Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksosomaalinen miRNA-nestebiopsia aikaiseen maksan etäpesäkkeen havaitsemiseen haimasyövässä (FORESIGHT)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Eksosomipohjainen nestebiopsia-analyysi piilevän maksametastaasin ennakkotunnistamiseksi haimatiehyen adenokarsinoomapotilailla

Varhainen maksan etäpesäke (Early-LiM) on haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC) merkittävin ennusteeseen vaikuttava tekijä, jonka uskotaan lähtevän leikkauksen aikana esiintyvistä okuulteista mikrometastaaseista. Tällaisten muutosten luotettava esileikkauksellinen tunnistaminen on edelleen täyttämätön kliininen tarve.

EXELiM-tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida verenkierrosta saataviin eksosomeihin perustuva mikroRNA (exo-miRNA)-testi, joka tunnistaa tarkasti leikkausta edeltävänä aikana PDAC-potilaat, joilla on korkea riski okuultiin maksan etäpesäkkeisiin. Yhdistämällä koneoppimisen moniin instituutioihin perustuvaan plasman eksosomiprofilointiin tämä tutkimus pyrkii mahdollistamaan biologialähtöisen potilaskohtaisen riskiluokittelun ja ohjaamaan hoitojen järjestystä kohti tarkkailua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimatiehisyövän (PDAC) on yksi ihmisen tappavimmista maligniteeteista, ja sen viiden vuoden kokonaistodennäköisyys selviytyä on alle 10 %. Jopa parantavaa tarkoitusta varten tehdyn pankreatektomian jälkeen yli 70 % potilaista kokee sairauden uusiutumisen, ja varhainen maksan etäpesäkkeiden muodostuminen (kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta) edustaa aggressiivisinta ja tappavinta ilmenemismuotoa.

Kasvavat todisteet osoittavat, että haimasyövät vapauttavat eksosomeja, jotka muokkaavat maksan mikroympäristöä luoden esimetastaattisen lokeron, joka helpottaa varhaista pesäkkeiden muodostumista. Oletamme, että verenkierrossa olevat eksosomaaliset mikroRNAt heijastavat näitä biologisia prosesseja ja voivat toimia ei-invasiivisina biomarkkereina piilevien maksan etäpesäkkeiden havaitsemiseen.

Tässä monikeskushavainnointitutkimuksessa PDAC-potilaiden ennen leikkausta otettujen plasmapohjaisten eksosomien analysointi suoritetaan käyttäen seuraavan sukupolven pienten RNA-sekvenssien sekvensointia ja vahvistetaan RT-qPCR-menetelmällä. Koneoppimismallia hyödynnetään integroimaan eksosomaalisten miRNA-ilmentymisprofiilit ja kliiniset muuttujat, tuottaen ennustetuloksen varhaisen maksan etäpesäkkeiden riskistä.

Tutkimus arvioi eksosomaalisen miRNA-paneelin diagnoositarkkuutta, ennustearvoa ja kliinistä hyötyä verrattuna perinteisiin biomarkkereihin kuten CA19-9.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ajay Goel, PhD
  • Puhelinnumero: 6263598111
  • Sähköposti: ajgoel@coh.org

Opiskelupaikat

    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91016
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC), jotka ovat käyneet läpi paranta tarkoittavan pansreatektomian ja joilla on saatavilla preoperatiivisia plasmanäytteitä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC)
  • Parannustarkoituksessa tehtävä haimatulehdusleikkaus
  • Ennen leikkausta otettujen plasmanäytteiden saatavuus
  • Täydelliset kliiniset ja seurantatiedot
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Synkroniset tai toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Ei-adenokarsinooma histologia
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Epätäydelliset plasmanäytetiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutusjoukkue - Haimasyöpä (PDAC) piilevän maksan etäpesäkkeen kanssa
Potilaat, joilla todettiin PDAC-tauti ja piilevät maksan etäpesäkkeet parantavan tarkoituksen pancreatectomia-leikkauksen yhteydessä tai lyhyen ajan sisällä leikkauksen jälkeen (enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen), ensimmäisessä kohortissa (koulutussarjassa).

Kvantitatiiviseen käänteistranskriptio-PCR:ään (qRT-PCR) perustuva validointitesti suoritettiin PDAC-potilaiden preoperatiivisista plasmanäytteistä koulutus- ja validointikohorteissa.

PienRNA-sekvennoinnilla tunnistettuja kandidaatti mikroRNA:ita testattiin EXELiM-testillä vahvistamaan niiden ennustetarkkuus piilevän maksametastaasin havaitsemiseksi ennen leikkausta.

Koulutuskohortti - haimasyövästä (PDAC) kärsivät ilman piilevää maksan etäpesäkettä
Potilaat, joilla oli haimasyöpä (PDAC) ja jotka eivät saaneet maksan etäpesäkkeitä vähintään kuuden kuukauden ajan parantavaa leikkausta seuraavassa ensimmäisessä kohortissa (koulutusjoukko).

Kvantitatiiviseen käänteistranskriptio-PCR:ään (qRT-PCR) perustuva validointitesti suoritettiin PDAC-potilaiden preoperatiivisista plasmanäytteistä koulutus- ja validointikohorteissa.

PienRNA-sekvennoinnilla tunnistettuja kandidaatti mikroRNA:ita testattiin EXELiM-testillä vahvistamaan niiden ennustetarkkuus piilevän maksametastaasin havaitsemiseksi ennen leikkausta.

Validointikohortti - haimanpään syöpä piilevän maksan etäpesäkkeen kanssa
Potilaat, joilla todettiin PDAC-tauti ja joilla havaittiin okkultit maksan etäpesäkkeet (varhainen postoperatiivinen maksan uusiutuma 6 kuukauden kuluessa) toisessa kohortissa (validointijoukko).

Kvantitatiiviseen käänteistranskriptio-PCR:ään (qRT-PCR) perustuva validointitesti suoritettiin PDAC-potilaiden preoperatiivisista plasmanäytteistä koulutus- ja validointikohorteissa.

PienRNA-sekvennoinnilla tunnistettuja kandidaatti mikroRNA:ita testattiin EXELiM-testillä vahvistamaan niiden ennustetarkkuus piilevän maksametastaasin havaitsemiseksi ennen leikkausta.

Validointikohortti - PDAC ilman okkulttia maksan etäpesäkettä
Potilaat, joilla oli haimasyöpä (PDAC) ja jotka eivät saaneet maksan etäpesäkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan parantavassa tarkoituksessa tehdyn leikkauksen jälkeen toisessa kohortissa (validointijoukko).

Kvantitatiiviseen käänteistranskriptio-PCR:ään (qRT-PCR) perustuva validointitesti suoritettiin PDAC-potilaiden preoperatiivisista plasmanäytteistä koulutus- ja validointikohorteissa.

PienRNA-sekvennoinnilla tunnistettuja kandidaatti mikroRNA:ita testattiin EXELiM-testillä vahvistamaan niiden ennustetarkkuus piilevän maksametastaasin havaitsemiseksi ennen leikkausta.

Tutkimuskohortti - haiman eturauhassyöpä (PDAC) piilevällä maksan etäpesäkkeellä
Tutkimuskohortissa havaittiin PDAC-potilailla, joilla todettiin salakavalat maksan etäpesäkkeet parantavan tarkoituksen mukaisen pankreatektomian yhteydessä tai lyhyen ajan kuluessa leikkauksesta (6 kuukauden kuluessa leikkauksesta).
Suoritetun suuren siirtonopeuden pieni RNA-sekvensointi preoperatiivisista plasmanäytteistä PDAC-potilailta havaintokohortissa tunnistaakseen eksosomista peräisin olevat mikroRNA:t, jotka liittyvät piilevään maksametastaasiin tai varhaiseen postoperatiiviseen maksarekurrenssiin.
Tutkimuskohortti - haimasyöpä ilman piilo maksan etäpesäkkeitä
Potilaat, joilla oli haimasyöpä (PDAC) ja jotka eivät saaneet maksan etäpesäkettä vähintään kuuden kuukauden ajan parantavasta leikkauksesta tutkimusryhmässä.
Suoritetun suuren siirtonopeuden pieni RNA-sekvensointi preoperatiivisista plasmanäytteistä PDAC-potilailta havaintokohortissa tunnistaakseen eksosomista peräisin olevat mikroRNA:t, jotka liittyvät piilevään maksametastaasiin tai varhaiseen postoperatiiviseen maksarekurrenssiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta
Todellinen negatiivisuusaste: todennäköisyys saada negatiivinen testitulos silloin, kun varhainen maksan etäpesäke puuttuu
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta
Todellinen positiivisuusaste: todennäköisyys positiiviselle testitulokselle silloin, kun varhainen maksan etäpesäke on läsnä
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta
Alaan alla vastaanottajan toimintapiirretyypin käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta
Kuvaus: AUC edustaa circRNA-pohjaisen mallin kokonaisvaltaista erottelukykyä.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19288/FORESIGHT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusta varten kerättyjä tietoja, mukaan lukien tunnistamattomat osallistujatiedot, saatetaan muiden käyttöön julkaisun yhteydessä allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kautta ja tutkijoiden harkinnan mukaan hyväksyttäessä ehdotettu tietojen käyttötarkoitus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .