Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit systeemisessä histiosytoosissa (Bio-Histio)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systeemiset histiosytoosit aikuisilla (Langerhans-solujen histiosytoosi, Erdheim-Chester-tauti ja Rosai-Dorfman-tauti) ovat harvinaisia ​​tulehduksellisia häiriöitä, joissa viimeaikaiset löytöt ovat tunnistaneet kloonauksen alkuperän ja aktivoivat mutaatiot MAP-kinaasireitillä, jolloin kohdennetut terapiat ovat pääsyn. Mekanismi, jolla nämä mutaatiot indusoivat tulehduksellista profiilia kudoksen histiosyytteissä, on kuitenkin suurelta osin tuntematon.

Näistä edistyksistä huolimatta on selvää tarvetta tarkentaa diagnostisia ja prognostisia luokituksia, tunnistaa näiden sairauksien alkamiseen ja etenemiseen liittyvät biologiset mekanismit uusien kohdennettujen strategioiden kehittämiseksi ja minimaalisesti invasiivisten seurantamenetelmien (nestemäisten biopsioiden) laatimiseksi.

Projektin tavoitteena on antaa ratkaiseva panos näihin tavoitteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemiset histiosytoosit ovat harvinaisia ​​sairauksia, joiden kliininen spektri vaihtelee lievästä muodoista vakaviin, hengenvaarallisiin monimuotoisiin osallistumiseen. Lukuisat viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet somaattiset mutaatiot MAP-kinaasireitissä kudokseen tunkeutuvissa histiosyytteissä, jotka tarjoavat paremman käsityksen sairauden patofysiologiasta ja mahdollistavat pääsyn tehokkaampiin kohdennettuihin hoitomuotoihin. Näiden sairauksien äärimmäisen harvinaisuuden vuoksi monet tuntemattomat ovat kuitenkin edelleen.

Nämä mutaatiot eivät näytä indusoivan proliferatiivista onkogeenistä prosessia, kuten syöpissä havaitaan, joissa samanlaisia ​​mutaatioita on tunnistettu. Sen sijaan ne näyttävät laukaisevan tulehdusta edistävän ja fibroottisen immuunivasteen, mikä lopulta johtaa elinvaurioihin. Näiden histiosyyttien mutaatioiden indusoimat immuunimekanismit ovat edelleen tutkimatta.

Taudin etenemisen ennustamiseksi tarkasti ei tällä hetkellä ole luotettavia tietoja, mukaan lukien eloonjääminen, hoitovaste, remissio tai elinten osallistuminen.

Siksi on välttämätöntä luoda potilasryhmiä tautien ymmärtämisen parantamiseksi ja tehokkaan diagnostisen, ennusteen ja ennustavan biomarkkereiden tunnistamiseksi-riippumatta siitä, onko standardi hoitovaste tai potentiaaliset teranostiset markkerit (vaikutustavan erityisellä hoidolla).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Internal Medicine Department 2 at Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on systeeminen histiosytoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas seurasi systeemistä histiosytoosia sisätautien osastolla 2 PITIé-Salpêtrièren sairaalassa
  • Tutkimukseen osallistumaton osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettäviä naisia
  • Potilaat, joilla ei ole Ranskan sosiaaliturvaa tai valtion lääketieteellisen avun kattamista (AME)
  • Potilaat, joille on annettu vapaus oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä tai laillisen suojan alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histiosytoosiin osallistuvien uusien biomarkkereiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Useiden tulehdukseen ja fibroosiin osallistuvien sytokiinien ja kemokiinien plasmapitoisuudet arvioidaan käyttämällä ELISA- ja luminex-määrityksiä (CSF, EGF, GM-CSF, FGF-Basic, IFN-α, MCP-1, HGF, IFN-y, MIG, VEGF, IL-1β, MIP-la, IL-y, MIP-1P, ON, MIP-1P, MIP-1P, MIP-1P, MIP-1P, MIP-1P, MIP-1P, MIP-1, MIP-1, MIP-1, MIP-1, MIP-1 IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (P40/P70), IL-13, IL-15, IL-17, TNF-α ja eotaksiinia),
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histiosytoosiin osallistuvien uusien biomarkkereiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Käyttämällä kohdennettuja transkriptisiä profilointeja: kokonais RNaseq käyttämällä ihmisen immunologia V2 -paneelia (Nanostring, 594 geeniä),
10 vuotta
Histiosytoosiin osallistuvien uusien biomarkkereiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
käyttämällä yksisoluisia RNA-sekvensointia
10 vuotta
Histiosytoosiin osallistuvien uusien biomarkkereiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Käyttämällä 37 immuunisolun osajoukon virtaussytometriaa ja massasytometriaanalyysejä käyttämällä omaa 30-merkin paneelia.
10 vuotta
Kuvaus tunnistettujen biomarkkereiden välisestä korrelaatiosta ja histiosytoosin kliinisestä ilmenemismuodosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kuvaus korrelaatiosta tunnistettujen biomarkkereiden ja histiosytoosin ennusteen välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
kuten kuolleisuus tai elinvauriot
10 vuotta
Kuvaus tunnistettujen biomarkkereiden välisestä korrelaatiosta ja hoitovasteesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, taudin eteneminen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP250660

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission Nationale de L'Cobatique et des Libertés) kanssa toteutetut menettelyt eivät tarjoa tietokannan välittämistä, eikä potilaiden allekirjoittamia tietoja ja suostumusta koskevia asiakirjoja.

Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden yksittäisten osallistujien tietojen tutkijoiden kuulemiset, jotka perustuvat artikkelissa ilmoitettujen tulosten jälkeen, voidaan kuitenkin harkita, jotta voidaan harkita tällaisen kuulemisen ehdot ja sovellettavien asetusten noudattamista koskevan ehtojen edeltävää edeltäviä määriä.

IPD-jaon aikakehys

3 kuukauden alku ja 3 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen. Pyynnöt näistä aikatauluista voidaan myös lähettää sponsorille

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia