Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IPN60300: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen, farmakodynaamisen, immunogeenisyyden ja antituumionin vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi paikallisesti edistyneillä tai metastaattisilla kiinteillä kasvaimilla

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Ipsen

Avoin, vaiheen I/II ensimmäinen ihmisen inhimillinen, annoksen eskalaatio, annoksen optimointi ja annoksen laajennustutkimus IPN60300: n yhdisteen aineena olevan yhden aineen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen, farmakodynaamisen, immunogeenisyyden ja antituurioiden vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää oikea annos ja arvioida lääkkeen IPN60300 turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat syöpiä, jotka ovat levinneet kehon muihin osiin alkuperäisestä sijainnistaan. Kaikki osallistujat saavat lääkkeen injektiolla.

Opintovaiheet:

  • Vaihe IA: Osallistujia, joilla on tietyntyyppisiä kasvaimia, hoidetaan lääkkeen yhä suurempien annosten kohortissa turvallisen ja tehokkaan annosalueen määrittämiseksi (korkea ja pieni annos).
  • Vaihe IB: Osallistujat, joilla on tietty kasvaintyyppi, saavat yhden kahdesta vaiheessa IA tunnistetusta annoksesta. Annostaso annetaan satunnaisesti (sattumalta).

Opintojaksot:

Seulonta: Enintään 28 päivää ennen ensimmäistä IPN60300 -injektiota kelpoisuuden määrittämiseksi.

Hoito: alkaa ensimmäisellä IPN60300 -annoksella ja jatkuu, kunnes se on lopetettava haitallisten vaikutusten vuoksi, tauti pahenee tai jos osallistuja päättää lopettaa tutkimuksen osallistumisen, tutkijan päätös lopettaa hoito, kuolema tai tutkimus on sponsori varhaisessa vaiheessa.

Osallistujille tehdään verikokeita, virtsakokoelmia, fyysisiä tutkimuksia ja kliinisiä arviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • NEXT Quiron-Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • START Madrid CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris- (Institut de Cancerologie Gustave-Roussy)
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center-Yale University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava ≥18 -vuotiaita, tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka uusiutuivat tai olivat tulenkestäviä, kun heidät hoidettiin aiemmin standardilla; tai jolle ei ole saatavana vakiintunutta terapiaa; tai vakiohoito on vasta -aiheinen tai hoidon tutkija ei ole sitä mieltä.
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyaste 0-1.
  • Miesten ja naisten osallistujat miesten tai naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia ​​paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
  • Riittävä luuytimen toiminta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta,
  • Riittävä munuaisten toiminta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta,
  • Maksavauriot osoittavat riittävät maksan toiminta- tai laboratorio -poikkeavuudet 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta,
  • Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× uln.
  • Seulontahetkellä tarvitaan kasvainkudoksenäyte, joka on ilmoittautunut annoksen lisääntymiseen ja tutkimuksen annoksen optimointiosaan retrospektiivisen keskuslaboratorion määritystä varten.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen (ICF) vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Tutkija arvioi yli 3 kuukauden elinajanodote yli 3 kuukautta sairauksiin liittyvästä kuolleisuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu toinen pahanlaatuisuus joko etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta opiskelua koskevaa interventiota.
  • Aikaisemman syöpälääkehoidon jäännösmyrkyllisyys, jotka ovat NCI CTCAE -versio 5.0 aste 2 tai korkeampi. Aikaisempien hoidojen vakaa krooninen luokan 2 toksisuus voi olla tukikelpoinen tutkijan tuomion mukaan.
  • Suurimman leikkauksen historia 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta.
  • Aikaisempi kiinteiden elinten elinsiirto.
  • Olemassa olevat, akuuttit tai krooniset vakavat sarveiskalvon häiriöt, vakavat sarveiskalvon häiriöiden jälkiseuraukset tai sarveiskalvon siirron historia.
  • Aktiiviset aivojen etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet lukuun ottamatta oireettomia ja käsiteltyjä aivojen etäpesäkkeitä (ts. Ei neurologisia oireita, vaatimuksia kortikosteroideille ja vaurioille <1,5 cm), jotka ovat vakaita ja joiden ei odoteta tulevan oireellisiksi seuraavan 3 kuukauden aikana tutkijan mielestä.
  • Aivohalvauksen tai merkittävän aivo -verisuonisairauden historia (ts. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys) 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen intervention aloittamista.
  • Kliinisesti merkittävän sydänsairauden historia kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti, endoskooppinen tai avoimen sydämen sydämen leikkaus tai sydämen vajaatoiminta, joka luokitellaan New Yorkin sydämen assosiaatioksi 2 tai korkeammaksi.
  • Kliinisesti merkittävän hengityselinten historia kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
  • Ei -tarttumattoman interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/keuhkokuumetulehduksen/säteilypneumoniitin historia, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume.
  • Kliinisesti merkitsevä maha -suolikanavan häiriö, mukaan lukien verenvuoto, tukkeutuminen, ripuli> aste 1, imeytymisoireyhtymä, haavainen koliitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolen tukkeuma.
  • Kaikki todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta tai tulehduksellisesta tilasta.
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, joka asettaa osallistujat kohtuuttomiin riskiin tutkimuksen osallistumisesta tai estää heitä noudattamasta tutkimusmenetelmiä tutkijan arvioinnin mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maksa-, hematologiset, maha -suolikanavan, endokriiniset, keuhko-, neurologiset, aivo- tai psykiatriset sairaudet.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV). HIV -tartunnan saaneet osallistujat ovat kelvollisia, jos ne täyttävät protokollassa kuvattuja kriteerejä.
  • Tunnettu aktiivinen infektio hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV). Osallistujat ovat kelvollisia, jos he täyttävät protokollassa kuvattuja kriteerejä.
  • Jatkuva immunosuppressiivinen terapia, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Huomaa: Ajankohtaisten tai hengitettyjen kortikosteroidien fysiologinen korvaaminen tai käyttö on sallittu.
  • Samanaikaisen osallistumisen toiseen terapeuttiseen hoitokokeeseen aiemman osallistumisen tulisi kunnioittaa vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen intervention aloittamista (sen mukaan, kumpi on lyhyempi).
  • Osallistujat sijoittuivat laitokseen sääntelyn tai oikeusjärjestyksen takia; vangit tai osallistujat, jotka on laillisesti institutionalisoitu.
  • Vain ranskalaisille osallistujille: Osallistujat ovat tuomioistuimen suojassa, eivät ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai suojattuihin aikuisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe IA: annos lisääntyminen
IPN60300 annetaan osoitetulla annoksella.
Biologinen: IPN60300
IPN60300 annetaan osoitetulla annoksella.
Kokeellinen: Vaihe IB: annos optimointi
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta kiinnostavasta annoksesta.
Biologinen: IPN60300
IPN60300 annetaan osoitetulla annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe IA: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
Vaihe IA ja IB: Hoitoa esiintyvien haittatapahtumien (TEAES) ja hoidon esiintyvien vakavien haittatapahtumien (TE SAES) prosentuaalinen osuus osallistujista.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IPN60300 -hallinnosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. TEAE on AE, jolle aloituspäivä on toimenpiteen alkamispäivänä tai sen jälkeen, tai se oli läsnä ennen intervention vastaanottamista, mutta intensiteetti kasvoi tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana.
Ensimmäisestä IPN60300 -hallinnosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe IB: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (jopa noin 3 vuotta)
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla on paras reaktio (CR) tai osittainen vaste (PR), tutkija määrittelee RECIST -versio 1.1
Tutkimuksen lopussa (jopa noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe IA: Aika IPN60300: n maksimaaliseen havaittuun lääkeainepitoisuuteen (TMAX) yhden ja useita IPN60300 -annoksia
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkkeen antamisesta
21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkkeen antamisesta
Vaihe IA: IPN60300: n maksimaalinen havaittu lääkepitoisuus (CMAX) yhden ja usean IPN60300 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkkeen antamisesta
21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkkeen antamisesta
Vaihe IA: Pinta -ala Plasma -konsentraatio -ajankäyrän alla yhdellä IPN60300 -annosteluvälillä (AuCucu) yhden ja useita IPN60300 -annoksia ja useita annoksia
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkkeen antamisesta
21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkkeen antamisesta
Vaihe IA: TMAX kokonaisvasta -aineen yhden ja usean IPN60300 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
Vaihe IA: Kokonaisvasta -aineen CMAX yhden ja usean IPN60300 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
Vaihe IA: kokonaisvasta -aineen AuCutau yhden ja usean IPN60300 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
Vaihe IA: vapaan toksiinin tmax yhden ja usean annoksen jälkeen IPN60300
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
Vaihe IA: CMAX of Free Toksiinin yhden ja useita IPN60300 -annosten jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
Vaihe IA: vapaan toksiinin Auctau yhden ja usean annoksen jälkeen IPN60300
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
21 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta.
Vaihe IA ja IB: Hoitoon liittyvien lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) prosentuaalinen osuus, mukaan lukien sitoutuminen ja neutraloivat vasta-aineet.
Aikaikkuna: Aikaisempi tutkimuslääkkeen antaminen hoidon loppuun saakka (EOT) käyntiin (noin 3 vuotta
Aikaisempi tutkimuslääkkeen antaminen hoidon loppuun saakka (EOT) käyntiin (noin 3 vuotta
Vaihe IA: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (jopa noin 3 vuotta)
ORR määritellään CR: n tai PR: n BOR: n osallistujien prosentuaaliseksi osuutena tutkijan määrittämänä RECIST -versiossa 1.1
Tutkimuksen lopussa (jopa noin 3 vuotta)
Vaihe IB: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (jopa noin 3 vuotta)
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR: n tai PR: n todisteesta, kunnes tutkija määrittelee RECIST -versiota 1.1 tai kuoleman mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi ensin tapahtuu
Tutkimuksen lopussa (jopa noin 3 vuotta)
Vaihe IB: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (jopa noin 3 vuotta)
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä IPN60300 -hallinnosta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, jonka tutkija määrittelee RECIST
Tutkimuksen lopussa (jopa noin 3 vuotta)
Vaihe IB: taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (jopa noin 3 vuotta)
DCR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on BOR CR-, PR- tai Stable -tauti (SD), tutkijan määrittämä RECIST -versio 1.1
Tutkimuksen lopussa (jopa noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ipsen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLIN-60300-450
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522139-33-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, merkittyjen tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.

Potilaantasotiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi.

Mahdolliset pyynnöt on toimitettava osoitteeseen www.vivli.org Riippumattoman tieteellisen tarkistuslautakunnan arviointia varten.

IPD-jaon aikakehys

Tarvittaessa tukikelpoisten tutkimusten tiedot ovat saatavana 6 kuukauden kuluttua tutkitun lääketieteen ja osoituksen jälkeen Yhdysvalloissa ja EU: ssa tai tulosten ensisijaisen käsikirjoituksen jälkeen on hyväksytty julkaisemiseen, kumpi on myöhemmin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosesseista on saatavana täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia