Empower EI: Vertaile varhaista interventiolähestymistapaa kehityksessä viivästyneiden pienten lasten kommunikaation parantamiseksi
Empower EI: Vertaile varhaista interventiotapaa kehityksessä viivästyneiden pienten lasten kommunikaation parantamiseksi
Tämä tutkimus testaa kolmea tapaa tarjota varhaista interventiopalvelua (EI) kehitysvammaisille (DD) pikkulapsille.
Varhaiseen interventioon puheterapiaan osallistuvat lapset saavat yhden kolmesta lähestymistavasta:
- Terapeutin toteuttama EI: 28 viikon ajan lapsen puheterapeutti työskentelee suoraan lapsen kanssa tukeakseen hänen kommunikaatiotaan.
- Huoltajan valmennus EI: 28 viikon ajan lapsen puheterapeutti valmentaa huoltajaa siihen, kuinka tukea lapsensa kommunikaatiota.
- Yhdistetty EI-lähestymistapa + vanhemman johtama koulutusohjelma: 14 viikon ajan huoltaja osallistuu vanhemman johtamaan koulutusohjelmaan samalla, kun puheterapeutti työskentelee suoraan lapsen kanssa tukeakseen hänen kommunikaatiotaan. Seuraavien 14 viikon aikana puheterapeutti valmentaa huoltajaa siihen, kuinka tukea lapsensa kommunikaatiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, mitkä lähestymistavat ovat tehokkaimpia, jotta kaikki perheet voivat hyötyä varhaisista interventiopalveluista täysimääräisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadukas varhainen interventio (EI) elämän kolmen ensimmäisen vuoden aikana, joka on ajanjakso voimakkaasta neuroplastisuudesta, on ratkaisevan tärkeää kehitysvammaisten lasten (DD) lopputulosten parantamiseksi. On olemassa kaksi EI-lähestymistapaa, jotka voivat olla tehokkaita lapsen kommunikaation tukemisessa ja perheen tulosten parantamisessa: 1) huoltajan valmennus, jossa EI-terapeutti opettaa huoltajalle strategioita auttamaan lapsensa kommunikaatiossa, ja 2) huoltajan psykokoulutus, jossa vertaismentori opettaa huoltajalle taitoja ja resursseja, joista on apua lapsen ja perheen tukemisessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä EI-lähestymistavat ovat tehokkaimpia, kenelle perheille ja miksi ne ovat tehokkaita. Tämä kliininen tutkimus pyrkii myös tutkimaan, kuinka terapeutit toteuttavat interventioita ja kuvaamaan näiden interventioiden hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta käytännön ympäristöissä.
Yhteensä 1 269 taaperoa (suunnilleen yhtä suuret määrät mustia, latinalaisamerikkalaisia ja valkoisia lapsia) rekrytoidaan yhteisöpohjaisille EI-paikoille. Perheet rekrytoidaan suoraan osallistuvien EI-terapeuttien nykyisistä potilasjoukoista. Huoltaja-lapsi-dyadit jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
- Terapeutin toteuttama EI: 28 viikon ajan lapsen puheterapeutti työskentelee suoraan lapsen kanssa tukeakseen heidän kommunikaatioaan.
- Huoltajan valmennus EI: 28 viikon ajan lapsen puheterapeutti valmentaa huoltajaa siihen, kuinka tukea lapsensa kommunikaatiota.
- Yhdistetty EI-lähestymistapa + Parents Taking Action: 14 viikon ajan huoltaja osallistuu vanhempien johtamaan koulutusohjelmaan (Parents Taking Action) samalla kun puheterapeutti työskentelee suoraan lapsen kanssa tukeakseen heidän kommunikaatioaan. Seuraavien 14 viikon aikana puheterapeutti valmentaa huoltajaa siihen, kuinka tukea lapsensa kommunikaatiota.
Tulokset arvioivat sekä huoltajan että lapsen alueita, mukaan lukien huoltajan responsiivisuus, huoltajan kyky vastata lapsen tarpeisiin ja lapsen sosiaalinen kommunikaatio. Tutkimus tarkastelee myös moderointitekijöitä (esim. rotu) ja välittäviä tekijöitä (esim. huoltajan responsiivisuus) tunnistaakseen, kenelle ja miksi kukin lähestymistapa on tehokkain.
Prosessiarviointi arvioi toteutuksen uskollisuutta (laatu, annostus, mukautukset) ja tutkii, kuinka uskollisuus vaikuttaa tehokkuustuloksiin. Kunkin lähestymistavan toteuttamiskelpoisuus, hyväksyttävyys ja sopivuus arvioidaan kyselyillä ja haastatteluilla huoltajien ja EI-terapeuttien kanssa.
Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä laajoista vertailevista tehokkuustutkimuksista varhaisen intervention lähestymistavoista, jotka on toteutettu käytännön EI-ympäristöissä. Tulokset auttavat muokkaamaan EI-käytäntöjä ja ohjaavat huoltajia, terapeutteja ja päättäjiä valitsemaan interventioita, jotka parhaiten vastaavat erilaisten perheiden tarpeita ja mieltymyksiä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Sudec, Masters
- Puhelinnumero: 1-847-491-3183
- Sähköposti: laura.sudec@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Megan Roberts, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Sudec, Masters
- Sähköposti: laura.sudec@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lapsen sisällyttämiskriteerit:
- Ikä rekrytoinnin yhteydessä: Yli 12 kuukauden ja alle 28 kuukauden ikäinen
- Rekisteröitynyt Illinois'n varhaisinterventiojärjestelmään ja vastikään oikeutettu puhe- ja kieliterapiaan (eli ei aiempaa varhaisinterventio puhe- ja kieliterapiaa).
- Aikoo saada yhden tunnin puhe- ja kieliterapiaa viikossa kotona tai yksityisessä tilassa kodin ulkopuolella
Lapsen poissulkemiskriteerit
- Altistunut muulle kielelle kuin englannille tai espanjalle yli 10 % ajasta
Huoltajan sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen vanhempi, laillinen huoltaja tai muu perheenjäsen
- Identifioituu mustaksi, latinoiksi (hispanoiksi) tai valkoiseksi
- Kykenevyys osallistumaan viikoittaisiin varhaisinterventioistuntoihin ja tutkimusarviointeihin.
Huoltajan poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotias rekrytoinnin yhteydessä
- Käyttää muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa vuorovaikutuksessaan lapsen kanssa yli 10 % ajasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeutin Toteuttama Varhainen Interventiotapa
Tämä ryhmä saa 28 viikon ajan terapeutin toteuttaman varhaiseen puuttumiseen perustuvan lähestymistavan.
|
Terapeutin toteuttama varhainen interventiolähestymistapa tapahtuu lapsen viikoittaisissa, tunnin pituisissa varhaisen intervention (EI) istunnoissa.
Istuntojen aikana lapsen EI-puheterapeutti (SLP) käyttää responsiivisia strategioita suoraan lapsen kanssa.
Responsiiviset strategiat keskittyvät huomaamaan lapsen kommunikoinnin ja vastaamaan kielellä, joka liittyy heidän huomionsa keskipisteeseen.
SLP ei valmenta huoltajaa istuntojen aikana.
|
|
Kokeellinen: Hoitajan valmentaminen varhainen interventio -lähestymistapa
Tämä ryhmä saa 28 viikon ajan hoitajan valmennukseen perustuvan varhaisen intervenktion lähestymistavan.
|
Hoitajavalmentava varhaisinterventio -lähestymistapa toteutetaan lapsen viikoittaisissa, tunnin pituisissa varhaisinterventio (VI) -tapaamisissa.
Tapaamisissa lapsen VI-puheterapeutti (SLP) valmentaa hoitajaa käyttämään responsiivisia strategioita lapsen kanssa.
Responsiiviset strategiat keskittyvät huomaamaan lapsen kommunikoinnin ja vastaamaan kielellä, joka liittyy heidän huomion kohteeseensa.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty varhainen interventiolähestymistapa + Vanhemmat toiminnassa
Ensimmäiset 14 viikkoa tämä ryhmä saa terapeutin antaman varhaisen intervention sekä Parents Taking Action -ohjelman.
Seuraavat 14 viikkoa tämä ryhmä saa hoitajan valmennuksen varhaiseen interventioon perustuvan lähestymistavan.
|
Terapeutin toteuttama varhainen interventiolähestymistapa tapahtuu lapsen viikoittaisissa, tunnin pituisissa varhaisen intervention (EI) istunnoissa.
Istuntojen aikana lapsen EI-puheterapeutti (SLP) käyttää responsiivisia strategioita suoraan lapsen kanssa.
Responsiiviset strategiat keskittyvät huomaamaan lapsen kommunikoinnin ja vastaamaan kielellä, joka liittyy heidän huomionsa keskipisteeseen.
SLP ei valmenta huoltajaa istuntojen aikana.
Hoitajavalmentava varhaisinterventio -lähestymistapa toteutetaan lapsen viikoittaisissa, tunnin pituisissa varhaisinterventio (VI) -tapaamisissa.
Tapaamisissa lapsen VI-puheterapeutti (SLP) valmentaa hoitajaa käyttämään responsiivisia strategioita lapsen kanssa.
Responsiiviset strategiat keskittyvät huomaamaan lapsen kommunikoinnin ja vastaamaan kielellä, joka liittyy heidän huomion kohteeseensa.
Huoltajat Toiminnassa (PTA) -ohjelma toteutetaan viikoittaisina, tuntia kestävänä virtuaalisena tapaamisena huoltajan kanssa erillään lapsen varhaisinterventio (VI) -tunneista.
PTA on psykokoulutusohjelma, jonka toteuttaa vertaismentori (eli kehitysvammaisen lapsen kulttuurillisesti yhteensopiva huoltaja).
Tapaamisissa vertaismentori tarjoaa tietoa ja ohjausta useista aiheista (esim. lapsen kehitys, varhaisinterventiojärjestelmät, erityisopetuksen oikeudet/resurssit ja asioiden ajaminen) noudattaen jäsenneltyä opetussuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhekohtaisen tulosten kysely - Tarkistettu
Aikaikkuna: Viikko 14, Viikko 28
|
Perheen tulosten kysely - tarkistettu on 24 kohdetta käsittävä informantti-raportointikysely, joka arvioi huoltajien ymmärrystä, luottamusta ja kykyä tukea lapsensa tarpeita.
Perheen tulosten kokonaistulos (Min = 24, Max = 120) kuvastaa huoltajan kykyä tukea lapsensa tarpeita, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kykyä.
|
Viikko 14, Viikko 28
|
|
Kommunikaatio- ja symbolisen käyttäytymisen asteikot - Kehitysprofiili (CSBS-DP)
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viestintä- ja symbolikäyttäytymisen asteikko - kehitysprofiili (CSBS-DP) on strukturoitu, viiteryhmään perustuva havainnointimenetelmä lapsen viestintätaidoille.
Arviointi pisteytetään 20 kohdetta yli 7 alueelta (eli tunteet ja katsekontakti, viestintä, eleet, äänet, sanat, ymmärtäminen, esineiden käyttö).
Kunkin 7 alueen painotetut raakapisteet ryhmitellään 3 ryhmään (sosiaalinen, puhe ja symbolinen) ja yhdistetään kokonaisraakapisteeksi (min = 0; max = 113).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia taitoja.
|
Viikko 28
|
|
Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
Aikaikkuna: Week 14, Week 28
|
The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction.
Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
|
Week 14, Week 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuntoon osallistuminen
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 28
|
Sessioiden läsnäolo dokumentoidaan viikoittaisissa sessiolokeissa, jotka interventiohenkilöt täyttävät, ja tiivistetään suunniteltujen interventiosessioiden prosenttiosuutena, joihin kukin perhe osallistui (Min = 0%, Max = 100%).
|
Viikko 1 - Viikko 28
|
|
Interventionin toteutustarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 28
|
Intervention Fidelity Checklist -tarkistuslista on arviointiasteikko, jolla mitataan interventioprotokollan noudattamista.
Tarkistuslistan kohdat vastaavat kyseisen interventioprotokollan keskeisiä elementtejä, ja ne pisteytetään tiettyjen käyttäytymiskriteerien perusteella.
Intervention Fidelity Checklist pisteytetään satunnaisesti valituista 20 %:sta kunkin osallistujan interventiotilaisuuksista.
Pistemäärät keskiarvoidaan kaikista tilaisuuksista saadakseen keskiarvon interventioiden laadusta (Min = 0, Max = 100), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa interventiolaatu.
|
Viikko 1 - Viikko 28
|
|
Puitteet adaptaatioiden ja modifikaatioiden raportoinnille (FRAME)
Aikaikkuna: Viikko 1 – Viikko 28
|
The Framework for Reporting Adaptations and Modifications (FRAME) will be used to document intervention adaptations.
Adaptations will be documented through intervention session logs and direct observations of intervention sessions.
These data will yield the total number of adaptations (Min = 0, Max = NA).
|
Viikko 1 – Viikko 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen Tunnistamisen Ohjelman Tyydytyksen Mittari
Aikaikkuna: Viikko 14, Viikko 28
|
Mukautettua versiota Early Intervention Program Satisfaction Scale -kyselystä, joka on huoltajien täytettävä kyselylomake, käytetään huoltajien tyytyväisyyden arvioimiseen.
Tämä kysely sisältää 6 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = Erittäin tyytymätön, 5 = Erittäin tyytyväinen).
Kokonaispistemäärä (Min = 6, Maks = 30) heijastaa huoltajien kokonaistytyväisyyttä interventioon, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 14, Viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Roberts, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPS-2024C1-38924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötasolla tunnistamattomaksi tehtyjen osallistujien yksilötiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tästä kokeesta aiheutuvien julkaisujen tuloksille, saatetaan julkisesti käyttöön Dryad-tietovaraston kautta. Jaettu tietojoukko sisältää kaikki julkaistujen tulosten toistamiseksi tarvittavat muuttujat, mukaan lukien hoitojakauksen, osallistujien demografiset tiedot, perustietojen ominaisuudet ja tuloksen mittarit. Kaikki tiedot tehdään tunnistamattomiksi HIPAA-standardien ja laitospolitiikkojen mukaisesti osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
Tiedot ladataan Dryadiin ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja ne ovat vapaasti saatavilla päteville tutkijoille ilman rajoituksia. Julkaisuihin sisällytetään vastaava DOI helpottamaan tietojen saatavuutta ja viittaamista.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .