modificables que influyen en los comportamientos de autogestión.
iii) Cuestiones y evaluaciones completas al inicio y el seguimiento de 6 meses para evaluar los cambios en el comportamiento, los síntomas y la calidad de vida.
El estudio utiliza un diseño de métodos mixtos de tres etapas:
i) La etapa 1 implica entrevistas cualitativas longitudinales y codiseñe con pacientes y médicos para desarrollar la estrategia de intervención.
ii) La etapa 2 es un estudio piloto para probar la viabilidad y aceptable para el ensayo controlado aleatorizado de clúster que come llamado.
iii) La etapa 3 es un ensayo controlado aleatorizado de clúster para evaluar la efectividad y los mecanismos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta a casi 100 millones de pacientes en China, con malos comportamientos de autogestión que contribuyen a exacerbaciones frecuentes y una mayor carga de enfermedades. A pesar de la inclusión en los servicios nacionales de salud pública básica, los recursos de atención médica limitados obstaculizan la gestión efectiva de la EPOC. Las citas médicas compartidas (SMA) ofrecen una solución prometedora al proporcionar atención clínica grupal e intervenciones de comportamiento. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una estrategia de intervención conductual que incorpore SMA para la autogestión de la EPOC basada en la comunidad.
Este estudio de métodos mixtos de varias etapas comprende tres fases. La etapa 1 utiliza métodos de investigación cualitativa longitudinales y de consultorio longitudinal para analizar los factores de comportamiento de autogestión basado en la teoría de la rueda de cambio de comportamiento y desarrollar la intervención SMA-COPD. La etapa 2 realiza un estudio de factibilidad para evaluar la aceptabilidad de la intervención y los procedimientos de investigación. La etapa 3 implementa un ensayo controlado aleatorizado de clúster en 20 centros de salud comunitarios, reclutando 280 pacientes con EPOC (14 por grupo, 140 por brazo). El grupo de intervención recibe tres sesiones mensuales de SMA, mientras que los controles reciben atención de rutina. Los resultados primarios incluyen comportamientos de autogestión de la EPOC, adherencia a la medicación por inhaladores y calidad de vida relacionada con la salud. Los resultados secundarios incluyen técnica de inhalador, función pulmonar, capacidad de actividad física y número de exacerbaciones agudas. La recopilación de datos ocurre al inicio y 6 meses después de la intervención, con evaluaciones adicionales a los 6 meses después de la finalización de la intervención. El estudio sigue el marco de reaño para evaluar el alcance, la efectividad, la adopción, la implementación y el mantenimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Haidian District Huayuan Road Community Health Service Centre
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de acuerdo con las pautas de oro 2024.
- Diagnosticado con EPOC en el último año, o ha tenido menos de dos visitas ambulatorias para la gestión de la EPOC en el último año.
- Reside en la comunidad bajo la jurisdicción del respectivo Centro de Servicios de Salud Comunitaria.
- De 40 a 80 años de edad.
- Tiene una capacidad cognitiva y de comportamiento completa y es capaz de expresar claramente la voluntad personal.
- No hay planes para viajes a largo plazo en los próximos seis meses.
- Ha proporcionado consentimiento informado por escrito y aceptó voluntariamente participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tiene complicaciones graves u otras enfermedades graves.
- Tiene actividad física limitada debido a comorbilidades o complicaciones.
- Actualmente participa en otro ensayo clínico.
- No es adecuado para la participación por parte de los investigadores del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cita médica compartida con estrategia de intervención de comportamiento de autogestión
Cita médica compartida con estrategia de intervención de comportamiento de autogestión.
En cada centro comunitario de intervención, los 14 pacientes inscritos se dividirán en dos subgrupos y recibirán intervenciones de citas médicas compartidas.
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Los participantes asignados a este brazo recibirán una intervención de autogestión entregada a través de citas médicas compartidas (SMA).
La intervención de SMA se llevará a cabo una vez cada dos meses durante un total de tres sesiones durante seis meses.
Cada sesión incluye consultas médicas estructuradas, educación para la salud, orientación conductual basada en el marco de la rueda de cambio de comportamiento (BCW) y la discusión de pares facilitada.
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Comparador activo: Cuidado habitual con manual de autogestión
Los profesionales generales brindarán atención habitual a los pacientes con base en la duración de la consulta estándar y distribuirán un manual de educación sobre la salud y orientación de comportamiento de la EPOC.
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Los participantes reciben atención de GP de rutina y un manual de educación de autogestión de EPOC impresa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de autogestión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Escala de autogestión de EPOC. Esta escala comprende cinco dimensiones: síntomas, vida diaria, emociones, información y autoeficacia, con un total de 51 ítems. Cada elemento se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde los puntajes más altos indican un mejor rendimiento en los comportamientos de autogestión del paciente. Zhang, C. H., He, G. P., Li, J. P., et al. (2011). Desarrollo y evaluación de una escala de autogestión para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Práctica General China, 2011, 14 (28), 3219-3223. |
6 meses después de la intervención
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Escala de prueba de la adherencia a los inhaladores (TAI).
Meng, W. W., Cui, Y. N., Luo, L. J., et al. (2022).
El cuestionario de TAI consta de 10 ítems, todos los cuales se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 punto indica "siempre" y 5 puntos indica "nunca".
La puntuación total varía de 10 a 50, con puntajes más bajos que indican una mayor adherencia a la medicación inhalada en pacientes.
Confiabilidad y validez de la versión china de la prueba de adherencia del inhalador.
Revista china de tuberculosis y enfermedades respiratorias, (05), 423-430.
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6 meses después de la intervención
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Calidad de vida de los pacientes que usan SGRQ
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El cuestionario respiratorio de San Jorge (SGRQ) se usa para evaluar la gravedad de la enfermedad en pacientes con enfermedades pulmonares.
Consiste en 76 ítems (50 ítems en la versión de EE. UU.) Divididos en tres dominios: síntomas, actividad e impactos en la vida diaria.
El método de puntuación emplea un promedio ponderado, donde los pesos más altos indican un impacto más severo en la calidad de vida.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario es de 4 puntos.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso correcto de dispositivos de medicación inhalados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Evaluado utilizando una Lista de verificación de evaluación de la técnica de inhalador de 10 pasos adaptada de Qiong et al. (2016), con cada paso obtenido como 1 punto para un total de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en el uso de dispositivos de medicación inhalados.
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6 meses después de la intervención
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Volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) es el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo después de una inhalación máxima, medida durante una maniobra expiratoria forzada.
Es uno de los indicadores más críticos en las pruebas de función pulmonar.
FEV1 se usa comúnmente para evaluar la gravedad del deterioro de la función pulmonar en afecciones como el asma bronquial y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Además, se puede combinar con FVC (capacidad vital forzada, el volumen máximo de aire exhalado con fuerza después de una inhalación completa) para diagnosticar la EPOC.
Por ejemplo, una relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador <70% del valor predicho confirma un diagnóstico de EPOC.
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6 meses después de la intervención
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) se medirá de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Americana (ATS) para evaluar la capacidad de ejercicio funcional en personas con EPOC.
Una mayor distancia a pie indica una mejor función cardiopulmonar en pacientes.
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6 meses después de la intervención
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Frecuencia de exacerbaciones agudas que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Número de exacerbaciones agudas que requieren readmisión del hospital
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6 meses después de la intervención
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Conocimiento de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El conocimiento de la EPOC se evaluará utilizando el cuestionario de conocimiento de la EPOC de Bristol (BCKQ).
El BCKQ evalúa el conocimiento en 13 dominios clave: etiología de la EPOC, epidemiología, síntomas, vacunación, tabaquismo, infecciones, terapia de corticosteroides orales/inhalados, ejercicio, antibióticos y broncodilatadores inhalados.
Cada dominio contiene 5 elementos (65 elementos en total), con tres opciones de respuesta por elemento: "Verdadero", "Falso" y "No sepa".
Puntuación de respuestas correctas 1 punto; Los puntajes totales más altos indican un mejor conocimiento relacionado con la EPOC.
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6 meses después de la intervención
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Creencias sobre medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Las creencias sobre los medicamentos se evaluarán utilizando las creencias sobre los medicamentos específicos del cuestionario (específico de BMQ).
El específico de BMQ evalúa las creencias y las creencias de la necesidad de los medicamentos, cada uno medido por 5 ítems con puntajes que van de 5 a 25.
Los puntajes más altos indican creencias más fuertes en la dimensión respectiva.
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6 meses después de la intervención
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La autoeficacia se evaluará utilizando la Escala de autoeficacia de la EPOC (CSE).
El CSE comprende cinco dimensiones: gestión de disnea, angustia emocional, actividad física, factores ambientales/de temperatura y comportamientos de seguridad, con un total de 31 ítems.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1-5), donde 1 = "no confía en absoluto" y 5 = "muy seguro".
Los puntajes totales más altos indican una mayor autoeficacia en los pacientes durante las actividades físicas.
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- 2025YLSD No. 220-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD y los documentos de respaldo (por ejemplo, protocolo de estudio, plan de análisis estadístico) estarán disponibles para investigadores calificados a pedido razonable, sujeto a la aprobación del Comité Directivo del Estudio.
Datos accesibles: se compartirá la IPD desidentificada, incluida la demografía, los resultados clínicos y los registros de intervención conductual.
Proceso de acceso: las solicitudes deben enviarse por correo electrónico al autor correspondiente, con una propuesta de investigación detallada y una prueba de aprobación ética. Los datos se transferirán a través de plataformas seguras después de firmar un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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