Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empower EI: Vertaile varhaista interventiolähestymistapaa kehityksessä viivästyneiden pienten lasten kommunikaation parantamiseksi

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Megan Roberts, Northwestern University

Empower EI: Vertaile varhaista interventiotapaa kehityksessä viivästyneiden pienten lasten kommunikaation parantamiseksi

Tämä tutkimus testaa kolmea tapaa tarjota varhaista interventiopalvelua (EI) kehitysvammaisille (DD) pikkulapsille.

Varhaiseen interventioon puheterapiaan osallistuvat lapset saavat yhden kolmesta lähestymistavasta:

  1. Terapeutin toteuttama EI: 28 viikon ajan lapsen puheterapeutti työskentelee suoraan lapsen kanssa tukeakseen hänen kommunikaatiotaan.
  2. Huoltajan valmennus EI: 28 viikon ajan lapsen puheterapeutti valmentaa huoltajaa siihen, kuinka tukea lapsensa kommunikaatiota.
  3. Yhdistetty EI-lähestymistapa + vanhemman johtama koulutusohjelma: 14 viikon ajan huoltaja osallistuu vanhemman johtamaan koulutusohjelmaan samalla, kun puheterapeutti työskentelee suoraan lapsen kanssa tukeakseen hänen kommunikaatiotaan. Seuraavien 14 viikon aikana puheterapeutti valmentaa huoltajaa siihen, kuinka tukea lapsensa kommunikaatiota.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, mitkä lähestymistavat ovat tehokkaimpia, jotta kaikki perheet voivat hyötyä varhaisista interventiopalveluista täysimääräisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laadukas varhainen interventio (EI) elämän kolmen ensimmäisen vuoden aikana, joka on ajanjakso voimakkaasta neuroplastisuudesta, on ratkaisevan tärkeää kehitysvammaisten lasten (DD) lopputulosten parantamiseksi. On olemassa kaksi EI-lähestymistapaa, jotka voivat olla tehokkaita lapsen kommunikaation tukemisessa ja perheen tulosten parantamisessa: 1) huoltajan valmennus, jossa EI-terapeutti opettaa huoltajalle strategioita auttamaan lapsensa kommunikaatiossa, ja 2) huoltajan psykokoulutus, jossa vertaismentori opettaa huoltajalle taitoja ja resursseja, joista on apua lapsen ja perheen tukemisessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä EI-lähestymistavat ovat tehokkaimpia, kenelle perheille ja miksi ne ovat tehokkaita. Tämä kliininen tutkimus pyrkii myös tutkimaan, kuinka terapeutit toteuttavat interventioita ja kuvaamaan näiden interventioiden hyväksyttävyyttä ja toteuttamiskelpoisuutta käytännön ympäristöissä.

Yhteensä 1 269 taaperoa (suunnilleen yhtä suuret määrät mustia, latinalaisamerikkalaisia ja valkoisia lapsia) rekrytoidaan yhteisöpohjaisille EI-paikoille. Perheet rekrytoidaan suoraan osallistuvien EI-terapeuttien nykyisistä potilasjoukoista. Huoltaja-lapsi-dyadit jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:

  1. Terapeutin toteuttama EI: 28 viikon ajan lapsen puheterapeutti työskentelee suoraan lapsen kanssa tukeakseen heidän kommunikaatioaan.
  2. Huoltajan valmennus EI: 28 viikon ajan lapsen puheterapeutti valmentaa huoltajaa siihen, kuinka tukea lapsensa kommunikaatiota.
  3. Yhdistetty EI-lähestymistapa + Parents Taking Action: 14 viikon ajan huoltaja osallistuu vanhempien johtamaan koulutusohjelmaan (Parents Taking Action) samalla kun puheterapeutti työskentelee suoraan lapsen kanssa tukeakseen heidän kommunikaatioaan. Seuraavien 14 viikon aikana puheterapeutti valmentaa huoltajaa siihen, kuinka tukea lapsensa kommunikaatiota.

Tulokset arvioivat sekä huoltajan että lapsen alueita, mukaan lukien huoltajan responsiivisuus, huoltajan kyky vastata lapsen tarpeisiin ja lapsen sosiaalinen kommunikaatio. Tutkimus tarkastelee myös moderointitekijöitä (esim. rotu) ja välittäviä tekijöitä (esim. huoltajan responsiivisuus) tunnistaakseen, kenelle ja miksi kukin lähestymistapa on tehokkain.

Prosessiarviointi arvioi toteutuksen uskollisuutta (laatu, annostus, mukautukset) ja tutkii, kuinka uskollisuus vaikuttaa tehokkuustuloksiin. Kunkin lähestymistavan toteuttamiskelpoisuus, hyväksyttävyys ja sopivuus arvioidaan kyselyillä ja haastatteluilla huoltajien ja EI-terapeuttien kanssa.

Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä laajoista vertailevista tehokkuustutkimuksista varhaisen intervention lähestymistavoista, jotka on toteutettu käytännön EI-ympäristöissä. Tulokset auttavat muokkaamaan EI-käytäntöjä ja ohjaavat huoltajia, terapeutteja ja päättäjiä valitsemaan interventioita, jotka parhaiten vastaavat erilaisten perheiden tarpeita ja mieltymyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Megan Roberts, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lapsen sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä rekrytoinnin yhteydessä: Yli 12 kuukauden ja alle 28 kuukauden ikäinen
  • Rekisteröitynyt Illinois'n varhaisinterventiojärjestelmään ja vastikään oikeutettu puhe- ja kieliterapiaan (eli ei aiempaa varhaisinterventio puhe- ja kieliterapiaa).
  • Aikoo saada yhden tunnin puhe- ja kieliterapiaa viikossa kotona tai yksityisessä tilassa kodin ulkopuolella

Lapsen poissulkemiskriteerit

- Altistunut muulle kielelle kuin englannille tai espanjalle yli 10 % ajasta

Huoltajan sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen vanhempi, laillinen huoltaja tai muu perheenjäsen
  • Identifioituu mustaksi, latinoiksi (hispanoiksi) tai valkoiseksi
  • Kykenevyys osallistumaan viikoittaisiin varhaisinterventioistuntoihin ja tutkimusarviointeihin.

Huoltajan poissulkemiskriteerit

  • Alle 18-vuotias rekrytoinnin yhteydessä
  • Käyttää muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa vuorovaikutuksessaan lapsen kanssa yli 10 % ajasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terapeutin Toteuttama Varhainen Interventiotapa
Tämä ryhmä saa 28 viikon ajan terapeutin toteuttaman varhaiseen puuttumiseen perustuvan lähestymistavan.
Terapeutin toteuttama varhainen interventiolähestymistapa tapahtuu lapsen viikoittaisissa, tunnin pituisissa varhaisen intervention (EI) istunnoissa. Istuntojen aikana lapsen EI-puheterapeutti (SLP) käyttää responsiivisia strategioita suoraan lapsen kanssa. Responsiiviset strategiat keskittyvät huomaamaan lapsen kommunikoinnin ja vastaamaan kielellä, joka liittyy heidän huomionsa keskipisteeseen. SLP ei valmenta huoltajaa istuntojen aikana.
Kokeellinen: Hoitajan valmentaminen varhainen interventio -lähestymistapa
Tämä ryhmä saa 28 viikon ajan hoitajan valmennukseen perustuvan varhaisen intervenktion lähestymistavan.
Hoitajavalmentava varhaisinterventio -lähestymistapa toteutetaan lapsen viikoittaisissa, tunnin pituisissa varhaisinterventio (VI) -tapaamisissa. Tapaamisissa lapsen VI-puheterapeutti (SLP) valmentaa hoitajaa käyttämään responsiivisia strategioita lapsen kanssa. Responsiiviset strategiat keskittyvät huomaamaan lapsen kommunikoinnin ja vastaamaan kielellä, joka liittyy heidän huomion kohteeseensa.
Kokeellinen: Yhdistetty varhainen interventiolähestymistapa + Vanhemmat toiminnassa
Ensimmäiset 14 viikkoa tämä ryhmä saa terapeutin antaman varhaisen intervention sekä Parents Taking Action -ohjelman. Seuraavat 14 viikkoa tämä ryhmä saa hoitajan valmennuksen varhaiseen interventioon perustuvan lähestymistavan.
Terapeutin toteuttama varhainen interventiolähestymistapa tapahtuu lapsen viikoittaisissa, tunnin pituisissa varhaisen intervention (EI) istunnoissa. Istuntojen aikana lapsen EI-puheterapeutti (SLP) käyttää responsiivisia strategioita suoraan lapsen kanssa. Responsiiviset strategiat keskittyvät huomaamaan lapsen kommunikoinnin ja vastaamaan kielellä, joka liittyy heidän huomionsa keskipisteeseen. SLP ei valmenta huoltajaa istuntojen aikana.
Hoitajavalmentava varhaisinterventio -lähestymistapa toteutetaan lapsen viikoittaisissa, tunnin pituisissa varhaisinterventio (VI) -tapaamisissa. Tapaamisissa lapsen VI-puheterapeutti (SLP) valmentaa hoitajaa käyttämään responsiivisia strategioita lapsen kanssa. Responsiiviset strategiat keskittyvät huomaamaan lapsen kommunikoinnin ja vastaamaan kielellä, joka liittyy heidän huomion kohteeseensa.
Huoltajat Toiminnassa (PTA) -ohjelma toteutetaan viikoittaisina, tuntia kestävänä virtuaalisena tapaamisena huoltajan kanssa erillään lapsen varhaisinterventio (VI) -tunneista. PTA on psykokoulutusohjelma, jonka toteuttaa vertaismentori (eli kehitysvammaisen lapsen kulttuurillisesti yhteensopiva huoltaja). Tapaamisissa vertaismentori tarjoaa tietoa ja ohjausta useista aiheista (esim. lapsen kehitys, varhaisinterventiojärjestelmät, erityisopetuksen oikeudet/resurssit ja asioiden ajaminen) noudattaen jäsenneltyä opetussuunnitelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perhekohtaisen tulosten kysely - Tarkistettu
Aikaikkuna: Viikko 14, Viikko 28
Perheen tulosten kysely - tarkistettu on 24 kohdetta käsittävä informantti-raportointikysely, joka arvioi huoltajien ymmärrystä, luottamusta ja kykyä tukea lapsensa tarpeita. Perheen tulosten kokonaistulos (Min = 24, Max = 120) kuvastaa huoltajan kykyä tukea lapsensa tarpeita, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kykyä.
Viikko 14, Viikko 28
Kommunikaatio- ja symbolisen käyttäytymisen asteikot - Kehitysprofiili (CSBS-DP)
Aikaikkuna: Viikko 28
Viestintä- ja symbolikäyttäytymisen asteikko - kehitysprofiili (CSBS-DP) on strukturoitu, viiteryhmään perustuva havainnointimenetelmä lapsen viestintätaidoille. Arviointi pisteytetään 20 kohdetta yli 7 alueelta (eli tunteet ja katsekontakti, viestintä, eleet, äänet, sanat, ymmärtäminen, esineiden käyttö). Kunkin 7 alueen painotetut raakapisteet ryhmitellään 3 ryhmään (sosiaalinen, puhe ja symbolinen) ja yhdistetään kokonaisraakapisteeksi (min = 0; max = 113). Korkeammat pisteet osoittavat parempia taitoja.
Viikko 28
Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale
Aikaikkuna: Week 14, Week 28
The Responsive Strategy Use (RSU) Rating Scale will be used to measure caregivers' use of responsive strategies during a naturalistic, caregiver-child interaction. Items on the RSU Rating Scale are rated on a 4-point Likert Scale (0 = Rarely/Never, 3 = Consistently) and averaged to yield the RSU Total Score (Min = 0, Max = 3), with higher scores reflecting a higher frequency of responsive strategy use.
Week 14, Week 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuntoon osallistuminen
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 28
Sessioiden läsnäolo dokumentoidaan viikoittaisissa sessiolokeissa, jotka interventiohenkilöt täyttävät, ja tiivistetään suunniteltujen interventiosessioiden prosenttiosuutena, joihin kukin perhe osallistui (Min = 0%, Max = 100%).
Viikko 1 - Viikko 28
Interventionin toteutustarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 28
Intervention Fidelity Checklist -tarkistuslista on arviointiasteikko, jolla mitataan interventioprotokollan noudattamista. Tarkistuslistan kohdat vastaavat kyseisen interventioprotokollan keskeisiä elementtejä, ja ne pisteytetään tiettyjen käyttäytymiskriteerien perusteella. Intervention Fidelity Checklist pisteytetään satunnaisesti valituista 20 %:sta kunkin osallistujan interventiotilaisuuksista. Pistemäärät keskiarvoidaan kaikista tilaisuuksista saadakseen keskiarvon interventioiden laadusta (Min = 0, Max = 100), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa interventiolaatu.
Viikko 1 - Viikko 28
Puitteet adaptaatioiden ja modifikaatioiden raportoinnille (FRAME)
Aikaikkuna: Viikko 1 – Viikko 28
The Framework for Reporting Adaptations and Modifications (FRAME) will be used to document intervention adaptations. Adaptations will be documented through intervention session logs and direct observations of intervention sessions. These data will yield the total number of adaptations (Min = 0, Max = NA).
Viikko 1 – Viikko 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen Tunnistamisen Ohjelman Tyydytyksen Mittari
Aikaikkuna: Viikko 14, Viikko 28
Mukautettua versiota Early Intervention Program Satisfaction Scale -kyselystä, joka on huoltajien täytettävä kyselylomake, käytetään huoltajien tyytyväisyyden arvioimiseen. Tämä kysely sisältää 6 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = Erittäin tyytymätön, 5 = Erittäin tyytyväinen). Kokonaispistemäärä (Min = 6, Maks = 30) heijastaa huoltajien kokonaistytyväisyyttä interventioon, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikko 14, Viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Roberts, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPS-2024C1-38924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötasolla tunnistamattomaksi tehtyjen osallistujien yksilötiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tästä kokeesta aiheutuvien julkaisujen tuloksille, saatetaan julkisesti käyttöön Dryad-tietovaraston kautta. Jaettu tietojoukko sisältää kaikki julkaistujen tulosten toistamiseksi tarvittavat muuttujat, mukaan lukien hoitojakauksen, osallistujien demografiset tiedot, perustietojen ominaisuudet ja tuloksen mittarit. Kaikki tiedot tehdään tunnistamattomiksi HIPAA-standardien ja laitospolitiikkojen mukaisesti osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.

Tiedot ladataan Dryadiin ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja ne ovat vapaasti saatavilla päteville tutkijoille ilman rajoituksia. Julkaisuihin sisällytetään vastaava DOI helpottamaan tietojen saatavuutta ja viittaamista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ladataan Dryad-tietoarkistoon 1. marraskuuta 2030 ja pysyvät siellä toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identifieroidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja niitä tukevat asiakirjat (esim. tietosanastot, kyselylomakkeet, koodikirjat) tulevat julkisesti saataville kaikille tutkijoille ja yleisön jäsenille. Kaikki tiedot ladataan Dryad Digital Repository -tietovarastoon, jossa käyttäjät voivat vapaasti käyttää ja ladata tietoaineistoja. IPD-tietojen käyttöön ei tarvita erityistä pyyntöä tai hakemusta. Tiedot jaetaan de-identifieroidussa muodossa osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi, ja käyttäjät voivat käyttää IPD-tietoja sekä niihin liittyviä asiakirjoja, joita tarvitaan tietojen ymmärtämiseen ja käyttämiseen toissijaisissa analyyseissa tai replikaatiotutkimuksissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .