Biopsia Líquida de miRNA Exosomal para la Detección Temprana de Metástasis Hepática en Cáncer de Páncreas (FORESIGHT)
11 de marzo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Una firma de biopsia líquida basada en exosomas para la identificación preoperatoria de metástasis hepática oculta en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático
La metástasis hepática precoz (Early-LiM) es el factor pronóstico más significativo en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y se cree que se origina a partir de micrometástasis ocultas presentes en el momento de la cirugía. La detección preoperatoria fiable de estas lesiones sigue siendo una necesidad clínica no satisfecha.
El estudio EXELiM tiene como objetivo desarrollar y validar un ensayo de biopsia líquida basado en microARN exosomales circulantes (exo-miRNA) para identificar con precisión a los pacientes con PDAC con alto riesgo de metástasis hepática oculta antes de la cirugía. Al integrar el aprendizaje automático con el perfilado de exosomas plasmáticos multi-institucional, este estudio busca permitir la estratificación de pacientes basada en la biología y guiar la secuenciación del tratamiento hacia la oncología de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es una de las neoplasias malignas humanas más mortales, con una tasa de supervivencia global a 5 años inferior al 10%. Incluso después de una pancreatectomía con intención curativa, más del 70% de los pacientes experimentan recurrencia de la enfermedad, siendo la metástasis hepática temprana (dentro de los seis meses posteriores a la operación) el patrón más agresivo y mortal.
Evidencia emergente indica que los tumores pancreáticos liberan exosomas que modulan el microambiente hepático, estableciendo un nicho premetastásico que facilita la colonización temprana. Hipoteizamos que los microARN exosomales circulantes reflejan estos procesos biológicos y pueden servir como biomarcadores no invasivos para detectar metástasis hepática oculta.
En este estudio observacional multicéntrico, se analizan exosomas derivados de plasma preoperatorio de pacientes con PDAC mediante secuenciación de ARN pequeño de última generación y se validan mediante RT-qPCR. Se emplea un modelo de aprendizaje automático para integrar los perfiles de expresión de exo-miARN y las variables clínicas, generando una puntuación predictiva para el riesgo de metástasis hepática temprana.
El estudio evalúa la precisión diagnóstica, la utilidad pronóstica y el beneficio clínico del panel de exo-miARN en comparación con biomarcadores convencionales como el CA19-9.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
372
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 6263598111
- Correo electrónico: ajgoel@coh.org
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91016
- City of Hope Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológicamente que se han sometido a una pancreatectomía con intención curativa y que disponen de muestras de plasma preoperatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológicamente
- Sometido a pancreatectomía con intención curativa
- Disponibilidad de muestras de plasma preoperatorias
- Datos clínicos y de seguimiento completos
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Neoplasias malignas sincrónicas o secundarias
- Histología no adenocarcinoma
- Falta de consentimiento informado
- Datos incompletos de muestras de plasma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
6
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Cohorte de Entrenamiento - CPDA con Metástasis Hepática Oculta
Pacientes con PDAC a los que se les detectaron metástasis hepáticas ocultas en el momento de o poco después de una pancreatectomía con intención curativa (en los 6 meses posteriores a la cirugía), en la primera cohorte (conjunto de entrenamiento).
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Ensayo de validación basado en PCR cuantitativa con transcriptasa inversa (qRT-PCR) realizado en muestras de plasma preoperatorias de pacientes con PDAC en las cohortes de entrenamiento y validación. Los microARN candidatos identificados mediante secuenciación de ARN pequeño se probaron utilizando el ensayo EXELiM para validar su precisión predictiva en la detección de metástasis hepáticas ocultas antes de la cirugía. |
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Cohorte de Entrenamiento - PDAC sin Metástasis Hepática Oculta
Pacientes con PDAC que no desarrollaron metástasis hepática durante al menos 6 meses después de una cirugía con intención curativa en la primera cohorte (conjunto de entrenamiento).
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Ensayo de validación basado en PCR cuantitativa con transcriptasa inversa (qRT-PCR) realizado en muestras de plasma preoperatorias de pacientes con PDAC en las cohortes de entrenamiento y validación. Los microARN candidatos identificados mediante secuenciación de ARN pequeño se probaron utilizando el ensayo EXELiM para validar su precisión predictiva en la detección de metástasis hepáticas ocultas antes de la cirugía. |
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Cohorte de Validación - PDAC con Metástasis Hepática Oculta
Pacientes con PDAC a los que se les detectaron metástasis hepáticas ocultas (recurrencia hepática postoperatoria temprana dentro de los 6 meses) en la segunda cohorte (conjunto de validación).
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Ensayo de validación basado en PCR cuantitativa con transcriptasa inversa (qRT-PCR) realizado en muestras de plasma preoperatorias de pacientes con PDAC en las cohortes de entrenamiento y validación. Los microARN candidatos identificados mediante secuenciación de ARN pequeño se probaron utilizando el ensayo EXELiM para validar su precisión predictiva en la detección de metástasis hepáticas ocultas antes de la cirugía. |
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Cohorte de Validación - PDAC sin Metástasis Hepática Oculta
Pacientes con PDAC que no desarrollaron metástasis hepática durante al menos 6 meses después de la cirugía con intención curativa en la segunda cohorte (conjunto de validación).
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Ensayo de validación basado en PCR cuantitativa con transcriptasa inversa (qRT-PCR) realizado en muestras de plasma preoperatorias de pacientes con PDAC en las cohortes de entrenamiento y validación. Los microARN candidatos identificados mediante secuenciación de ARN pequeño se probaron utilizando el ensayo EXELiM para validar su precisión predictiva en la detección de metástasis hepáticas ocultas antes de la cirugía. |
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Cohorte de Descubrimiento - PDAC con Metástasis Hepática Oculta
Pacientes con PDAC a los que se les detectaron metástasis hepáticas ocultas en el momento de o poco después de la pancreatectomía con intención curativa (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía), en la cohorte de descubrimiento.
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Secuenciación de ARN pequeños de alto rendimiento realizada en muestras de plasma preoperatorias de pacientes con PDAC en la cohorte de descubrimiento para identificar microARN derivados de exosomas asociados con metástasis hepática oculta o recurrencia hepática postoperatoria temprana.
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Cohorte de Descubrimiento - PDAC sin Metástasis Hepática Oculta
Pacientes con PDAC que no desarrollaron metástasis hepática durante al menos 6 meses después de una cirugía con intención curativa en la cohorte de descubrimiento.
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Secuenciación de ARN pequeños de alto rendimiento realizada en muestras de plasma preoperatorias de pacientes con PDAC en la cohorte de descubrimiento para identificar microARN derivados de exosomas asociados con metástasis hepática oculta o recurrencia hepática postoperatoria temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Tasa de Verdaderos Negativos: probabilidad de un resultado negativo en la prueba condicionado a la ausencia de metástasis hepática temprana
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Tasa de Verdaderos Positivos: probabilidad de un resultado positivo de la prueba condicionado a la presencia de metástasis hepática temprana
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Descripción: AUC que representa la capacidad discriminatoria general del modelo basado en circARN.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lee JW, Stone ML, Porrett PM, Thomas SK, Komar CA, Li JH, Delman D, Graham K, Gladney WL, Hua X, Black TA, Chien AL, Majmundar KS, Thompson JC, Yee SS, O'Hara MH, Aggarwal C, Xin D, Shaked A, Gao M, Liu D, Borad MJ, Ramanathan RK, Carpenter EL, Ji A, de Beer MC, de Beer FC, Webb NR, Beatty GL. Hepatocytes direct the formation of a pro-metastatic niche in the liver. Nature. 2019 Mar;567(7747):249-252. doi: 10.1038/s41586-019-1004-y. Epub 2019 Mar 6.
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- Seelen LWF, Floortje van Oosten A, Brada LJH, Groot VP, Daamen LA, Walma MS, van der Lek BF, Liem MSL, Patijn GA, Stommel MWJ, van Dam RM, Koerkamp BG, Busch OR, de Hingh IHJT, van Eijck CHJ, Besselink MG, Burkhart RA, Borel Rinkes IHM, Wolfgang CL, Molenaar IQ, He J, van Santvoort HC. Early Recurrence After Resection of Locally Advanced Pancreatic Cancer Following Induction Therapy: An International Multicenter Study. Ann Surg. 2023 Jul 1;278(1):118-126. doi: 10.1097/SLA.0000000000005666. Epub 2022 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19288/FORESIGHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recogidos para el estudio estarán disponibles para otros, incluidos los datos de participantes desidentificados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y bajo la discreción de la aprobación de los investigadores del uso propuesto de dichos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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