Psykoaktiivisten aineiden turvallisuuden ja vaikutusten arviointi ihmisillä, jotka ovat käyttäneet opioideja

Sisällön kriteerit:

1. Englantia puhuvia, 18-55-vuotiaita miehiä tai naisia.

2. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti saapumisen yhteydessä. Lisäksi naisten on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:

   • Onko raskaana oleva nainen määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen, jonka tila on vahvistettu FSH- ja estradiolitasoilla seulonnassa tai kirurgisesti steriili seulontakäynnillä TAI
   • Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, epäonnistumisprosentti <1 % seulonnasta 9 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen saamisesta. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu) suhteessa tutkimuksen annokseen.

3. Miesten on hyväksyttävä seuraavat päivästä 1 9 kuukautta tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen:

   • Älä luovuta tuoretta pesemätöntä siemennestettä

   Lisäksi joko:

   • Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI
   • Käytä mieskondomia, ja häntä tulee myös kertoa naispuoliselle kumppanille erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän hyödystä, sillä kondomi voi rikkoutua tai vuotaa, kun hän on sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
   • Käytä mieskondomia, kun harjoitat toimintaa, joka mahdollistaa ejakulaatin kulkeutumisen toiselle henkilölle
4. Fyysisesti terve, lääkärin kliinisen haastattelun, laboratoriotestien (virtsan analyysi, verikemia, 12-kytkentäinen EKG), fyysisen tutkimuksen ja itse ilmoittaman sairaushistorian perusteella.
5. Ei nykyistä tai aikaisempaa vakavan mielen sairauden diagnoosia kliinisen haastattelun perusteella.
6. Kliinisten laboratoriotestien tulosten (CMP, CBC jne.) on oltava normaalin vertailualueen sisällä tai hyväksyttävillä poikkeamilla, jotka tutkimuslääkärin mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
7. Sinulla on itse ilmoittama opioidien viihdekäyttö vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
8. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, luotettava ja halukas olemaan käytettävissä tutkimuksen keston ajan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
9. Sovi, ettet käytä virkistyslääkkeitä tutkimuksen aikana (THC ei sisälly).
10. Pystyy suorittamaan kliinisen arvion mukaisia ​​tutkimustoimenpiteitä.
11. Pystyy täyttämään pätevyysvaiheen (eli huumeiden syrjinnän) ja naloksonihaasteiden kelpoisuusvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hakeutuu hoitoon päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriöön ottohaastattelun aikana tehdyn itseraportin perusteella.
2. Nykyinen tai aiempi diagnoosi opioidien käyttöhäiriöstä tai muusta päihdehäiriöstä (SUD) viime vuoden aikana, ei sisällä THC:tä ja nikotiinia sisältäviä tuotteita. Mitä tulee marihuanaan/THC:hen, yksilön on kestettävä 48 tunnin pidättyminen marihuana/THC-tuotteista.
3. Opioidien yliannostuksen historia.
4. Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttäminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kratomin tai oksikodonin kanssa saantihaastattelun aikana tehdyn itseraportin perusteella.
5. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana.
6. Osallistujat ehdonalaisessa tai koeajassa.
7. Raskaana oleva tai raskautta yrittävä tai tällä hetkellä imettävä seulonnoissa tehdyn veren raskaustestin, virtsan raskaustestin mukaan pääsyn yhteydessä sekä haastattelun ja opintokäyntien aikana ilmoittamisen perusteella.
8. Nykyinen tai lähihistoria merkittävä väkivaltainen tai itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-/murhariski C-SSRS:n mukaan.
9. Herkkyys, allergia tai vasta-aiheet/allergiat kratomille, opioideille tai vastaaville yhdisteille.
10. Käytä resepti- tai reseptilääkkeitä ja ravintolisiä seitsemän päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusvalmistetta.
11. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) väärinkäytösten varalta jokaisen pätevöinti- ja hoitovaiheen vastaanoton yhteydessä, lukuun ottamatta tetrahydrokannabinolia (THC). Jos osallistujalla on positiivinen UDS pois lukien THC millä tahansa vastaanotolla tai millä tahansa käynnillä, tutkija voi harkintansa mukaan määrätä UDS:n toiston uudelleen, kunnes UDS on negatiivinen, pois lukien THC, ennen kuin osallistuja saa osallistua mihin tahansa tutkimuksen vaiheeseen.
12. Positiivinen alkoholin alkometritesti jokaisessa tutkinto- ja hoitovaiheen vastaanotossa.
13. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
14. Ei ole luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuuden viikon aikana.
15. Hänellä on ollut kohonnut kallonsisäinen paine tai aivokasvaimia.
16. Hänellä on maha-suolikanavan tukos, mukaan lukien paralyyttinen ileus.
17. Hänellä on ollut kohtaushäiriöitä.
18. Hänellä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai cor pulmonale.
19. Hänellä on ollut anemia tai jokin muu merkittävä hematologinen sairaus.
20. Sillä on tila tai poikkeavuus, joka PI:n tai tutkimuslääkärin mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
21. Hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden sisällä.