Evaluering av sikkerheten og effekten av psykoaktive stoffer hos personer med tidligere opioidbruk

Inkluderingskriterier:

1. Engelsktalende, 18- til 55 år gamle menn eller kvinner.

2. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse. I tillegg må kvinnelige fag oppfylle ett av følgende vilkår:

   • Er en kvinne i ikke-fertil alder definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder med status bekreftet av FSH og østradiolnivåer ved screening eller kirurgisk steril ved screeningbesøk ELLER
   • Er en kvinne i fertil alder og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en sviktprosent på <1 %, fra screening til 9 måneder etter å ha mottatt studiemedisinen. Utforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode (f.eks. manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til dosen av studieintervensjon.

3. Mannlige forsøkspersoner må godta følgende fra dag 1 til 9 måneder etter å ha mottatt studiemedisinen:

   • Ikke doner fersk uvasket sæd

   Pluss enten:

   • Vær avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER
   • Bruk et mannlig kondom og bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke når du har samleie med en kvinne i fertil alder som ikke er gravid.
   • Bruk en mannlig kondom når du deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person
4. Fysisk frisk, som bestemt av et klinisk intervju med en lege, laboratorietester (urinalyse, blodkjemi, 12-avlednings-EKG), fysisk undersøkelse og egenrapportert sykehistorie.
5. Ingen nåværende eller tidligere diagnose av alvorlig psykisk lidelse, bestemt av et klinisk intervju.
6. Kliniske laboratorietestresultater (CMP, CBC, etc.) må være innenfor det normale referanseområdet eller med akseptable avvik som vurderes å være ikke klinisk signifikante av en studielege.
7. Har en historie med selvrapportert rekreasjonsopioidbruk som definert ved minst 10 ganger i løpet av det siste året og minst én gang i løpet av de 12 ukene før screening.
8. Kunne og villige til å gi signert informert samtykke, pålitelig og villig til å gjøre seg tilgjengelig for studiens varighet og følge studieprosedyrer.
9. Godta å ikke konsumere noen rekreasjonsmedisiner under studien (THC er ekskludert).
10. Kunne utføre studieprosedyrer som bestemt av klinisk skjønn.
11. Kunne oppfylle kvalifikasjonskravene i kvalifiseringsfasen (dvs. narkotikadiskriminering) og Naloxone Challenges.

Ekskluderingskriterier:

1. Søker behandling for en rus- eller alkoholforstyrrelse som bestemt ved egenrapportering under inntaksintervjuet.
2. Nåværende eller tidligere diagnose av opioidbruksforstyrrelse eller annen rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD) i løpet av det siste året, unntatt THC og nikotinholdige produkter. Når det gjelder marihuana/THC, må en person tåle 48 timers avholdenhet fra marihuana/THC-produkter.
3. Anamnese med opioidoverdose.
4. Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan interagere med kratom eller oksykodon som bestemt ved selvrapportering under inntaksintervju.
5. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
6. Deltakere på prøveløslatelse eller prøvetid.
7. Er for øyeblikket gravid eller prøver å bli gravid eller ammer som bestemt ved blodgraviditetstesting ved screening, uringraviditetstesting ved innleggelse og selvrapportering under intervju og studiebesøk.
8. Nåværende eller nyere historie med betydelig voldelig eller selvmordsatferd eller selvmords-/drapsrisiko som bestemt av C-SSRS.
9. Sensitivitet, allergi eller kontraindikasjoner/allergier mot kratom, opioider eller lignende forbindelser.
10. Bruk reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen syv dager eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengre) som etter studieklinikerens oppfatning kan forstyrre undersøkelsesproduktet.
11. Positiv urinlegemiddelscreening (UDS) for misbruksstoffer ved hver innleggelse i kvalifiserings- og behandlingsfasene, unntatt tetrahydrocannabinol (THC). Hvis en deltaker viser seg med en positiv UDS ekskluderende THC ved enhver innleggelse eller ethvert besøk, kan etterforskeren, etter eget skjønn, omplanlegge en gjentakelse av UDS til UDS er negativ, ekskludert THC, før deltakeren får lov til å delta i noen fase av studien.
12. Positiv alkoholalkotest ved hver innleggelse i kvalifiserings- og behandlingsfasen.
13. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
14. Har ikke donert blod eller plasma de siste seks ukene.
15. Har en historie med økt intrakranielt trykk eller hjernesvulster.
16. Har gastrointestinal obstruksjon, inkludert paralytisk ileus.
17. Har en historie med anfallsforstyrrelser.
18. Har en kronisk obstruktiv lungesykdom eller cor pulmonale.
19. Har en historie med anemi eller andre betydelige hematologiske lidelser.
20. Har en tilstand eller abnormitet som, etter PI eller studielegens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
21. Har planlagt en større operasjon i løpet av de neste 6 månedene.