Tutkimus IPN60300: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen, farmakodynaamisen, immunogeenisyyden ja antituumionin vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi paikallisesti edistyneillä tai metastaattisilla kiinteillä kasvaimilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan on oltava ≥18 -vuotiaita, tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
• Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka uusiutuivat tai olivat tulenkestäviä, kun heidät hoidettiin aiemmin standardilla; tai jolle ei ole saatavana vakiintunutta terapiaa; tai vakiohoito on vasta -aiheinen tai hoidon tutkija ei ole sitä mieltä.
• Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1.
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyaste 0-1.
• Miesten ja naisten osallistujat miesten tai naisten ehkäisykäytön tulisi olla yhdenmukaisia ​​paikallisten sääntöjen kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
• Riittävä luuytimen toiminta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta,
• Riittävä munuaisten toiminta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta,
• Maksavauriot osoittavat riittävät maksan toiminta- tai laboratorio -poikkeavuudet 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta,
• Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× uln.
• Seulontahetkellä tarvitaan kasvainkudoksenäyte, joka on ilmoittautunut annoksen lisääntymiseen ja tutkimuksen annoksen optimointiosaan retrospektiivisen keskuslaboratorion määritystä varten.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen (ICF) vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Tutkija arvioi yli 3 kuukauden elinajanodote yli 3 kuukautta sairauksiin liittyvästä kuolleisuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu toinen pahanlaatuisuus joko etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta opiskelua koskevaa interventiota.
• Aikaisemman syöpälääkehoidon jäännösmyrkyllisyys, jotka ovat NCI CTCAE -versio 5.0 aste 2 tai korkeampi. Aikaisempien hoidojen vakaa krooninen luokan 2 toksisuus voi olla tukikelpoinen tutkijan tuomion mukaan.
• Suurimman leikkauksen historia 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta.
• Aikaisempi kiinteiden elinten elinsiirto.
• Olemassa olevat, akuuttit tai krooniset vakavat sarveiskalvon häiriöt, vakavat sarveiskalvon häiriöiden jälkiseuraukset tai sarveiskalvon siirron historia.
• Aktiiviset aivojen etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet lukuun ottamatta oireettomia ja käsiteltyjä aivojen etäpesäkkeitä (ts. Ei neurologisia oireita, vaatimuksia kortikosteroideille ja vaurioille <1,5 cm), jotka ovat vakaita ja joiden ei odoteta tulevan oireellisiksi seuraavan 3 kuukauden aikana tutkijan mielestä.
• Aivohalvauksen tai merkittävän aivo -verisuonisairauden historia (ts. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys) 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen intervention aloittamista.
• Kliinisesti merkittävän sydänsairauden historia kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti, endoskooppinen tai avoimen sydämen sydämen leikkaus tai sydämen vajaatoiminta, joka luokitellaan New Yorkin sydämen assosiaatioksi 2 tai korkeammaksi.
• Kliinisesti merkittävän hengityselinten historia kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
• Ei -tarttumattoman interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/keuhkokuumetulehduksen/säteilypneumoniitin historia, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen ILD/keuhkokuume.
• Kliinisesti merkitsevä maha -suolikanavan häiriö, mukaan lukien verenvuoto, tukkeutuminen, ripuli> aste 1, imeytymisoireyhtymä, haavainen koliitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolen tukkeuma.
• Kaikki todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta tai tulehduksellisesta tilasta.
• Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, joka asettaa osallistujat kohtuuttomiin riskiin tutkimuksen osallistumisesta tai estää heitä noudattamasta tutkimusmenetelmiä tutkijan arvioinnin mukaan, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maksa-, hematologiset, maha -suolikanavan, endokriiniset, keuhko-, neurologiset, aivo- tai psykiatriset sairaudet.
• Osallistujat, joilla on hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV). HIV -tartunnan saaneet osallistujat ovat kelvollisia, jos ne täyttävät protokollassa kuvattuja kriteerejä.
• Tunnettu aktiivinen infektio hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV). Osallistujat ovat kelvollisia, jos he täyttävät protokollassa kuvattuja kriteerejä.
• Jatkuva immunosuppressiivinen terapia, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Huomaa: Ajankohtaisten tai hengitettyjen kortikosteroidien fysiologinen korvaaminen tai käyttö on sallittu.
• Samanaikaisen osallistumisen toiseen terapeuttiseen hoitokokeeseen aiemman osallistumisen tulisi kunnioittaa vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen intervention aloittamista (sen mukaan, kumpi on lyhyempi).
• Osallistujat sijoittuivat laitokseen sääntelyn tai oikeusjärjestyksen takia; vangit tai osallistujat, jotka on laillisesti institutionalisoitu.
• Vain ranskalaisille osallistujille: Osallistujat ovat tuomioistuimen suojassa, eivät ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai suojattuihin aikuisiin.